Estudio de bioequivalencia de AJU-R713 y R713R en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 19 años o más en el momento del cribado.

• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m².

  • Sujetos masculinos: peso corporal ≥ 50 kg.
  • Sujetos femeninos: peso corporal ≥ 45 kg.
• Clínicamente sanos según historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y resultados de pruebas de laboratorio, según lo determinado por el investigador.
• Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito después de recibir una explicación completa del estudio.
• Los sujetos (y sus parejas, si procede) aceptan utilizar anticoncepción no hormonal altamente efectiva desde el primer día de dosificación hasta una semana después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

• Uso de fármacos conocidos por inducir o inhibir enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 30 días previos a la primera dosis, o cualquier medicamento que pueda interferir con el estudio dentro de los 10 días previos a la dosificación.
• Participación en cualquier ensayo clínico con productos en investigación dentro de los 6 meses previos a la primera dosis.
• Donación de sangre completa dentro de las 8 semanas, o donación de componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.
• Antecedentes de cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción de fármacos (excluyendo apendicectomía y reparación de hernia).
• Hipersensibilidad conocida al producto en investigación o sus componentes.
• Trastornos metabólicos o genéticos conocidos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa o fenilcetonuria.
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con posibilidad de embarazo.