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Morfina Intratecale per il Recupero e gli Esiti dopo VATS (IMPROVE-VATS)

3 febbraio 2026 aggiornato da: irem ateş, Ataturk University

Effetti della Morfina Intratecale in Aggiunta al Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore e della Dexmedetomidina sul Recupero Postoperatorio (QoR-15) e sull'Infiammazione Sistemica nella Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio confronterà due metodi diversi di gestione del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Un gruppo riceverà una combinazione di morfina spinale, blocco nervoso e dexmedetomidina, mentre l'altro gruppo riceverà un blocco nervoso e dexmedetomidina senza morfina spinale. Tutti i pazienti riceveranno farmaci antidolorifici standard dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo è verificare se l'aggiunta di morfina spinale migliora il controllo del dolore e il recupero dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia della morfina intratecale in combinazione con il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB) e infusione di dexmedetomidina per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva. I pazienti eleggibili sono ASA I-II, di età compresa tra 18-70 anni, con BMI < 35 kg/m². I pazienti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando una sequenza generata al computer. Il gruppo di intervento riceverà morfina intratecale (200 µg) in aggiunta a SAPB e dexmedetomidina, mentre il gruppo di controllo riceverà solo SAPB e dexmedetomidina. L'esito primario sono i punteggi del dolore postoperatorio (VAS) entro le prime 24 ore. Gli esiti secondari includono il consumo di oppioidi, la qualità del recupero e l'incidenza di effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: İrem Ateş Associate Professor (Doçent Doktor)
  • Numero di telefono: +90 532 740 12 58
  • Email: driremates@hotmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pianificazione di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva
  • Età 18-70 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Dipendenza o intolleranza da oppioidi
  • Allergia agli anestetici locali
  • Controindicazioni al blocco neurassiale
  • Storia di dolore cronico
  • Insufficienza renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITM + SAPB + Dex
Prima dell'induzione, 200 µg di morfina intratecale tramite ago spinale Sprotte 27G da L3-L4; intraoperatorio 1 g di paracetamolo EV e 50 mg di dexketoprofene EV; dexmedetomidina 0,5 µg/kg di carico (15 min) seguita da infusione di 0,5 µg/kg/h; SAPB unilaterale con 30 mL di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica al termine dell'intervento; PCA di tramadolo basale senza infusione EV in sala risveglio (20 mg per bolo, massimo 200 mg/24 h); se necessario, 50 mg di tramadolo EV per VAS>4.
Droga: Morfina Intratecale
200 µg di solfato di morfina, dose singola tramite L3-L4, ago spinale Sprotte 27G, prima dell'induzione.
Procedura: Gruppo del Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB)
Blocco SAPB unilaterale ecoguidato al termine dell'intervento chirurgico con 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Dexmedetomidina
Dose di carico 0.5 µg/kg in 15 minuti, poi infusione continua intraoperatoria di 0.5 µg/kg/h.
Comparatore attivo: SAPB + Desametasone (senza ITM)
Stesso protocollo, ma senza morfina intratecale. Intraoperatoriamente, 1 g di paracetamolo EV e 50 mg di dexketoprofene EV; dexmedetomidina 0,5 µg/kg di dose di carico (15 min) seguita da un'infusione di 0,5 µg/kg/h; SAPB unilaterale con 30 mL di bupivacaina allo 0,25% al termine dell'intervento; PCA basale di tramadolo endovenoso (20 mg per ogni bolo, massimo 200 mg/24 h) in sala risveglio; se necessario, 50 mg di tramadolo EV per VAS >4.
Procedura: Gruppo del Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB)
Blocco SAPB unilaterale ecoguidato al termine dell'intervento chirurgico con 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Dexmedetomidina
Dose di carico 0.5 µg/kg in 15 minuti, poi infusione continua intraoperatoria di 0.5 µg/kg/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: Misurato 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) è uno strumento validato di 15 elementi che valuta il recupero postoperatorio incentrato sul paziente, includendo dolore, comfort fisico, stato emotivo e benessere generale. Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero.
Misurato 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Prima Assunzione di Oppioidi di Salvataggio
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
Durata (in ore) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di oppiacei di soccorso (tramadolo endovenoso) quando il punteggio del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) supera 4.
Entro 24 ore postoperatorie
Punteggi del Dolore Postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Dall'ora 2 postoperatoria all'ora 24.
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una linea di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Entrambi i punteggi VAS attivi (movimento) e passivi (riposo) saranno registrati a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Punteggi più alti indicano un dolore più grave.
Dall'ora 2 postoperatoria all'ora 24.
Consumo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Consumo cumulativo di oppioidi (inclusi tramadolo PCA, morfina sottocutanea e tramadolo EV di salvataggio) entro 24 ore postoperatorie, riportato in mg.
24 ore postoperatorie
Complicanze Intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Occorrenza di bradicardia, ipotensione o altri eventi avversi intraoperatori correlati all'anestesia.
Durante l'intervento chirurgico
Effetti Avversi Postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Incidenza di nausea, vomito, prurito, depressione respiratoria o altri effetti collaterali correlati agli oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie.
24 ore postoperatorie
Livello Sierico di Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente
I livelli sierici di IL-6 (pg/mL) saranno misurati per valutare la risposta infiammatoria sistemica associata allo stress chirurgico.
Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente
Rapporto Neutrofili-Linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente
Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) verrà calcolato per valutare lo stato infiammatorio postoperatorio e la sua correlazione con l'intensità del dolore e il recupero funzionale.
Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente
Livello della Proteina C-reattiva (CRP) nel siero
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.
I livelli sierici di PCR (mg/L) verranno misurati per valutare l'infiammazione sistemica postoperatoria.
Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.
Rapporto Piastrine-Linfociti (PLR)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.
Il rapporto piastrine-linfociti (PLR) verrà calcolato come marker dell'infiammazione postoperatoria e la sua correlazione con il livello di dolore e la qualità del recupero.
Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.
Rapporto Linfociti-Monociti (LMR)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.
Il rapporto linfociti-monociti (LMR) verrà calcolato per valutare la risposta immunitaria sistemica in relazione al recupero postoperatorio.
Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.
Indice Sistemico di Infiammazione Immunitaria (SII)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.
L'indice immunitario-infiammatorio sistemico (SII) verrà calcolato come piastrine × neutrofili / linfociti, fornendo un indicatore integrato dello stato infiammatorio e immunitario postoperatorio.
Preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: İREM ATEŞ, Ataturk University
  • Investigatore principale: Nuray Uzun, Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/614
  • 2025/2 (Altro identificatore: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché lo studio coinvolge informazioni sanitarie sensibili dei pazienti, e la riservatezza dei dati sarà rigorosamente mantenuta secondo le linee guida etiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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