Studio di Bioequivalenza di AJU-R713 e R713R in Volontari Adulti Sani

Criteri di inclusione:

• Adulti sani di età pari o superiore a 19 anni al momento dello screening.

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m².

  • Soggetti maschi: peso corporeo ≥ 50 kg.
  • Soggetti femmine: peso corporeo ≥ 45 kg.
• Soggetti clinicamente sani in base alla storia medica, all'esame fisico, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma (ECG) e ai risultati degli esami di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore.
• Disponibili e in grado di fornire un consenso informato scritto dopo aver ricevuto una spiegazione completa dello studio.
• I soggetti (e i loro partner, se applicabile) accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace e non ormonale dal primo giorno di somministrazione fino a una settimana dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Utilizzo di farmaci noti per indurre o inibire gli enzimi metabolizzanti i farmaci entro 30 giorni prima della prima dose, o qualsiasi farmaco che possa interferire con lo studio entro 10 giorni prima della somministrazione.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga prodotti sperimentali entro 6 mesi prima della prima dose.
• Donazione di sangue intero entro 8 settimane, o donazione di componenti ematiche entro 2 settimane prima della prima dose.
• Storia di chirurgia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco (escluse appendicectomia e riparazione di ernia).
• Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale o ai suoi componenti.
• Disturbi metabolici o genetici noti come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento glucosio-galattosio o fenilchetonuria.
• Storia di malattia psichiatrica clinicamente significativa.
• Donne in gravidanza o in allattamento, o donne con possibilità di gravidanza.