Studie bioekvivalence přípravku AJU-R713 a R713R u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 19 let nebo starší v době screeningu.

• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m².

  • Mužští subjekty: tělesná hmotnost ≥ 50 kg.
  • Ženské subjekty: tělesná hmotnost ≥ 45 kg.
• Klinicky zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků laboratorních testů, podle posouzení investigátora.
• Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas po obdržení úplného vysvětlení studie.
• Subjekty (a jejich partneři, pokud je to relevantní) souhlasí s používáním vysoce účinné, nehormonální antikoncepce od prvního dne podání dávky až do jednoho týdne po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

• Užívání léků známých jako induktory nebo inhibitory enzymů metabolizujících léčiva do 30 dnů před prvním podáním dávky, nebo jakýchkoli léků pravděpodobně interferujících se studií do 10 dnů před podáním dávky.
• Účast v jakékoli klinické studii zahrnující zkoumané přípravky do 6 měsíců před prvním podáním dávky.
• Darování plné krve do 8 týdnů, nebo darování krevních složek do 2 týdnů před prvním podáním dávky.
• Historie gastrointestinální chirurgie, která může ovlivnit absorpci léčiv (kromě appendektomie a opravy kýly).
• Známá přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo jeho složky.
• Známé metabolické nebo genetické poruchy jako intolerance galaktózy, deficit laktázy, malabsorbce glukózy-galaktózy nebo fenylketonurie.
• Historie klinicky významného psychiatrického onemocnění.
• Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy s možností těhotenství.