건강한 성인 자원자를 대상으로 한 AJU-R713과 R713R의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 선별 시점에서 19세 이상의 건강한 성인.

• 체질량 지수(BMI)가 18~30 kg/m² 범위.

  • 남성 참가자: 체중 ≥ 50 kg.
  • 여성 참가자: 체중 ≥ 45 kg.
• 연구자가 판단한 의료 기록, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 검사실 결과를 기준으로 임상적으로 건강함.
• 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음.
• 참가자(및 해당 시 파트너)가 첫 투약일부터 마지막 투약 후 1주일까지 비호르몬성 고효율 피임법을 사용하기로 동의함.

제외 기준:

• 첫 투약 30일 전에 약물 대사 효소 유도 또는 억제로 알려진 약물 사용, 또는 투약 10일 전에 연구에 영향을 줄 가능성이 있는 약물 복용.
• 첫 투약 6개월 전에 시험용 제품을 포함한 임상 시험 참여.
• 첫 투약 8주 전 전혈 헌혈 또는 2주 전 성분 헌혈.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술 이력(맹장 절제술 및 탈장 수복 제외).
• 시험용 제품이나 그 성분에 대한 알려진 과민증.
• 갈락토스 불내증, 젖당 효소 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수장애, 페닐케톤뇨증과 같은 알려진 대사 또는 유전 장애.
• 임상적으로 유의한 정신 질환 이력.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 가능성이 있는 여성.