네 가지 미토퓨어 제형의 생체이용률

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 이하(양쪽 포함)의 건강한 남녀 참가자;
2. 비흡연자 또는 하루 5개비 이하 흡연자;
3. 체질량지수(BMI) 18.50-30.00 kg/m2 범위 내;
4. 개인 병력, 임상 검사(생체 징후 포함) 및 임상적으로 허용 가능한 검사실 검사 결과(혈청학적 검사 포함)를 통해 정상 건강 상태로 판단되는 시험 참가자, 연구자의 임상적 판단 하에 관련성이 없다고 여겨지는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값도 허용 가능;
5. 12-유도 심전도(ECG) 및/또는 흉부 X-선(후전면) 기록이 정상이거나 선별 방문 시 유의미하거나 연구자에 의해 임상적으로 유의하지 않다고 판단되는 경우;
6. 입소 시 음성 알코올 호기 검사 결과;
7. 효과적으로 의사소통이 가능하고 자발적 서면 동의를 제공하며 연구 전체 기간 동안 참여 가능한 시험 참가자;
8. 윤리위원회 승인을 받은 서면 동의서로 증명된 바와 같이 연구 계획서 요구사항을 준수할 의사가 있는 시험 참가자;
9. 최소 14시간 금식 및 표준 식사 섭취 가능;
10. 포함 최소 2주 전부터 특정 음식 및 보충제 섭취 자제에 동의;
11. 여성 참가자는 입소 전 음성 소변 임신 검사 결과 필요;
12. 신원을 충분히 입증할 수 있는 시험 참가자;
13. 참가자는 포함 전 2주 동안 및 연구 전 기간 동안 근육 또는 미토콘드리아 기능에 영향을 미칠 수 있거나 우롤리틴 A를 포함하는 식이 보충제(레스베라트롤, 석류 및 엘라지탄닌, 니코티나마이드 리보사이드, 유청 단백질, 류신, 이소류신, L-카르니틴, 크레아티닌, 코엔자임 Q10, 비타민 A, 나이아신, 엽산, 비타민 C, 비타민 E 및 프로바이오틱 식품과 보충제 등) 섭취를 자제하는 데 동의;
14. 가임기 여성은 연구 기간 및 연구 완료 후 07일 동안 비호르몬성 자궁내 장치, 장벽법, 살정제 등의 적절한 피임법 사용에 동의;
15. 남성은 연구 기간 및 연구 완료 후 07일 동안 이중 장벽법(콘돔) 등의 적절한 피임법 사용에 동의하며 정자 기부 등을 하지 않아야 함.

제외 기준:

1. 우롤리틴 A 또는 관련 제품 또는 중재의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증, 약물 과민증, 알레르기 질환 또는 젖당 불내증의 현재 또는 과거력;
2. 임상적으로 유의한 의학적 상태의 과거력 또는 현재 존재, 예: 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액학, 신경, 정신, 전신 또는 감염성 질환, 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 또는 기질성 두개내 병변 등으로 제한되지 않음;
3. 연구 시작 1개월 내 간 미세소체 효소 시스템의 유도 또는 억제를 초래할 수 있는 어떤 치료;
4. 알코올 중독 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재 존재;
5. 위 및/또는 십이지장 궤양의 과거력 또는 현재 존재;
6. 암의 과거력 또는 현재 존재;
7. 헌혈 곤란;
8. 연구 시작 2주 전 동안 모든 처방약(한약 포함) 사용 또는 연구 시작 1주 전 및 연구 전 기간 동안 일반의약품(한약 포함) 사용;
9. 연구 시작 1개월 전 및 연구 전 기간 동안 벤조디아제핀, 항경련제, 또는 바르비투레이트 등의 약물 사용;
10. 연구 시작 최소 48시간 전 및 연구 전 기간 동안 담배/담배 함유 제품, 판 또는 판 마살라, 굿카, 마살라(야자열매와 담배 함유) 섭취;
11. 연구 시작 최소 48시간 전 및 연구 전 기간 동안 카페인 및/또는 자닌 함유 식품 또는 음료(즉, 커피, 차, 초콜릿, 카페인 함유 소다, 콜라 등) 및 자몽 주스와 양귀비 함유 식품 섭취;
12. 선별 90일 전 동안 중증 질환;
13. 선별 90일 내 약물 연구 참여;
14. 다음 중 하나 이상에 대한 양성 선별 검사 결과: HIV, B형 간염, C형 간염, VDRL;
15. 쉬운 멍듦 또는 출혈의 과거력 또는 현재 존재;
16. 연구 전 4주 동안 어떤 이유로든 비정상적 식이 패턴(예: 저염, 금식, 고단백 식이);

17. 병력에 보고 및 기록된 다음 중 하나 이상을 가진 가임기 여성:

    i. 자연 폐경으로 최소 1년 이상 무월경, 또는 ii. 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무와 관계없이) 및 최소 6개월 이상 무출혈, 또는 iii. 전체 자궁 절제술 및 최소 3개월 이상 무출혈; iv. 연구 6개월 전 언제든지 이식 또는 주사형 호르몬 피임제를 사용했거나 투여 07일 전에 호르몬 피임제를 사용한 여성 자원자;

18. 임신부 및 수유부;
19. 연구 기간 및 연구 완료 후 07일까지 비호르몬성 자궁내 장치, 장벽법, 살정제, 이중 장벽법(콘돔) 등의 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 남녀;
20. 연구 기간 및 연구 완료 후 07일까지 정자 기부를 원하는 남성 자원자.
21. 땅콩, 견과류, 완두콩, 또는 구아검에 대한 알레르기.