Bioækvivalensundersøgelse af AJU-R713 og R713R hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne på 19 år eller derover på screenningstidspunktet.

• Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m².

  • Mandlige forsøgspersoner: kropsvægt ≥ 50 kg.
  • Kvindelige forsøgspersoner: kropsvægt ≥ 45 kg.
• Klinisk sunde baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieprøveresultater, som vurderet af undersøgeren.
• Villige og i stand til at give skriftlig informeret samtykke efter at have modtaget fuld information om studiet.
• Forsøgspersoner (og deres partnere, hvis relevant) accepterer at anvende højeffektiv, ikke-hormonel prævention fra første dosisdag og indtil én uge efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

• Brug af lægemidler kendt for at inducere eller hæmme stofskiftende enzymer inden for 30 dage før første dosis, eller ethvert lægemiddel med sandsynlighed for at forstyrre studiet inden for 10 dage før dosering.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med undersøgelsesprodukter inden for 6 måneder før første dosis.
• Bloddonation inden for 8 uger, eller komponentbloddonation inden for 2 uger før første dosis.
• Historie med mave-tarmkirurgi der kan påvirke lægemiddelabsorption (undtagen blindtarmsoperation og brokoperation).
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller dets komponenter.
• Kendte metaboliske eller genetiske lidelser såsom galaktoseintoleranc, laktosemangel, glucose-galaktosemalabsorption eller fenylketonuri.
• Historie med klinisk signifikant psykisk sygdom.
• Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med mulighed for graviditet.