Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal Morfin for Bedring og Resultater Etter VATS (IMPROVE-VATS)

2. september 2026 oppdatert av: irem ateş, Ataturk University

Effektene av intratekal morfin i tillegg til Serratus Anterior Plan Blokk og Dexmedetomidin på postoperativ rekonvalesens (QoR-15) og systemisk betennelse i videassistert torakoskopisk kirurgi: En randomisert kontrollert studie

Denne studien vil sammenligne to ulike metoder for smertebehandling hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). En gruppe vil motta en kombinasjon av spinal morfin, nerveblokkade og dexmedetomidin, mens den andre gruppen vil motta nerveblokkade og dexmedetomidin uten spinal morfin. Alle pasienter vil motta standard smertestillende medisiner etter operasjonen. Formålet er å se om tilsetning av spinal morfin forbedrer smertekontroll og rekonvalesens etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en single-center, prospektiv, randomisert, dobbelblind klinisk studie som evaluerer effekten av intratekal morfin i kombinasjon med serratus anterior planblokk (SAPB) og dexmedetomidin-infusjon for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår elektiv videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). Kvalifiserte pasienter er ASA I-II, i alderen 18-70 år, med BMI < 35 kg/m². Pasienter vil bli randomisert i to grupper ved hjelp av en datagenerert sekvens. Intervensjonsgruppen vil motta intratekal morfin (200 µg) i tillegg til SAPB og dexmedetomidin, mens kontrollgruppen vil motta kun SAPB og dexmedetomidin. Primært utfallsmål er postoperative smerteverdier (VAS) innen de første 24 timene. Sekundære utfallsmål inkluderer opioidforbruk, kvalitet på rekonvalesens og forekomst av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25000
        • Ataturk University
      • Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
        • Ataturk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) planlagt
  • Alder 18-70 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Kroppsmasseindeks (KMI) <35 kg/m²

Eksklusjonskriterier:

