Bioäquivalenzstudie von AJU-R713 und R713R bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Screenings.

• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m².

  • Männliche Probanden: Körpergewicht ≥ 50 kg.
  • Weibliche Probanden: Körpergewicht ≥ 45 kg.
• Klinisch gesund basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborergebnissen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Bereit und in der Lage, nach vollständiger Aufklärung über die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
• Probanden (und ihre Partner, falls zutreffend) stimmen zu, hochwirksame, nicht-hormonelle Verhütungsmittel vom ersten Einnahmetag bis eine Woche nach der letzten Dosis zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen arzneimittelmetabolisierende Enzyme induzieren oder hemmen, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis, oder jegliche Medikation, die wahrscheinlich die Studie beeinträchtigt, innerhalb von 10 Tagen vor der Einnahme.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
• Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen oder Blutkomponentenspende innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
• Anamnese von gastrointestinalen Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnten (ausgenommen Appendektomie und Hernienreparatur).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile.
• Bekannte Stoffwechsel- oder genetische Störungen wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Phenylketonurie.
• Anamnese einer klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankung.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einer möglichen Schwangerschaft.