Bioekvivalensstudie av AJU-R713 og R713R hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 19 år eller eldre på tidspunktet for screening.

• Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 30 kg/m².

  • Mannlige forsøkspersoner: kroppsvekt ≥ 50 kg.
  • Kvinnelige forsøkspersoner: kroppsvekt ≥ 45 kg.
• Klinisk friske basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietestresultater, som fastslått av forskeren.
• Villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt full forklaring om studien.
• Forsøkspersoner (og deres partnere, hvis aktuelt) samtykker i å bruke svært effektiv, ikke-hormonell prevensjon fra første doseringsdag til en uke etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:

• Bruk av legemidler som inducerer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før første dose, eller bruk av ethvert legemiddel som sannsynligvis vil forstyrre studien innen 10 dager før dosering.
• Deltakelse i en klinisk studie med undersøkelsesprodukter innen 6 måneder før første dose.
• Helbloddsdonasjon innen 8 uker, eller komponentbloddsdonasjon innen 2 uker før første dose.
• Historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon (unntatt blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon).
• Kjent overfølsomhet for undersøkelsesproduktet eller dets komponenter.
• Kjente metabolske eller genetiske lidelser som galakroseintoleranse, laktasemangel, glukose-galakosemalabsorpsjon eller fenylketonuri.
• Historie med klinisk signifikant psykisk sykdom.
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med mulighet for graviditet.