Bioillgänglighet av fyra Mitopure-formuleringar

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 45 år (båda inkluderade);
2. Icke-rökare eller rökare av högst 5 cigaretter per dag;
3. Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,50–30,00 kg/m² inkluderat;
4. Studiedeltagare i normal hälsa enligt bedömning av personlig medicinsk historia, klinisk undersökning inklusive vitalparametrar och kliniskt acceptabla resultat av laboratorieundersökningar (inklusive serologiska tester), individuella värden utanför normalområdet kan accepteras om de bedöms kliniskt irrelevanta av huvudforskaren;
5. Normalt elektrokardiogram (EKG) på 12-avlednings EKG och/eller thoraxröntgen (PA-projektion) signifikant vid screeningsbesöket eller bedömd som kliniskt icke-signifikant (NCS) av forskare;
6. Negativt andningsalkoholtestresultat vid incheckning;
7. Studiedeltagare som kan kommunicera effektivt, lämna frivilligt skriftligt informerat samtycke och är tillgängliga under hela studiens varaktighet;
8. Studiedeltagare som är villiga att följa protokollkraven enligt bekräftat av skriftligt informerat samtycke godkänt av etikprövningsnämnden;
9. Förmåga att fasta i minst 14,00 timmar och konsumera standardmåltider;
10. Acceptera att avstå från att konsumera vissa livsmedel och kosttillskott minst två veckor före inkludering;
11. Kvinnliga deltagare måste ha negativt urin graviditetstest före incheckning;
12. Studiedeltagare som kan tillhandahålla tillräckligt identitetsbevis;
13. Deltagarna samtycker till att avstå från att konsumera kosttillskott som potentiellt kan påverka muskel- eller mitokondriefunktion eller innehålla Urolithin A, såsom resveratrol, granatäpple och ellagitaniner, nikotinamidribosid, vassleprotein, leucin, isoleucin, L-karnitin, kreatinin, koenzym Q10, vitamin A, niacin, folsyra, vitamin C, vitamin E och probiotiska livsmedel och tillskott, under de 2 veckorna före inkludering och under hela studien;
14. Kvinnor i barnafödande ålder samtycker till att använda lämpliga preventivmedel som icke-hormonella spiraler, barriärmetoder och spermiedödande medel under studien och 07 dagar efter studiens avslutande;
15. Män som samtycker till att använda lämpliga preventivmedel som dubbel barriärmetod (kondom) och ska inte donera sperma etc. under studien och 07 dagar efter studiens avslutande.

Exklusionskriterier:

1. Känd överkänslighet mot Urolithin A eller relaterad produkt eller någon komponent i interventionen, förekomst eller historia av läkemedelsöverkänslighet, allergisk sjukdom eller laktosintolerans;
2. Någon historia eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, såsom men inte begränsat till, kardiovaskulär, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabol, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssjukdom, sköldkörtelsjukdom, binjurefunktionsrubbning eller organisk intrakraniell lesion;
3. Någon behandling som kan medföra induktion eller inhibering av det hepatiska mikrosomala enzymsystemet inom en månad från studiestart;
4. Historia eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk;
5. Historia eller förekomst av mag- och/eller duodenalsår;
6. Historia eller förekomst av cancer;
7. Svårigheter med att donera blod;
8. Användning av något receptbelagt läkemedel (inklusive naturläkemedel) under de två veckorna före studiestart eller receptfria läkemedel (inklusive naturläkemedel) under veckan före studiestart och under hela studien;
9. Användning av läkemedel som bensodiazepiner, antikonvulsiva eller barbiturater under en månad före studiestart och under hela studien;
10. Studiedeltagare har konsumerat tobak/tobakshaltiga produkter, pan eller pan masala, gutkha och masala (innehållande betelnöt och tobak) under minst 48,00 timmar före studiestart och under hela studien;
11. Studiedeltagare har konsumerat koffein- och/eller xantinhaltiga livsmedel eller drycker (dvs. kaffe, te, choklad och koffeinhaltiga läskedrycker, coladrycker etc.) och grapefruktjuice och vallmohaltiga livsmedel under minst 48,00 timmar före studiestart och under hela studien;
12. Allvarlig sjukdom under de 90 dagarna före screening;
13. Deltagande i en läkemedelsstudie inom 90 dagar från screening;
14. Positivt screeningtestresultat för någon eller flera av följande: HIV, hepatit B, hepatit C och VDRL;
15. Historia eller förekomst av lätt blåmärklighet eller blödning;
16. Onormalt kostmönster av vilken anledning som helst (t.ex. lågnatriumkost, fasta och högproteinkost) under de fyra veckorna före studien;

17. Kvinnor i barnafödande ålder med något av följande rapporterat och dokumenterat i medicinsk historia:

    i. Postmenopausala med spontan amenorré i minst ett år, eller ii. Bilateralt ovariektomi med eller utan hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 6 månader, eller iii. Total hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 3 månader; iv. Kvinnliga volontärer som har använt implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel när som helst under de 6 månaderna före studien eller använt hormonella preventivmedel inom 07 dagar före dosering;

18. Gravida kvinnor och ammande mödrar;
19. Män och kvinnor i barnafödande ålder som inte är villiga att använda lämplig och pålitlig preventivmetod som icke-hormonella spiraler, barriärmetoder och spermiedödande medel, dubbel barriärmetod (kondom) under studien till 07 dagar efter studiens avslutande;
20. Manliga volontärer som är villiga att donera sperma under studien till 07 dagar efter studiens avslutande.
21. Allergi mot jordnötter, nötter, ärta eller guargummi.