Morphine intrathécale pour la récupération et les résultats après VATS (IMPROVE-VATS)
2 septembre 2026 mis à jour par: irem ateş, Ataturk University
Effets de la Morphine Intrathécale en Plus du Bloc du Plan du Muscle Dentelé Antérieur et de la Dexmédétomidine sur la Récupération Postopératoire (QoR-15) et l'Inflammation Systémique dans la Chirurgie Thoracoscopique Assistée par Vidéo : Une Étude Randomisée Contrôlée
Cette étude comparera deux méthodes différentes de gestion de la douleur chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS).
Un groupe recevra une combinaison de morphine rachidienne, de bloc nerveux et de dexmédétomidine, tandis que l'autre groupe recevra un bloc nerveux et de la dexmédétomidine sans morphine rachidienne.
Tous les patients recevront des analgésiques standards après l'opération.
L'objectif est de déterminer si l'ajout de morphine rachidienne améliore le contrôle de la douleur et la récupération après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé et en double aveugle évaluant l'efficacité de la morphine intrathécale en association avec un bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAPB) et une perfusion de dexmédétomidine pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) programmée.
Les patients éligibles sont ASA I-II, âgés de 18 à 70 ans, avec un IMC < 35 kg/m².
Les patients seront randomisés en deux groupes à l'aide d'une séquence générée par ordinateur.
Le groupe d'intervention recevra de la morphine intrathécale (200 µg) en plus du SAPB et de la dexmédétomidine, tandis que le groupe témoin recevra uniquement le SAPB et la dexmédétomidine.
Le critère principal est le score de douleur postopératoire (EVA) dans les 24 premières heures.
Les critères secondaires incluent la consommation d'opioïdes, la qualité de la récupération et l'incidence des effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Erzurum, Turquie (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) élective prévue
- Âge de 18 à 70 ans
- Statut physique ASA I-III
- Indice de masse corporelle (IMC) <35 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Coagulopathie
- Dépendance ou intolérance aux opioïdes
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Contre-indications au blocage neuraxial
- Antécédents de douleur chronique
- Insuffisance rénale ou hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ITM + SAPB + Dex
Avant l'induction, 200 µg de morphine intrathécale via une aiguille spinale Sprotte 27G entre L3-L4 ; peropératoire 1 g de paracétamol IV et 50 mg de dexkétoprofène IV ; dexmedetomidine 0,5 µg/kg en dose de charge (15 min) suivie d'une perfusion de 0,5 µg/kg/h ; SAPB unilatéral avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % sous guidage échographique en fin de chirurgie ; PCA de tramadol basal sans perfusion IV en SSPI (20 mg par bolus, maximum 200 mg/24 h) ; si nécessaire, 50 mg de tramadol IV pour EVA>4.
|
200 µg de sulfate de morphine, dose unique via L3-L4, aiguille spinale Sprotte 27G, avant l'induction.
Bloc du plan échoguidé du nerf grand serratus antérieur (SAPB) unilatéral en fin d'intervention avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
Dose de charge de 0,5 µg/kg sur 15 minutes, puis perfusion continue de 0,5 µg/kg/h en peropératoire.
|
|
Comparateur actif: SAPB + Dex (sans ITM)
Même protocole, mais sans morphine intrathécale.
Peropératoirement, 1 g de paracétamol IV et 50 mg de dexkétoprofène IV ; dexmédétomidine 0,5 µg/kg en dose de charge (15 min) suivie d'une perfusion de 0,5 µg/kg/h ; SAPB unilatéral avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % en fin de chirurgie ; PCA de tramadol intraveineux basal (20 mg par bolus, maximum 200 mg/24 h) en SSPI ; si nécessaire, 50 mg de tramadol IV pour EVA > 4.
|
Bloc du plan échoguidé du nerf grand serratus antérieur (SAPB) unilatéral en fin d'intervention avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
Dose de charge de 0,5 µg/kg sur 15 minutes, puis perfusion continue de 0,5 µg/kg/h en peropératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de Qualité de Récupération-15 (QoR-15)
Délai: Mesuré 24 heures après l'opération
|
Le questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) est un instrument validé de 15 items qui évalue la récupération postopératoire centrée sur le patient, incluant la douleur, le confort physique, l'état émotionnel et le bien-être général.
Le score total varie de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération.
|
Mesuré 24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à la première administration d'opioïde de secours
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
|
Durée (en heures) entre la fin de la chirurgie et la première administration d'opioïde de secours (tramadol intraveineux) lorsque le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dépasse 4.
|
Dans les 24 heures postopératoires
|
|
Scores de Douleur Postopératoire (ÉVA)
Délai: De l'heure postopératoire 2 à l'heure 24.
|
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Les scores EVA actifs (mouvement) et passifs (repos) seront enregistrés à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24 heures après l'opération.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère.
|
De l'heure postopératoire 2 à l'heure 24.
|
|
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoire
|
Consommation cumulative d'opioïdes (incluant la PCA de tramadol, la morphine sous-cutanée et le tramadol IV de secours) dans les 24 heures postopératoires, rapportée en mg.
|
24 heures postopératoire
|
|
Complications peropératoires
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
|
Occurrence de bradycardie, d'hypotension ou d'autres événements indésirables peropératoires liés à l'anesthésie.
