Estudo de Bioequivalência de AJU-R713 e R713R em Voluntários Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Adultos saudáveis com 19 anos ou mais no momento do rastreio.

• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m².

  • Sujeitos do sexo masculino: peso corporal ≥ 50 kg.
  • Sujeitos do sexo feminino: peso corporal ≥ 45 kg.
• Clinicamente saudáveis com base no historial médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e resultados de testes laboratoriais, conforme determinado pelo investigador.
• Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito após receberem uma explicação completa do estudo.
• Os sujeitos (e os seus parceiros, se aplicável) concordam em usar contraceção altamente eficaz e não hormonal desde o primeiro dia de administração até uma semana após a última dose.

Critérios de Exclusão:

• Uso de fármacos conhecidos por induzir ou inibir enzimas metabolizadoras de fármacos nos 30 dias anteriores à primeira dose, ou qualquer medicação suscetível de interferir com o estudo nos 10 dias anteriores à administração.
• Participação em qualquer ensaio clínico envolvendo produtos de investigação nos 6 meses anteriores à primeira dose.
• Doação de sangue total nas 8 semanas anteriores, ou doação de componentes sanguíneos nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
• Historial de cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção de fármacos (excluindo apendicectomia e reparação de hérnia).
• Hipersensibilidade conhecida ao produto de investigação ou aos seus componentes.
• Distúrbios metabólicos ou genéticos conhecidos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase, má absorção de glucose-galactose ou fenilcetonúria.
• Historial de doença psiquiátrica clinicamente significativa.
• Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres com possibilidade de gravidez.