흉강경 수술 후 회복 및 결과 개선을 위한 척수강 내 모르핀 (IMPROVE-VATS)
2026년 9월 2일 업데이트: irem ateş, Ataturk University
경막내 모르핀이 전거근 평면 차단 및 덱스메데토미딘에 추가 투여되었을 때 영상보조 흉강경 수술 후 회복(QoR-15) 및 전신 염증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 연구는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 받는 환자들에서 두 가지 다른 통증 관리 방법을 비교할 것입니다.
한 그룹은 척추 모르핀, 신경 차단 및 덱스메데토미딘의 조합을 받는 반면, 다른 그룹은 척추 모르핀 없이 신경 차단 및 덱스메데토미딘을 받게 됩니다.
모든 환자는 수술 후 표준 진통제를 투여받습니다.
목적은 척추 모르핀을 추가하는 것이 수술 후 통증 조절과 회복을 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 선택적 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 받는 환자에서 수술 후 진통을 위해 척수강 내 모르핀과 전거근 평면 차단(SAPB) 및 덱스메데토미딘 주입을 병용한 효과를 평가하는 단일 기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다.
적격 환자는 ASA I-II 등급, 18-70세, BMI < 35 kg/m²입니다.
환자는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재군은 SAPB와 덱스메데토미딘에 추가로 척수강 내 모르핀(200μg)을 투여받는 반면, 대조군은 SAPB와 덱스메데토미딘만 단독으로 투여받습니다.
주요 평가 항목은 최초 24시간 내 수술 후 통증 점수(VAS)입니다.
2차 평가 항목에는 오피오이드 소비량, 회복 질, 부작용 발생률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erzurum, 터키 (Türkiye), 25000
- Ataturk University
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Erzurum, 터키 (Türkiye), 25240
- Ataturk University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 영상보조 흉강경 수술(VATS) 계획
- 나이 18-70세
- ASA 신체 상태 I-III
- 체질량 지수(BMI) <35 kg/m²
제외 기준:
- 응고장애
- 오피오이드 의존성 또는 불내성
- 국소 마취제 알레르기
- 척추 차단술 금기증
- 만성 통증 병력
- 신장 또는 간부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ITM + SAPB + 덱스
유도 전, L3-L4에서 27G Sprotte 척추주사침을 통해 200μg 척수강 내 모르핀; 수술 중 1g 파라세타몰 정맥주사 및 50mg 덱스케토프로펜 정맥주사; 0.5μg/kg 데크스메데토미딘 로딩 (15분) 후 0.5μg/kg/h 주입; 수술 종료 시 초음파 유도 하 30mL 0.25% 부피바카인으로 단측 SAPB; 회복실에서 주입 없는 기초 트라마돌 PCA 정맥주사 (각 볼루스 20mg, 최대 200mg/24시간); 필요한 경우 VAS>4 시 50mg 트라마돌 정맥주사.
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200μg 모르핀 황산염, L3-L4 간단일회 투여, 27G Sprotte 척추주사바늘, 마취 유도 전 투약.
수술 종료 시 초음파 유도 하 단측 전흉근 평면 차단(SAPB)을 0.25% 부피바카인 30mL로 시행.
로딩 용량 0.5 µg/kg을 15분 동안 투여한 후, 수술 중 0.5 µg/kg/h 지속 정맥 주입
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활성 비교기: SAPB + 덱스 (ITM 없음)
동일한 프로토콜이지만 척수강 내 모르핀은 사용하지 않음.
수술 중, 1g 파라세타몰 정주 및 50mg 덱스케토프로펜 정주; 덱스메데토미딘 0.5μg/kg 로딩 용량(15분) 후 0.5μg/kg/시간 지속 주입; 수술 종료 시 0.25% 부피바카인 30mL를 이용한 일측 SAPB; 회복실에서 기저 정주 트라마돌 PCA(각 볼루스 20mg, 최대 200mg/24시간); 필요 시 VAS >4인 경우 50mg 트라마돌 정주.
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수술 종료 시 초음파 유도 하 단측 전흉근 평면 차단(SAPB)을 0.25% 부피바카인 30mL로 시행.
로딩 용량 0.5 µg/kg을 15분 동안 투여한 후, 수술 중 0.5 µg/kg/h 지속 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질-15 (QoR-15) 점수
기간: 수술 후 24시간 경과 후 측정
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Quality of Recovery-15 (QoR-15) 설문지는 환자 중심의 수술 후 회복을 평가하는 검증된 15문항 도구로, 통증, 신체적 편안함, 정서적 상태, 전반적인 웰빙을 포함합니다.
총 점수 범위는 0점에서 150점이며, 높은 점수는 더 나은 회복을 나타냅니다.
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수술 후 24시간 경과 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 구제용 아편유사제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 종료 시점부터 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수가 4점을 초과할 때 최초로 구제성 오피오이드(정맥 내 트라마돌)를 투여하기까지의 소요 시간(시간 단위)
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수술 후 24시간 이내
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수술 후 통증 점수 (VAS)
기간: 수술 후 2시간부터 24시간까지.
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수술 후 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10cm 선으로 구성된 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
활동 시(움직임)와 휴식 시 VAS 점수는 수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24시간에 기록됩니다.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 2시간부터 24시간까지.
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전체 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 이내 누적 오피오이드 소비량(PCA 트라마돌, 피하 모르핀 및 구제 IV 트라마돌 포함), mg 단위로 보고됨
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수술 후 24시간
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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서맥, 저혈압 또는 기타 마취 관련 수술 중 부작용의 발생
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수술 중
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 첫 24시간 동안 발생한 오심, 구토, 소양증, 호흡 억제 또는 기타 아편유사제 관련 부작용의 발생률
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수술 후 24시간
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혈청 인터루킨-6 (IL-6) 수치
기간: 수술 전 및 수술 후 24시간에
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혈청 IL-6 수치(pg/mL)는 수술 스트레스와 관련된 전신 염증 반응을 평가하기 위해 측정될 것입니다.
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수술 전 및 수술 후 24시간에
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호중구-림프구 비율 (NLR)
기간: 수술 전 및 수술 후 24시간
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중성구-림프구 비율(NLR)은 수술 후 염증 상태와 통증 강도 및 기능 회복과의 상관관계를 평가하기 위해 계산될 것입니다.
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수술 전 및 수술 후 24시간
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혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 수술 전과 수술 후 24시간에.
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혈청 CRP 수치(mg/L)를 측정하여 수술 후 전신 염증을 평가합니다.
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수술 전과 수술 후 24시간에.
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혈소판-림프구 비율 (PLR)
기간: 수술 전과 수술 후 24시간에.
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혈소판-림프구 비율(PLR)은 수술 후 염증의 지표로 계산되며, 통증 수준 및 회복 질과의 상관관계를 분석할 것입니다.
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수술 전과 수술 후 24시간에.
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림프구-단핵구 비율 (LMR)
기간: 수술 전과 수술 후 24시간에.
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림프구-단핵구 비율(LMR)은 수술 후 회복과 관련된 전신 면역 반응을 평가하기 위해 계산됩니다.
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수술 전과 수술 후 24시간에.
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전신 면역 염증 지수 (SII)
기간: 수술 전 및 수술 후 24시간에
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전신 면역 염증 지수(SII)는 혈소판 × 호중구 / 림프구로 계산되어, 수술 후 염증 및 면역 상태에 대한 통합 지표를 제공합니다.
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수술 전 및 수술 후 24시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: İREM ATEŞ, Ataturk University
- 수석 연구원: Nuray Uzun, Ataturk University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rettig TC, Verwijmeren L, Dijkstra IM, Boerma D, van de Garde EM, Noordzij PG. Postoperative Interleukin-6 Level and Early Detection of Complications After Elective Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1207-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000001342.
- Huang ZY, Huang Q, Wang LY, Lei YT, Xu H, Shen B, Pei FX. Normal trajectory of Interleukin-6 and C-reactive protein in the perioperative period of total knee arthroplasty under an enhanced recovery after surgery scenario. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 21;21(1):264. doi: 10.1186/s12891-020-03283-5.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Xu N, Zhang JX, Zhang JJ, Huang Z, Mao LC, Zhang ZY, Jin WD. The prognostic value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) in colorectal cancer and colorectal anastomotic leakage patients: a retrospective study. BMC Surg. 2025 Feb 5;25(1):57. doi: 10.1186/s12893-024-02708-5.
- Yoon SH, Bae J, Yoon S, Na KJ, Lee HJ. Correlation Between Pain Intensity and Quality of Recovery After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer Resection. J Pain Res. 2023 Oct 2;16:3343-3352. doi: 10.2147/JPR.S426570. eCollection 2023.
- Mugabure Bujedo B. A clinical approach to neuraxial morphine for the treatment of postoperative pain. Pain Res Treat. 2012;2012:612145. doi: 10.1155/2012/612145. Epub 2012 Jul 2.
- Sibanyoni M, Biyase N, Motshabi Chakane P. The use of intrathecal morphine for acute postoperative pain in lower limb arthroplasty surgery: a survey of practice at an academic hospital. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 21;17(1):323. doi: 10.1186/s13018-022-03215-0.
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- Liu Y, Zhao G, Zang X, Lu F, Liu P, Chen W. Effect of dexmedetomidine on opioid consumption and pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Sep;16(3):491-500. doi: 10.5114/wiitm.2021.104197. Epub 2021 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B.30.2.ATA.0.01.00/614
- 2025/2 (기타 식별자: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 연구에 민감한 환자 건강 정보가 포함되어 있으므로 공유되지 않으며, 기관 윤리 지침에 따라 데이터 기밀성이 엄격히 유지됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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