Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Morfin til Rekonvalescens og Resultater efter VATS (IMPROVE-VATS)

3. februar 2026 opdateret af: irem ateş, Ataturk University

Effekten af intratekal morfin i tillæg til serratus anterior planeblok og dexmedetomidin på postoperativ restitution (QoR-15) og systemisk inflammation i videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige metoder til smertebehandling hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). En gruppe vil modtage en kombination af spinal morfin, nerveblokade og dexmedetomidin, mens den anden gruppe vil modtage en nerveblokade og dexmedetomidin uden spinal morfin. Alle patienter vil modtage standard smertebehandling efter operationen. Formålet er at se, om tilføjelse af spinal morfin forbedrer smertekontrol og genopretning efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en single-center, prospektiv, randomiseret, dobbelt-blind klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af intratekal morfin i kombination med serratus anterior plan blok (SAPB) og dexmedetomidin infusion til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår elektiv video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Kvalificerede patienter er ASA I-II, i alderen 18-70 år, med BMI < 35 kg/m². Patienter vil blive randomiseret til to grupper ved hjælp af en computer-genereret sekvens. Interventionsgruppen vil modtage intratekal morfin (200 µg) udover SAPB og dexmedetomidin, mens kontrolgruppen kun vil modtage SAPB og dexmedetomidin. Det primære resultat er postoperative smertevurderinger (VAS) inden for de første 24 timer. Sekundære resultater inkluderer opioidforbrug, kvalitet af restitution og forekomst af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: İrem Ateş Associate Professor (Doçent Doktor)
  • Telefonnummer: +90 532 740 12 58
  • E-mail: driremates@hotmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt elektiv videohjulpet thorakoskopisk kirurgi (VATS)
  • Alder 18-70 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Body mass index (BMI) <35 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Koagulopati
  • Opioidafhængighed eller intolerance
  • Allergi overfor lokalanæstetika
  • Kontraindikationer mod neuraksial blokade
  • Kroniske smerter i anamnesen
  • Nyre- eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITM + SAPB + Dex
Før induktion, 200 µg intratekal morfin via en 27G Sprotte spinalnål fra L3-L4; intraoperativt 1 g paracetamol IV og 50 mg dexketoprofen IV; dexmedetomidin 0,5 µg/kg belastning (15 min) efterfulgt af en 0,5 µg/kg/time infusion; unilateral SAPB med 30 mL af 0,25% bupivacain under ultralydsvejledning ved operationsslutning; basal tramadol PCA uden infusion IV i opvågningen (20 mg hver bolus, maksimum 200 mg/24 timer); hvis nødvendigt, 50 mg tramadol IV for VAS>4.
Medicin: Intratekal Morfin
200 µg morfinsulfat, enkeltdosis via L3-L4, 27G Sprotte spinalkanyle, før induktion.
Procedure: Serratus Anterior Plan Blok (SAPB) gruppe
Ultrasoundvejledt unilateral SAPB ved operationsafslutning med 30 ml 0,25% bupivacain.
Medicin: Dexmedetomidin
Indledende dosis 0,5 µg/kg over 15 minutter, efterfulgt af 0,5 µg/kg/time kontinuerlig infusion intraoperativt.
Aktiv komparator: SAPB + Dex (ingen ITM)
Samme protokol, men ingen intratekal morfin. Intraoperativt, 1 g paracetamol IV og 50 mg dexketoprofen IV; dexmedetomidin 0,5 µg/kg belastningsdosis (15 min) efterfulgt af en 0,5 µg/kg/time infusion; unilateral SAPB med 30 mL af 0,25% bupivacain ved operationsafslutning; basal intravenøs tramadol PCA (20 mg pr. bolus, maksimum 200 mg/24 t) i opvågningen; hvis nødvendigt, 50 mg tramadol IV for VAS >4.
Procedure: Serratus Anterior Plan Blok (SAPB) gruppe
Ultrasoundvejledt unilateral SAPB ved operationsafslutning med 30 ml 0,25% bupivacain.
Medicin: Dexmedetomidin
Indledende dosis 0,5 µg/kg over 15 minutter, efterfulgt af 0,5 µg/kg/time kontinuerlig infusion intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Tidsramme: Målt 24 timer efter operation
QoR-15-spørgeskemaet (Quality of Recovery-15) er et valideret instrument med 15 punkter, der vurderer patientcentreret postoperativ genopretning, herunder smerter, fysisk velvære, følelsesmæssig tilstand og generelt velbefindende. Den samlede score spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre genopretning.
Målt 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsopioid
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Varighed (i timer) fra afslutningen af operationen til den første administration af redningsopioid (intravenøs tramadol), når Visual Analog Scale (VAS) smerte-scoren overstiger 4.
Inden for 24 timer postoperativt
Postoperative smerter (VAS)
Tidsramme: Fra postoperativ time 2 til time 24.
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm linje fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Både aktive (bevægelse) og passive (hvile) VAS-scorer vil blive registreret 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer efter operationen. Højere scorer indikerer mere intens smerte.
Fra postoperativ time 2 til time 24.
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kumulativ opioidforbrug (inklusive PCA tramadol, subkutan morfin og rednings-IV tramadol) inden for 24 timer postoperativt, rapporteret i mg.
24 timer postoperativt
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen
Forekomst af bradykardi, hypotension eller andre anæstesirelaterede intraoperative bivirkninger.
Under operationen
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af kvalme, opkastning, kløe, respirationsdepression eller andre opioidrelaterede bivirkninger i løbet af de første 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Serum Interleukin-6 (IL-6) Niveau
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer postoperativt
Serum IL-6-niveauer (pg/mL) vil blive målt for at evaluere den systemiske inflammatoriske respons forbundet med kirurgisk stress.
Præoperativt og 24 timer postoperativt
Neutrofiltil-lymfocyttal (NLR)
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer postoperativt
NLR (neutrofiltil-lymfocytforholdet) vil blive beregnet for at vurdere den postoperative inflammatoriske status og dens sammenhæng med smerteintensitet og funktionel genopretning.
Præoperativt og 24 timer postoperativt
Serum C-reaktivt protein (CRP)-niveau
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer postoperativt.
Serum CRP-niveauer (mg/L) vil blive målt for at vurdere postoperativ systemisk inflammation.
Præoperativt og 24 timer postoperativt.
Trombocyt-til-lymfocyt-ratio (PLR)
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer postoperativt.
Trombocyt-lymfocyt-forholdet (PLR) vil blive beregnet som en markør for postoperativ inflammation og dets sammenhæng med smertegrad og genopretningskvalitet.
Præoperativt og 24 timer postoperativt.
Lymfocyt-til-monocyt-forhold (LMR)
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer postoperativt.
Lymfocyt-til-monocyt-forholdet (LMR) vil blive beregnet for at vurdere den systemiske immunrespons i forhold til postoperativ restitution.
Præoperativt og 24 timer postoperativt.
Systemisk Immun-Inflammationsindeks (SII)
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer postoperativt.
Det systemiske immuns-inflammationsindeks (SII) vil blive beregnet som trombocytter × neutrofile / lymfocytter, hvilket giver en integreret indikator for den postoperative inflammatoriske og immunologiske status.
Præoperativt og 24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İREM ATEŞ, Ataturk University
  • Ledende efterforsker: Nuray Uzun, Ataturk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/614
  • 2025/2 (Anden identifikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi studiet indeholder følsomme patienthelbredsoplysninger, og datakonfidentialitet vil blive strengt overholdt i henhold til institutionelle etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intratekal Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner