健康な成人ボランティアにおけるAJU-R713とR713Rの生物学的同等性試験

対象者基準：

• スクリーニング時に19歳以上の健康な成人。

• 体格指数（BMI）が18～30 kg/m²。

  • 男性被験者：体重≥50 kg。
  • 女性被験者：体重≥45 kg。
• 研究者の判断により、病歴、身体診察、バイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査結果から臨床的に健康であること。
• 研究の詳細説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる意思と能力を有すること。
• 被験者（及び該当する場合はパートナー）が、初回投与日から最終投与後1週間まで、非ホルモン性の効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

• 初回投与30日前までに薬物代謝酵素を誘導または阻害することが知られている薬物の使用、または投与10日前までに研究に干渉する可能性のある薬物の使用。
• 初回投与6ヶ月前までに治験薬を含むあらゆる臨床試験への参加。
• 初回投与8週間前までの全血献血、または2週間前までの成分献血。
• 薬物吸収に影響を与える可能性のある消化器手術の既往（虫垂切除術およびヘルニア修復術を除く）。
• 治験薬またはその成分に対する既知の過敏症。
• ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、グルコース・ガラクトース吸収不良症、フェニルケトン尿症などの代謝性疾患または遺伝性疾患の既往。
• 臨床的に有意な精神疾患の既往。
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。