Étude de bioéquivalence de l'AJU-R713 et du R713R chez des volontaires adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

• Adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus au moment de la sélection.

• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m².

  • Sujets masculins : poids corporel ≥ 50 kg.
  • Sujets féminins : poids corporel ≥ 45 kg.
• En bonne santé clinique sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats des tests de laboratoire, tel que déterminé par l'investigateur.
• Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit après avoir reçu une explication complète de l'étude.
• Les sujets (et leurs partenaires, le cas échéant) acceptent d'utiliser une contraception non hormonale hautement efficace à partir du premier jour de dosage jusqu'à une semaine après la dernière dose.

Critères d'exclusion :

• Utilisation de médicaments connus pour induire ou inhiber les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première dose, ou tout médicament susceptible d'interférer avec l'étude dans les 10 jours précédant le dosage.
• Participation à tout essai clinique impliquant des produits investigués dans les 6 mois précédant la première dose.
• Don de sang total dans les 8 semaines, ou don de sang par composants dans les 2 semaines précédant la première dose.
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments (à l'exception de l'appendicectomie et de la réparation de hernie).
• Hypersensibilité connue au produit investigué ou à ses composants.
• Troubles métaboliques ou génétiques connus tels que l'intolérance au galactose, la déficience en lactase, la malabsorption du glucose-galactose ou la phénylcétonurie.
• Antécédents de maladie psychiatrique cliniquement significative.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes ayant une possibilité de grossesse.