Bio-equivalentieonderzoek van AJU-R713 en R713R bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 19 jaar of ouder op het moment van screening.

• Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m².

  • Mannelijke proefpersonen: lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
  • Vrouwelijke proefpersonen: lichaamsgewicht ≥ 45 kg.
• Klinisch gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtestresultaten, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen na volledige uitleg van de studie.
• Proefpersonen (en hun partners, indien van toepassing) stemmen in met het gebruik van zeer effectieve, niet-hormonale anticonceptie vanaf de eerste doseringsdag tot één week na de laatste dosis.

Exclusiecriteria:

• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis, of enig geneesmiddel dat waarschijnlijk de studie verstoort binnen 10 dagen vóór dosering.
• Deelname aan enige klinische studie met onderzoeksproducten binnen 6 maanden vóór de eerste dosis.
• Volledige bloeddonatie binnen 8 weken, of componentbloeddonatie binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de geneesmiddelabsorptie kan beïnvloeden (met uitzondering van blindedarmoperatie en herniaherstel).
• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of de bestanddelen ervan.
• Bekende metabole of genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie of fenylketonurie.
• Geschiedenis van klinisch significante psychiatrische aandoeningen.
• Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen met een mogelijkheid van zwangerschap.