|
Pendant l'intervention chirurgicale
|
|
Effets indésirables postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
|
Incidence de nausées, vomissements, prurit, dépression respiratoire ou autres effets secondaires liés aux opioïdes pendant les premières 24 heures postopératoires.
|
24 heures postopératoire
|
|
Niveau sérique de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Préopératoire et à 24 heures postopératoire
|
Les taux sériques d'IL-6 (pg/mL) seront mesurés pour évaluer la réponse inflammatoire systémique associée au stress chirurgical.
|
Préopératoire et à 24 heures postopératoire
|
|
Ratio neutrophiles-lymphocytes (NLR)
Délai: Préopératoire et 24 heures postopératoire
|
Le ratio neutrophiles-lymphocytes (NLR) sera calculé pour évaluer l'état inflammatoire postopératoire et sa corrélation avec l'intensité de la douleur et la récupération fonctionnelle.
|
Préopératoire et 24 heures postopératoire
|
|
Niveau de protéine C-réactive (CRP) sérique
Délai: Préopératoire et à 24 heures postopératoire.
|
Les taux sériques de CRP (mg/L) seront mesurés pour évaluer l'inflammation systémique postopératoire.
|
Préopératoire et à 24 heures postopératoire.
|
|
Rapport Plaquettes-Lymphocytes (RPL)
Délai: Préopératoire et à 24 heures postopératoire.
|
Le rapport plaquettes-lymphocytes (PLR) sera calculé comme marqueur de l'inflammation postopératoire et sa corrélation avec le niveau de douleur et la qualité de la récupération.
|
Préopératoire et à 24 heures postopératoire.
|
|
Rapport Lymphocyte-Monocyte (RLM)
Délai: Préopératoire et à 24 heures postopératoire.
|
Le rapport lymphocytes/monocytes (LMR) sera calculé pour évaluer la réponse immunitaire systémique en relation avec la récupération postopératoire.
|
Préopératoire et à 24 heures postopératoire.
|
|
Indice Systémique d'Inflammation-Immunité (SII)
Délai: Préopératoirement et à 24 heures postopératoirement.
|
L'indice systémique d'immuno-inflammation (SII) sera calculé comme suit : plaquettes × neutrophiles / lymphocytes, fournissant un indicateur intégré de l'état inflammatoire et immunitaire postopératoire.
|
Préopératoirement et à 24 heures postopératoirement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İREM ATEŞ, Ataturk University
- Chercheur principal: Nuray Uzun, Ataturk University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rettig TC, Verwijmeren L, Dijkstra IM, Boerma D, van de Garde EM, Noordzij PG. Postoperative Interleukin-6 Level and Early Detection of Complications After Elective Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1207-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000001342.
- Huang ZY, Huang Q, Wang LY, Lei YT, Xu H, Shen B, Pei FX. Normal trajectory of Interleukin-6 and C-reactive protein in the perioperative period of total knee arthroplasty under an enhanced recovery after surgery scenario. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 21;21(1):264. doi: 10.1186/s12891-020-03283-5.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Xu N, Zhang JX, Zhang JJ, Huang Z, Mao LC, Zhang ZY, Jin WD. The prognostic value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) in colorectal cancer and colorectal anastomotic leakage patients: a retrospective study. BMC Surg. 2025 Feb 5;25(1):57. doi: 10.1186/s12893-024-02708-5.
- Yoon SH, Bae J, Yoon S, Na KJ, Lee HJ. Correlation Between Pain Intensity and Quality of Recovery After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer Resection. J Pain Res. 2023 Oct 2;16:3343-3352. doi: 10.2147/JPR.S426570. eCollection 2023.
- Mugabure Bujedo B. A clinical approach to neuraxial morphine for the treatment of postoperative pain. Pain Res Treat. 2012;2012:612145. doi: 10.1155/2012/612145. Epub 2012 Jul 2.
- Sibanyoni M, Biyase N, Motshabi Chakane P. The use of intrathecal morphine for acute postoperative pain in lower limb arthroplasty surgery: a survey of practice at an academic hospital. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 21;17(1):323. doi: 10.1186/s13018-022-03215-0.
- Meng G, Chen W, Shi D, Mei B, Liu X. Superficial vs. deep serratus anterior plane block for analgesia in patients undergoing single-port video-assisted thoracoscopic surgery: A randomized prospective trial. J Clin Anesth. 2025 Sep;106:111950. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111950. Epub 2025 Jul 31.
- Liu Y, Liang F, Liu X, Shao X, Jiang N, Gan X. Dexmedetomidine Reduces Perioperative Opioid Consumption and Postoperative Pain Intensity in Neurosurgery: A Meta-analysis. J Neurosurg Anesthesiol. 2018 Apr;30(2):146-155. doi: 10.1097/ANA.0000000000000403.
- Liu Y, Zhao G, Zang X, Lu F, Liu P, Chen W. Effect of dexmedetomidine on opioid consumption and pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Sep;16(3):491-500. doi: 10.5114/wiitm.2021.104197. Epub 2021 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/614
- 2025/2 (Autre identifiant: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'étude implique des informations de santé sensibles des patients, et la confidentialité des données sera strictement maintenue conformément aux directives éthiques institutionnelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .