胸腔鏡下手術後の回復と転帰に対する髄腔内モルヒネ (IMPROVE-VATS)
2026年9月2日 更新者：irem ateş、Ataturk University
「胸腔鏡補助下胸郭手術におけるセラタス前斜角筋ブロックおよびデクスメデトミジンに加えた髄腔内モルヒネ投与が術後回復（QoR-15）および全身性炎症に及ぼす影響：無作為化比較試験」
この研究では、胸腔鏡下手術（VATS）を受ける患者における2種類の疼痛管理方法を比較します。
一方の群は脊髄モルヒネ、神経ブロック、およびデクスメデトミジンの併用療法を受け、他方の群は脊髄モルヒネなしで神経ブロックとデクスメデトミジンを受けます。
すべての患者は術後に標準的な鎮痛薬を投与されます。
目的は、脊髄モルヒネを追加することが術後の疼痛管理と回復を改善するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、選択的胸腔鏡補助下手術（VATS）を受ける患者における術後疼痛管理のための、脊髄内モルヒネと前鋸筋平面ブロック（SAPB）およびデクスメデトミジン持続投与の併用療法の有効性を評価する、単施設前向き無作為化二重盲検臨床試験です。
対象となる患者はASA分類I-II、年齢18-70歳、BMI < 35 kg/m²です。
患者はコンピューター生成の無作為化シーケンスを用いて2群に割り付けられます。
介入群はSAPBとデクスメデトミジンに加えて脊髄内モルヒネ（200 µg）を投与され、対照群はSAPBとデクスメデトミジンのみを投与されます。
主要評価項目は、術後24時間以内の疼痛スコア（VAS）です。
副次評価項目には、オピオイド消費量、回復の質、副作用の発現率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erzurum、トルコ（Türkiye）、25000
- Ataturk University
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Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
- Ataturk University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 予定された選択的胸腔鏡下手術（VATS）
- 年齢18～70歳
- ASA身体状態分類 I-III
- 体格指数（BMI）＜35 kg/m²
除外基準：
- 凝固障害
- オピオイド依存または不耐容
- 局所麻酔薬へのアレルギー
- 神経軸ブロックの禁忌
- 慢性疼痛の既往歴
- 腎不全または肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITM + SAPB + デキサメタゾン
麻酔導入前、27G スプロッテ脊髄針を用いてL3-L4より200μgの脊髄腔内モルヒネを投与；術中は1gのパラセタモール静脈内投与および50mgのデクスケトプロフェン静脈内投与；デクスメデトミジン0.5μg/kg負荷量（15分間）に続き0.5μg/kg/時間の持続投与；手術終了時に超音波ガイド下で30mLの0.25%ブピバカインを用いた片側SAPB；PACUにおいて持続注入なしのトラマドールPCAベーサル投与（各ボーラス20mg、最大200mg/24時間）；必要に応じて、VAS>4の場合50mgのトラマドール静脈内投与。
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200μgモルヒネ硫酸塩、L3-L4間、27G スプロッテ脊髄針により単回投与、麻酔導入前。
手術終了時に超音波ガイド下片側SAPBを30mLの0.25%ブピバカインで行う。
負荷投与量0.5 µg/kgを15分かけて投与し、その後0.5 µg/kg/時間の持続点滴を術中に実施。
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アクティブコンパレータ：SAPB + デックス（ITMなし）
同一プロトコルですが、脊髄内モルヒネは投与しません。
術中、パラセタモル1gを静脈内投与、デクスケトプロフェン50mgを静脈内投与。デクスメデトミジン0.5µg/kg負荷投与（15分間）後、0.5µg/kg/時間の持続投与。手術終了時に30mLの0.25%ブピバカインによる片側SAPB。PACUでは基礎的な静脈内トラマドールPCA（各ボーラス20mg、最大200mg/24時間）。必要に応じて、VAS＞4の場合にトラマドール50mgを静脈内投与。
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手術終了時に超音波ガイド下片側SAPBを30mLの0.25%ブピバカインで行う。
負荷投与量0.5 µg/kgを15分かけて投与し、その後0.5 µg/kg/時間の持続点滴を術中に実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質-15（QoR-15）スコア
時間枠：手術後24時間後に測定
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Quality of Recovery-15（QoR-15）質問票は、痛み、身体的快適さ、情緒状態、全体的な健康状態を含む患者中心の術後回復を評価する、検証済みの15項目からなる測定ツールです。
総合スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
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手術後24時間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回レスキューオピオイド投与までの時間
時間枠：術後24時間以内
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手術終了時から、疼痛視覚模擬スケール（VAS）のスコアが4を超えた際の初回救済オピオイド（静注トラマドール）投与までの時間（時間単位）
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術後24時間以内
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術後疼痛スコア（VAS）
時間枠：術後2時間から24時間まで。
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術後疼痛強度は、10cmの直線で0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲を示すVisual Analog Scale（VAS）を用いて評価されます。
活動時（動作時）および安静時のVASスコアは、術後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間に記録されます。
スコアが高いほど疼痛がより重度であることを示します。
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術後2時間から24時間まで。
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総オピオイド消費量
時間枠：術後24時間
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術後24時間以内の累積オピオイド消費量（PCAトラマドール、皮下投与モルヒネ、およびレスキューIVトラマドールを含む）、mgで報告。
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術後24時間
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術中合併症
時間枠：手術中
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徐脈、低血圧、またはその他の麻酔関連術中副作用の発現
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手術中
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術後有害事象
時間枠：術後24時間
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術後24時間以内における悪心、嘔吐、そう痒症、呼吸抑制、またはその他のオピオイド関連副作用の発現率
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術後24時間
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血清インターロイキン-6（IL-6）レベル
時間枠：術前および術後24時間
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血清IL-6レベル（pg/mL）は、外科的ストレスに関連する全身性炎症反応を評価するために測定されます。
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術前および術後24時間
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好中球対リンパ球比（NLR）
時間枠：術前および術後24時間
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好中球対リンパ球比（NLR）は、術後の炎症状態と疼痛強度および機能回復との相関を評価するために計算されます。
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術前および術後24時間
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血清C反応性蛋白質（CRP）値
時間枠：術前および術後24時間に。
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血清CRP値（mg/L）は、術後の全身性炎症を評価するために測定されます。
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術前および術後24時間に。
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血小板対リンパ球比（PLR）
時間枠：術前及び術後24時間に
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血小板対リンパ球比（PLR）は、術後炎症のマーカーとして算出され、痛みのレベルおよび回復の質との相関が評価されます。
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術前及び術後24時間に
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リンパ球単球比 (LMR)
時間枠：術前および術後24時間。
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リンパ球単球比（LMR）は、術後の回復に関連する全身性免疫応答を評価するために計算されます。
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術前および術後24時間。
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全身性免疫炎症指数（SII）
時間枠：術前および術後24時間に。
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全身性免疫炎症指数（SII）は、血小板×好中球／リンパ球として算出され、術後の炎症および免疫状態の統合指標を提供します。
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術前および術後24時間に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：İREM ATEŞ、Ataturk University
- 主任研究者：Nuray Uzun、Ataturk University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rettig TC, Verwijmeren L, Dijkstra IM, Boerma D, van de Garde EM, Noordzij PG. Postoperative Interleukin-6 Level and Early Detection of Complications After Elective Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1207-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000001342.
- Huang ZY, Huang Q, Wang LY, Lei YT, Xu H, Shen B, Pei FX. Normal trajectory of Interleukin-6 and C-reactive protein in the perioperative period of total knee arthroplasty under an enhanced recovery after surgery scenario. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 21;21(1):264. doi: 10.1186/s12891-020-03283-5.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Xu N, Zhang JX, Zhang JJ, Huang Z, Mao LC, Zhang ZY, Jin WD. The prognostic value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) in colorectal cancer and colorectal anastomotic leakage patients: a retrospective study. BMC Surg. 2025 Feb 5;25(1):57. doi: 10.1186/s12893-024-02708-5.
- Yoon SH, Bae J, Yoon S, Na KJ, Lee HJ. Correlation Between Pain Intensity and Quality of Recovery After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer Resection. J Pain Res. 2023 Oct 2;16:3343-3352. doi: 10.2147/JPR.S426570. eCollection 2023.
- Mugabure Bujedo B. A clinical approach to neuraxial morphine for the treatment of postoperative pain. Pain Res Treat. 2012;2012:612145. doi: 10.1155/2012/612145. Epub 2012 Jul 2.
- Sibanyoni M, Biyase N, Motshabi Chakane P. The use of intrathecal morphine for acute postoperative pain in lower limb arthroplasty surgery: a survey of practice at an academic hospital. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 21;17(1):323. doi: 10.1186/s13018-022-03215-0.
- Meng G, Chen W, Shi D, Mei B, Liu X. Superficial vs. deep serratus anterior plane block for analgesia in patients undergoing single-port video-assisted thoracoscopic surgery: A randomized prospective trial. J Clin Anesth. 2025 Sep;106:111950. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111950. Epub 2025 Jul 31.
- Liu Y, Liang F, Liu X, Shao X, Jiang N, Gan X. Dexmedetomidine Reduces Perioperative Opioid Consumption and Postoperative Pain Intensity in Neurosurgery: A Meta-analysis. J Neurosurg Anesthesiol. 2018 Apr;30(2):146-155. doi: 10.1097/ANA.0000000000000403.
- Liu Y, Zhao G, Zang X, Lu F, Liu P, Chen W. Effect of dexmedetomidine on opioid consumption and pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Sep;16(3):491-500. doi: 10.5114/wiitm.2021.104197. Epub 2021 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (実際)
2026年7月2日
研究の完了 (実際)
2026年7月3日
試験登録日
最初に提出
2025年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B.30.2.ATA.0.01.00/614
- 2025/2 (その他の識別子：Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）は共有されません。本研究には機密性の高い患者健康情報が含まれており、機関の倫理ガイドラインに従ってデータの機密性が厳格に維持されるためです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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