Биоэквивалентность препарата AJU-R713 и препарата R713R у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 19 лет и старше на момент скрининга.

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м².

  • Мужчины: масса тела ≥ 50 кг.
  • Женщины: масса тела ≥ 45 кг.
• Клинически здоровые по данным медицинского анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов лабораторных исследований, по оценке исследователя.
• Готовы и способны предоставить письменное информированное согласие после полного разъяснения исследования.
• Субъекты (и их партнеры, если применимо) соглашаются использовать высокоэффективную негормональную контрацепцию с первого дня приема препарата до одной недели после последней дозы.

Критерии исключения:

• Прием лекарственных средств, известных как индукторы или ингибиторы ферментов метаболизма лекарств, в течение 30 дней до первой дозы, или любых лекарств, которые могут повлиять на исследование, в течение 10 дней до приема препарата.
• Участие в любом клиническом исследовании с исследуемыми продуктами в течение 6 месяцев до первой дозы.
• Сдача цельной крови в течение 8 недель или компонентов крови в течение 2 недель до первой дозы.
• Наличие в анамнезе операций на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание препарата (за исключением аппендэктомии и герниопластики).
• Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту или его компонентам.
• Известные метаболические или генетические нарушения, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или фенилкетонурия.
• Наличие в анамнезе клинически значимых психических заболеваний.
• Беременные или кормящие женщины, или женщины с возможностью беременности.