  • Koagulopati
  • Opioidavhengighet eller intoleranse
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Kontraindikasjoner for neuraksial blokade
  • Kroniske smerter i anamnesen
  • Nyresvikt eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITM + SAPB + Dex
Før induksjon, 200 µg intratekal morfin via en 27G Sprotte spinalnål fra L3-L4; intraoperativt 1 g paracetamol IV og 50 mg dexketoprofen IV; dexmedetomidin 0,5 µg/kg belastning (15 min) etterfulgt av en 0,5 µg/kg/time infusjon; unilateral SAPB med 30 mL 0,25 % bupivakain under ultralydveiledning ved operasjonens slutt; basal tramadol PCA uten infusjon IV i postoperativ avdeling (20 mg per bolus, maksimum 200 mg/24 t); om nødvendig, 50 mg tramadol IV for VAS>4.
Legemiddel: Intratekal Morfin
200 µg morfinsulfat, engangsdose via L3-L4, 27G Sprotte spinalnål, før induksjon.
Fremgangsmåte: Serratus anterior-planblokk (SAPB) gruppe
Ultralydveiledet ensidig SAPB ved operasjonens slutt med 30 ml 0,25 % bupivacain.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Oppstartsdose 0,5 µg/kg over 15 minutter, deretter 0,5 µg/kg/h kontinuerlig infusjon intraoperativt.
Aktiv komparator: SAPB + Dex (ingen ITM)
Samme protokoll, men ingen intratekal morfin. Intraoperativt, 1 g paracetamol IV og 50 mg dexketoprofen IV; dexmedetomidin 0,5 µg/kg ladedose (15 min) etterfulgt av en 0,5 µg/kg/time infusjon; ensidig SAPB med 30 ml 0,25 % bupivakain ved operasjonens slutt; basal intravenøs tramadol PCA (20 mg per bolus, maksimalt 200 mg/24 t) i postoperativ avdeling; om nødvendig, 50 mg tramadol IV for VAS >4.
Fremgangsmåte: Serratus anterior-planblokk (SAPB) gruppe
Ultralydveiledet ensidig SAPB ved operasjonens slutt med 30 ml 0,25 % bupivacain.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Oppstartsdose 0,5 µg/kg over 15 minutter, deretter 0,5 µg/kg/h kontinuerlig infusjon intraoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15 (Quality of Recovery-15) skår
Tidsramme: Målt 24 timer etter operasjon
Spørreskjemaet Quality of Recovery-15 (QoR-15) er et validert instrument med 15 spørsmål som vurderer pasientsentrert postoperativ rekonvalesens, inkludert smerter, fysisk komfort, emosjonell tilstand og generell velvære. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150, der høyere poengsum indikerer bedre rekonvalesens.
Målt 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsopioid
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
Varighet (i timer) fra slutten av operasjonen til første administrering av redningsopioid (intravenøs tramadol) når Visual Analog Scale (VAS) smertepoengsum overstiger 4.
Innen 24 timer postoperativt
Postoperativ smertepoengsum (VAS)
Tidsramme: Fra time 2 til time 24 etter operasjon.
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10 cm linje som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). Både aktive (bevegelse) og passive (hvile) VAS-skår vil bli registrert 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer etter operasjonen. Høyere skår indikerer mer alvorlig smerte.
Fra time 2 til time 24 etter operasjon.
Total opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kumulativ opioidforbruk (inkludert PCA-tramadol, subkutan morfin og rednings-IV-tramadol) innen 24 timer postoperativt, rapportert i mg.
24 timer postoperativt
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under kirurgi
Forekomst av bradykardi, hypotensjon, eller andre anestesirelaterte intraoperative bivirkninger.
Under kirurgi
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst av kvalme, oppkast, kløe, respiratorisk depresjon eller andre opioiderelaterte bivirkninger i løpet av de første 24 timene postoperativt.
24 timer postoperativt
Serum Interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer postoperativt
Serum IL-6-nivåer (pg/mL) vil bli målt for å evaluere den systemiske inflammatoriske responsen knyttet til kirurgisk stress.
Preoperativt og 24 timer postoperativt
Neutrofilt-til-lymfocytter-forhold (NLR)
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer postoperativt
Neutrofilt-til-lymfocytforholdet (NLR) vil bli beregnet for å evaluere postoperativ inflammatorisk status og dets korrelasjon med smerteintensitet og funksjonell gjenoppretting.
Preoperativt og 24 timer postoperativt
S-CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer postoperativt.
Serum CRP-nivåer (mg/L) vil bli målt for å vurdere postoperativ systemisk betennelse.
Preoperativt og 24 timer postoperativt.
Platelet-til-lymfocytter-forhold (PLR)
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer postoperativt.
Platelett-til-lymfocytforholdet (PLR) vil bli beregnet som en markør for postoperativ betennelse og dens korrelasjon med smertegrad og gjenopptagelseskvalitet.
Preoperativt og 24 timer postoperativt.
Lymfocyt-til-monocyt-forhold (LMR)
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer postoperativt.
Lymfocyt-til-monocyt-forholdet (LMR) vil bli beregnet for å vurdere den systemiske immunresponsen i forhold til postoperativ bedring.
Preoperativt og 24 timer postoperativt.
Systemisk Immun-Inflammasjonsindeks (SII)
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer postoperativt.
Det systemiske immun-inflammasjonsindeksen (SII) vil bli beregnet som trombocytter × neutrofile / lymfocytter, og gir en integrert indikator på postoperativ inflammatorisk og immunstatus.
Preoperativt og 24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İREM ATEŞ, Ataturk University
  • Hovedetterforsker: Nuray Uzun, Ataturk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/614
  • 2025/2 (Annen identifikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkeltdeltakere (IPD) vil ikke deles fordi studien omfatter sensitive pasienthelseopplysninger, og datakonfidensialitet vil bli strengt opprettholdt i henhold til institusjonelle etiske retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere