Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrathekální Morfium pro Zotavení a Výsledky po VATS (IMPROVE-VATS)

3. února 2026 aktualizováno: irem ateş, Ataturk University

Účinky intratekálního morfia v kombinaci s blokádou předního svalu pilovitého a dexmedetomidinem na pooperační zotavení (QoR-15) a systémový zánět při videoasistované torakoskopické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude porovnávat dvě různé metody řízení bolesti u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS). Jedna skupina obdrží kombinaci spinálního morfia, nervové blokády a dexmedetomidinu, zatímco druhá skupina obdrží nervovou blokádu a dexmedetomidin bez spinálního morfia. Všichni pacienti po operaci obdrží standardní léky proti bolesti. Cílem je zjistit, zda přidání spinálního morfia zlepší kontrolu bolesti a zotavení po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící účinnost intrathekálního morfinu v kombinaci s blokádou předního pilovitého svalu (SAPB) a infuzí dexmedetomidinu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících elektivní videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS). Vhodní pacienti jsou ASA I-II, ve věku 18-70 let, s BMI < 35 kg/m². Pacienti budou randomizováni do dvou skupin pomocí počítačem generované sekvence. Intervenční skupina obdrží intrathekální morfin (200 µg) navíc k SAPB a dexmedetomidinu, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze SAPB a dexmedetomidin. Primárním cílem jsou pooperační skóre bolesti (VAS) během prvních 24 hodin. Sekundárními cíli jsou spotřeba opioidů, kvalita zotavení a incidence vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: İrem Ateş Associate Professor (Doçent Doktor)
  • Telefonní číslo: +90 532 740 12 58
  • E-mail: driremates@hotmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná elektivní videoasistovaná torakoskopická operace (VATS)
  • Věk 18-70 let
  • ASA fyzický stav I-III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Závislost nebo intolerance na opioidech
  • Alergie na lokální anestetika
  • Kontraindikace k neuraxiální blokádě
  • Historie chronické bolesti
  • Renální nebo jaterní selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ITM + SAPB + Dex
Před indukcí anestezie, 200 µg intrathekálního morfinu pomocí 27G Sprotte spinální jehly z L3-L4; intraoperativně 1 g paracetamolu IV a 50 mg dexketoprofenu IV; dexmedetomidin 0,5 µg/kg nástupná dávka (15 min) následovaná infuzí 0,5 µg/kg/h; jednostranný SAPB s 30 ml 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou na konci operace; bazální tramadol PCA bez infuze IV v PACU (20 mg každý bolus, maximum 200 mg/24 h); v případě potřeby 50 mg tramadolu IV pro VAS>4.
Lék: Intratekální Morfium
200 μg síranu morfinového, jednorázová dávka podaná přes L3-L4, 27G Sprotte spinální jehlou, před indukcí.
Postup: Skupina s blokádou předního svalu pilovitého (SAPB)
Ultrazvukem řízená jednostranná SAPB na konci operace s 30 ml 0,25% bupivakainu.
Lék: Dexmedetomidin
Nárazová dávka 0,5 µg/kg po dobu 15 minut, následně kontinuální infuze 0,5 µg/kg/h intraoperativně.
Aktivní komparátor: SAPB + Dex (bez ITM)
Stejný protokol, ale bez intratekálního morfinu. Intraoperativně 1 g paracetamolu IV a 50 mg dexketoprofenu IV; dexmedetomidin 0,5 µg/kg nasycovací dávka (15 min) následovaná infuzí 0,5 µg/kg/hod; jednostranná SAPB s 30 ml 0,25% bupivakainu na konci operace; bazální intravenózní tramadol PCA (20 mg každý bolus, maximum 200 mg/24 h) v PACU; v případě potřeby 50 mg tramadolu IV při VAS >4.
Postup: Skupina s blokádou předního svalu pilovitého (SAPB)
Ultrazvukem řízená jednostranná SAPB na konci operace s 30 ml 0,25% bupivakainu.
Lék: Dexmedetomidin
Nárazová dávka 0,5 µg/kg po dobu 15 minut, následně kontinuální infuze 0,5 µg/kg/h intraoperativně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15)
Časové okno: Naměřeno 24 hodin po operaci
Dotazník Kvalita zotavení-15 (QoR-15) je ověřený 15položkový nástroj, který hodnotí pacientům zaměřené pooperační zotavení, včetně bolesti, fyzické pohody, emočního stavu a celkové pohody. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení.
Naměřeno 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního použití záchranného opioidu
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Doba (v hodinách) od konce operace do první aplikace záchranného opioidu (intravenózní tramadol), když skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) překročí 4.
Do 24 hodin po operaci
Pooperační skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Od 2. hodiny po operaci do 24. hodiny.
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10cm čára s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Jak aktivní (pohyb), tak pasivní (klid) VAS skóre budou zaznamenány 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 a 24 hodin po operaci. Vyšší skóre indikují závažnější bolest.
Od 2. hodiny po operaci do 24. hodiny.
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů (včetně PCA tramadolu, subkutánního morfinu a záchranného IV tramadolu) do 24 hodin po operaci, uváděno v mg.
24 hodin po operaci
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace
Výskyt bradykardie, hypotenze nebo jiných anestezií souvisejících intraoperačních nežádoucích událostí.
Během operace
Pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin pooperačně
Výskyt nevolnosti, zvracení, svědění, respirační deprese nebo jiných vedlejších účinků spojených s opioidy během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin pooperačně
Hladina interleukinu-6 (IL-6) v séru
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin pooperačně
Hladiny IL-6 v séru (pg/mL) budou měřeny za účelem vyhodnocení systémové zánětlivé reakce spojené s chirurgickým stresem.
Předoperačně a 24 hodin pooperačně
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin pooperačně
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) bude vypočítán za účelem vyhodnocení pooperačního zánětlivého stavu a jeho korelace s intenzitou bolesti a funkčním zotavením.
Předoperačně a 24 hodin pooperačně
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin pooperačně.
Hladiny CRP v séru (mg/L) budou měřeny za účelem posouzení pooperační systémové zánětlivé reakce.
Předoperačně a 24 hodin pooperačně.
Poměr trombocytů k lymfocytům (PLR)
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin pooperačně.
Poměr trombocytů k lymfocytům (PLR) bude vypočítán jako ukazatel pooperačního zánětu a jeho korelace s úrovní bolesti a kvalitou zotavení.
Předoperačně a 24 hodin pooperačně.
Poměr lymfocytů k monocytům (LMR)
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin pooperačně.
Poměr lymfocytů k monocytům (LMR) bude vypočítán za účelem posouzení systémové imunitní reakce ve vztahu k pooperačnímu zotavení.
Předoperačně a 24 hodin pooperačně.
Systémový index imunitního zánětu (SII)
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin pooperačně.
Systémový imunitně-zánětlivý index (SII) bude vypočítán jako trombocyty × neutrofily / lymfocyty, což poskytne integrovaný ukazatel pooperačního zánětlivého a imunitního stavu.
Předoperačně a 24 hodin pooperačně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İREM ATEŞ, Ataturk University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuray Uzun, Ataturk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/614
  • 2025/2 (Jiný identifikátor: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebude sdíleno, protože studie zahrnuje citlivé zdravotní údaje pacientů a důvěrnost dat bude přísně zachována v souladu s institucionálními etickými směrnicemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratekální Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit