Badanie biorównoważności preparatów AJU-R713 i R713R u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria włączenia:

• Zdrowi dorośli w wieku 19 lat lub starsi w momencie badania kwalifikacyjnego.

• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m².

  • Pacjenci płci męskiej: masa ciała ≥ 50 kg.
  • Pacjenci płci żeńskiej: masa ciała ≥ 45 kg.
• Klinicznie zdrowi na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych, w ocenie badacza.
• Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu.
• Pacjenci (oraz ich partnerzy, jeśli dotyczy) zgadzają się stosować wysoce skuteczną, niehormonalną antykoncepcję od pierwszego dnia podania leku do tygodnia po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie leków znanych z indukowania lub hamowania enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub jakichkolwiek leków mogących zakłócać badanie w ciągu 10 dni przed podaniem.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym z produktami badawczymi w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
• Donacja pełnej krwi w ciągu 8 tygodni lub donacja składników krwi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
• Wywiad chirurgii przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leków (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego i naprawy przepukliny).
• Znana nadwrażliwość na produkt badawczy lub jego składniki.
• Znane zaburzenia metaboliczne lub genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, złe wchłanianie glukozy-galaktozy lub fenyloketonuria.
• Wywiad klinicznie istotnej choroby psychicznej.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety z możliwością zajścia w ciążę.