Biodisponibilidade de Quatro Formulações de Mitopure

Critérios de Inclusão:

1. Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (ambos inclusive);
2. Sujeitos não fumadores ou fumadores de não mais de 5 cigarros por dia;
3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,50-30,00 kg/m2 inclusive;
4. Participantes do ensaio em boa saúde, conforme determinado pela história médica pessoal, exame clínico incluindo sinais vitais, e resultados clinicamente aceitáveis de exames laboratoriais (incluindo testes sorológicos), valores individuais fora do intervalo normal podem ser aceites se considerados clinicamente não relevantes pelo Investigador;
5. Registo de eletrocardiograma (ECG) normal num ECG de 12 derivações e/ou radiografia torácica (incidência PA) significativa na visita de triagem ou considerada não clinicamente significativa (NCS) pelos investigadores;
6. Resultado negativo no teste do balão de álcool no alojamento;
7. Participante do ensaio capaz de comunicar eficazmente, fornecer consentimento informado voluntário por escrito e disponível para toda a duração do estudo;
8. Participantes do ensaio dispostos a aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito aprovado pelo comité de ética;
9. Capacidade de jejuar durante pelo menos 14,00 horas e consumir refeições padrão;
10. Aceitar abster-se de consumir certos alimentos e suplementos pelo menos duas semanas antes da inclusão;
11. As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez na urina negativo antes do alojamento;
12. Participantes do ensaio que possam fornecer evidência adequada da sua identidade;
13. Os participantes concordam em abster-se de consumir suplementos alimentares que possam potencialmente afetar a função muscular ou mitocondrial ou conter Urolitina A, como resveratrol, romã e elagitaninos, ribosídeo de nicotinamida, proteína de soro de leite, leucina, isoleucina, l-carnitina, creatina, coenzima Q10, vitamina A, niacina, ácidos fólicos, vitamina C, vitamina E e alimentos e suplementos probióticos, durante as 2 semanas antes da inclusão e ao longo do estudo;
14. Mulheres em idade fértil concordam em usar medidas contracetivas adequadas como dispositivos intrauterinos não hormonais, métodos de barreira e agentes espermicidas durante o estudo e 07 dias após a conclusão do estudo;
15. Homens que concordam em usar medidas contracetivas adequadas como o método de Dupla Barreira (Preservativo), e não devem doar esperma, etc. durante o estudo e 07 dias após a conclusão do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida à Urolitina A ou produto relacionado ou qualquer componente da intervenção, presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos, doença alérgica ou intolerância à lactose;
2. Qualquer história ou presença de condição médica clinicamente significativa, como, mas não limitada a, doença cardiovascular, pulmonar, gastro-intestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica ou infeciosa, doença da tiroide, disfunção adrenal ou lesão intracraniana orgânica;
3. Qualquer tratamento que possa provocar indução ou inibição do sistema enzimático microsomal hepático no período de um mês antes do início do estudo;
4. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas;
5. História ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal;
6. História ou presença de cancro;
7. Dificuldade em doar sangue;
8. Uso de qualquer medicamento prescrito (incluindo remédios fitoterápicos) durante as duas semanas anteriores ao início do estudo ou produtos medicinais de venda livre (incluindo remédios fitoterápicos) durante a semana anterior ao início do estudo e ao longo do estudo;
9. Uso de medicamentos como benzodiazepinas, anticonvulsivantes ou barbitúricos durante um mês antes do início do estudo e ao longo do estudo;
10. Participante do ensaio consumiu produtos de tabaco/contendo tabaco, pan ou pan masala, gutkha e masala (contendo noz de areca e tabaco) durante pelo menos 48,00 horas antes do início do estudo e ao longo do estudo;
11. Participante do ensaio consumiu cafeína e/ou alimentos ou bebidas contendo xantina (ou seja, café, chá, chocolate e refrigerantes, colas, etc. contendo cafeína) e sumo de toranja e alimentos contendo papoila durante pelo menos 48,00 horas antes do início do estudo e ao longo do estudo;
12. Doença grave durante os 90 dias antes da triagem;
13. Participação num estudo de investigação de medicamentos nos 90 dias anteriores à triagem;
14. Resultado positivo no teste de triagem para qualquer um ou mais dos seguintes: VIH, Hepatite B, Hepatite C e VDRL;
15. História ou presença de nódoas negras ou hemorragias fáceis;
16. Padrão alimentar anormal por qualquer motivo (por exemplo, dieta baixa em sódio, jejum e dietas ricas em proteínas) durante as quatro semanas anteriores ao estudo;

17. Mulheres em idade fértil com qualquer um dos seguintes relatado e documentado na história médica:

    i. Pós-menopáusicas com amenorreia espontânea há pelo menos um ano, ou ii. Ovarectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de hemorragia há pelo menos 6 meses, ou iii. Histerectomia total e ausência de hemorragia há pelo menos 3 meses; iv. Voluntárias do sexo feminino que utilizaram contracetivos hormonais implantados ou injetados em qualquer momento durante os 6 meses anteriores ao estudo ou utilizaram contracetivos hormonais nos 07 dias anteriores à administração;

18. Mulheres grávidas e lactantes;
19. Homens e mulheres em idade fértil que não estejam dispostos a empregar um método contracetivo adequado e fiável, como dispositivos intrauterinos não hormonais, métodos de barreira e agentes espermicidas, método de Dupla Barreira (Preservativo) durante o estudo até 07 dias após a conclusão do estudo;
20. Voluntários do sexo masculino dispostos a doar esperma durante o estudo até 07 dias após a conclusão do estudo.
21. Alergia a amendoins, frutos secos, ervilhas ou goma guar.