Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina dostoponowa w celu poprawy powrotu do zdrowia i wyników po VATS (IMPROVE-VATS)

2 września 2026 zaktualizowane przez: irem ateş, Ataturk University

Wpływ dodatku morfiny dostopniowej do bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego i deksmedetomidyny na powrót do zdrowia pooperacyjnego (QoR-15) oraz ogólnoustrojowy stan zapalny w wideotorakoskopii: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie porówna dwie różne metody leczenia bólu u pacjentów poddawanych wideotorakoskopii (VATS). Jedna grupa otrzyma kombinację morfiny podpajęczynówkowej, blokady nerwów i deksmedetomidyny, podczas gdy druga grupa otrzyma blokadę nerwów i deksmedetomidynę bez morfiny podpajęczynówkowej. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leki przeciwbólowe po operacji. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie morfiny podpajęczynówkowej poprawia kontrolę bólu i powrót do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność podpajęczynówkowego podawania morfiny w połączeniu z blokadą płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) oraz wlewem deksmedetomidyny w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej wideotorakoskopii (VATS). Kwalifikujący się pacjenci to osoby w klasie ASA I-II, w wieku 18-70 lat, z BMI < 35 kg/m². Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji. Grupa interwencyjna otrzyma podpajęczynówkowo morfinę (200 µg) w dodatku do SAPB i deksmedetomidyny, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma jedynie SAPB i deksmedetomidynę. Głównym punktem końcowym są wyniki oceny bólu pooperacyjnego (VAS) w ciągu pierwszych 24 godzin. Drugorzędnymi punktami końcowymi są zużycie opioidów, jakość powrotu do zdrowia oraz częstość występowania działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25000
        • Ataturk University
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
        • Ataturk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowana elektywna wideotorakoskopia (VATS)
  • Wiek 18-70 lat
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m²

Kryteria wykluczenia:

  • Koagulopatia
  • Zależność od opioidów lub nietolerancja
  • Alergia na środki znieczulenia miejscowego
  • Przeciwwskazania do blokady osiowej
  • Wywiad przewlekłego bólu
  • Niewydolność nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ITM + SAPB + Deks
Przed indukcją, 200 µg morfiny dotchawiczo przez igłę podpajęczynówkową 27G Sprotte od L3-L4; śródoperacyjnie 1 g paracetamolu IV i 50 mg deksketoprofenu IV; deksmedetomidyna 0,5 µg/kg dawka nasycająca (15 min) następnie wlew 0,5 µg/kg/h; jednostronny SAPB z 30 ml 0,25% bupiwakainy pod kontrolą USG pod koniec operacji; podstawowy PCA tramadolu bez wlewu IV w sali pooperacyjnej (20 mg każdy bolus, maksymalnie 200 mg/24 h); w razie potrzeby 50 mg tramadolu IV przy VAS>4.
Lek: Morfina dooponowa
200 µg siarczanu morfiny, pojedyncza dawka przez L3-L4, igła rdzeniowa Sprotte 27G, przed indukcją.
Procedura: Grupa bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB)
Ultrasonograficznie prowadzona jednostronna SAPB pod koniec zabiegu z 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Lek: Dekmedetomidyna
Dawka wstępna 0,5 µg/kg w ciągu 15 minut, następnie 0,5 µg/kg/h ciągła infuzja śródoperacyjna.
Aktywny komparator: SAPB + Dex (bez ITM)
Ten sam protokół, ale bez podania dokanałowego morfiny. Śródoperacyjnie: 1 g paracetamolu dożylnie i 50 mg deksketoprofenu dożylnie; deksmedetomidyna w dawce nasycającej 0,5 µg/kg (15 min), a następnie wlew 0,5 µg/kg/h; jednostronny blok przedni mięśnia zębatego (SAPB) z 30 ml 0,25% bupiwakainy pod koniec operacji; PCA z bazalną dożylną tramadolu (20 mg na bolus, maksymalnie 200 mg/24 h) na sali pooperacyjnej; w razie potrzeby 50 mg tramadolu dożylnie przy VAS >4.
Procedura: Grupa bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB)
Ultrasonograficznie prowadzona jednostronna SAPB pod koniec zabiegu z 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Lek: Dekmedetomidyna
Dawka wstępna 0,5 µg/kg w ciągu 15 minut, następnie 0,5 µg/kg/h ciągła infuzja śródoperacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: Zmierzono 24 godziny po operacji
Kwestionariusz Quality of Recovery-15 (QoR-15) jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 15 pozycji, które ocenia zorientowaną na pacjenta rekonwalescencję pooperacyjną, w tym ból, komfort fizyczny, stan emocjonalny i ogólne samopoczucie. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą rekonwalescencję.
Zmierzono 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do Pierwszego Zastosowania Leki Ratunkowego Opioidowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Czas (w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszego podania opioidu ratunkowego (dożylny tramadol), gdy wynik bólu w Skali Wizualno-Analogowej (VAS) przekracza 4.
W ciągu 24 godzin po operacji
Wyniki bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: Od godziny 2 do godziny 24 po operacji.
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), będącej 10-centymetrową linią z zakresem od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból). Wyniki VAS zarówno dla stanu aktywnego (ruch) jak i spoczynkowego (odpoczynek) będą rejestrowane w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24 godziny po operacji. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Od godziny 2 do godziny 24 po operacji.
Całkowite Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skumulowane spożycie opioidów (w tym tramadol PCA, morfina podskórna i tramadol dożylny doraźny) w ciągu 24 godzin pooperacyjnie, podane w mg.
24 godziny po operacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Występowanie bradykardii, hipotensji lub innych związanych z znieczuleniem śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
Podczas operacji
Pooperacyjne skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Częstość występowania nudności, wymiotów, świądu, depresji oddechowej lub innych działań niepożądanych związanych z opioidami w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Poziom interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie
Poziomy IL-6 w surowicy (pg/mL) będą mierzone w celu oceny ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej związanej ze stresem chirurgicznym.
Przedoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie
Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz 24 godziny pooperacyjnie
Wskaźnik neutrofilowo-limfocytowy (NLR) zostanie obliczony w celu oceny stanu zapalnego pooperacyjnego oraz jego korelacji z nasileniem bólu i powrotem do sprawności funkcjonalnej.
Przedoperacyjnie oraz 24 godziny pooperacyjnie
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie.
Poziom CRP w surowicy (mg/L) będzie mierzony w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego pooperacyjnego.
Przedoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie.
Stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i po 24 godzinach pooperacyjnie.
Wskaźnik płytek krwi do limfocytów (PLR) będzie obliczany jako marker stanu zapalnego pooperacyjnego oraz jego korelacja z poziomem bólu i jakością powrotu do zdrowia.
Przedoperacyjnie i po 24 godzinach pooperacyjnie.
Stosunek limfocytów do monocytów (LMR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie.
Wskaźnik limfocytów do monocytów (LMR) zostanie obliczony w celu oceny systemowej odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do powrotu do zdrowia po operacji.
Przedoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie.
Indeks Systemowego Zapalenia Immunologicznego (SII)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie.
Wskaźnik ogólnoustrojowego zapalenia immunologicznego (SII) zostanie obliczony jako płytki krwi × neutrofile / limfocyty, co stanowi zintegrowany wskaźnik stanu zapalnego i immunologicznego po operacji.
Przedoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Śledczy

  • Główny śledczy: İREM ATEŞ, Ataturk University
  • Główny śledczy: Nuray Uzun, Ataturk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ATA.0.01.00/614
  • 2025/2 (Inny identyfikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje wrażliwe informacje zdrowotne pacjentów, a poufność danych będzie ściśle przestrzegana zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj