Bioekvivalenssitutkimus AJU-R713:sta ja R713R:sta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: AJU Pharm Co., Ltd.
Avoin, randomisoitu, paastotutkimus, yksittäisannos, kaksijaksoinen, kaksisekvenssinen ristikkäistutkimus, jossa arvioidaan "AJU-R713"- ja "R713R"-valmisteiden bioekvivalenssia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkia Pranlukastihydraatin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi pranlukastin farmakokineettisia ominaisuuksia ja turvallisuutta terveillä aikuisilla.
Se on satunnaistettu, avoimen leiman, yksittäisannoksen, kahden jakson ristikkäinen koe, joka suoritetaan paastoolosuhteissa.
Farmakokineettisia näytteitä kerätään jopa 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen, ja standarditurvallisuusarviointeja suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka ovat täyttäneet 19 vuotta tai enemmän seulontavaiheessa.
Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m² välillä.
- Mieskoehenkilöt: vähintään 50 kg painavat.
- Naiskoehenkilöt: vähintään 45 kg painavat.
- Kliinisesti terveet tutkijan määrittelemänä perustuen sairashistoriaan, lääketieteelliseen tutkimukseen, elintoimintoihin, sydänsähkökäyrään (EKG) ja laboratoriotutkimustuloksiin.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen täydellisen selityksen saamisen jälkeen.
- Koehenkilöt (ja heidän kumppaninsa, jos sovellettavissa) sitoutuvat käyttämään erittäin tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisyä ensimmäisestä lääkeannoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen viikkoon asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden käyttö, jotka tunnetaan lääkeaineenvaihduntaentsyymien aktivoijina tai estäjinä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, tai minkä tahansa lääkityksen käyttö, joka saattaa häiritä tutkimusta 10 päivän kuluessa ennen lääkitystä.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tuotteita 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Kokoverenluovutus 8 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai veren komponenttien luovutus 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen (pois lukien umpilisäkkeen poisto ja tyräleikkaus).
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavaa tuotetta tai sen ainesosia kohtaan.
- Tunnetut aineenvaihdunta- tai perinnölliset häiriöt kuten laktoosi-intoleranssi, laktasin puutos, glukoosi-galaktosi-imeytymishäiriö tai fenyyliketonuria.
- Kliinisesti merkittävää mielenterveyden häiriöitä sairastaneet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on mahdollisuus raskauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pranlukast-testivalmiste
Kaksijaksoinen, yksittäisannosinen, ristiinasetelmallinen tutkimus
|
Suun kautta annettava lääkevalmiste
Suun kautta annettava lääkevalmiste
|
|
Kokeellinen: Pranlukast-viitevalmiste
Kaksijaksoinen, yksittäinen annos, ristikkäinen tutkimus (käänteinen järjestys)
|
Suun kautta annettava lääkevalmiste
Suun kautta annettava lääkevalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pranlukastin Cmax
Aikaikkuna: 0 tunti ~ 24 tuntia lääkeannoksen antamisen jälkeen
|
Arvioida pranlukastin maksimiplasmapitoisuus (Cmax)
|
0 tunti ~ 24 tuntia lääkeannoksen antamisen jälkeen
|
|
Pranlukastin AUCt
Aikaikkuna: 0 tunti ~ 24 tuntia lääkkeen annostelun jälkeen
|
Arvioidakseen Pranlukastin plasmasta saatavan pitoisuus-aikakäyrän pinta-alaa ajassa 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUCt)
|
0 tunti ~ 24 tuntia lääkkeen annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Astma
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Tutkintatekniikat
- Arviointitutkimukset aiheena
- Huumeiden kehitys
- Huumeiden arviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25BA11701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .