Интратекальный морфин для восстановления и исходов после VATS (IMPROVE-VATS)
2 сентября 2026 г. обновлено: irem ateş, Ataturk University
Влияние интратекального морфина в дополнение к блокаде передней зубчатой мышцы и дексмедетомидина на послеоперационное восстановление (QoR-15) и системное воспаление при видеоассистированной торакоскопической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование сравнит два различных метода обезболивания у пациентов, перенесших видеоассистированную торакоскопическую операцию (VATS).
Одна группа получит комбинацию спинального морфина, нервной блокады и дексмедетомидина, тогда как другая группа получит нервную блокаду и дексмедетомидин без спинального морфина.
Все пациенты будут получать стандартные обезболивающие препараты после операции.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли добавление спинального морфина контроль боли и восстановление после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, оценивающее эффективность интратекального морфина в комбинации с блокадой передней зубчатой мышцы (SAPB) и инфузией дексмедетомидина для послеоперационного обезболивания у пациентов, переносящих плановую видеоассистированную торакоскопическую операцию (VATS).
Подходящие пациенты имеют класс ASA I-II, возраст 18-70 лет, с ИМТ < 35 кг/м².
Пациенты будут рандомизированы в две группы с использованием компьютерно-генерируемой последовательности.
Группа вмешательства получит интратекальный морфин (200 мкг) в дополнение к SAPB и дексмедетомидину, в то время как контрольная группа получит только SAPB и дексмедетомидин.
Основным результатом являются показатели послеоперационной боли (ВАШ) в течение первых 24 часов.
Вторичные результаты включают потребление опиоидов, качество восстановления и частоту побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие), 25000
- Ataturk University
-
Erzurum, Турция (Туркие), 25240
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Запланирована плановая видеоторакоскопическая операция (VATS)
- Возраст 18-70 лет
- Физический статус по ASA I-III
- Индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м²
Критерии исключения:
- Коагулопатия
- Зависимость от опиоидов или их непереносимость
- Аллергия на местные анестетики
- Противопоказания к нейроаксиальной блокаде
- Хронический болевой синдром в анамнезе
- Почечная или печеночная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИТМ + САПБ + Декс
Перед индукцией, 200 мкг интратекального морфина через спинальную иглу 27G Спротта на уровне L3-L4; интраоперационно 1 г парацетамола в/в и 50 мг декскетопрофена в/в; дексмедетомидин 0,5 мкг/кг нагрузочная доза (15 мин) с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/ч; унилатеральная SAPB с 30 мл 0,25% бупивакаина под ультразвуковым контролем в конце операции; базальный трамадол ПКА без инфузии в/в в ППО (по 20 мг на болюс, максимум 200 мг/24 ч); при необходимости 50 мг трамадола в/в при ВАШ>4.
|
200 мкг сульфата морфина, разовая доза через L3-L4, спинальной иглой 27G Sprotte, перед индукцией.
Ультразвуковая односторонняя SAPB-блокада в конце операции с 30 мл 0,25% бупивакаина.
Нагрузочная доза 0,5 мкг/кг в течение 15 минут, затем непрерывная инфузия 0,5 мкг/кг/ч интраоперационно.
|
|
Активный компаратор: САПБ + Декс (без ИТМ)
Тот же протокол, но без интратекального морфина.
Интраоперационно: 1 г парацетамола в/в и 50 мг декскетопрофена в/в; дексмедетомидин 0,5 мкг/кг нагрузочная доза (15 мин) с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/ч; унилатеральная SAPB с 30 мл 0,25% бупивакаина в конце операции; базальная в/в ПКА трамадолом (20 мг на каждый болюс, максимум 200 мг/24 ч) в PACU; при необходимости 50 мг трамадола в/в при VAS >4.
|
Ультразвуковая односторонняя SAPB-блокада в конце операции с 30 мл 0,25% бупивакаина.
Нагрузочная доза 0,5 мкг/кг в течение 15 минут, затем непрерывная инфузия 0,5 мкг/кг/ч интраоперационно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: Измерено через 24 часа после операции
|
Опросник Quality of Recovery-15 (QoR-15) представляет собой валидированный инструмент из 15 пунктов, который оценивает ориентированное на пациента послеоперационное восстановление, включая боль, физический комфорт, эмоциональное состояние и общее благополучие.
Общий балл варьируется от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
|
Измерено через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого применения опиоидного анальгетика
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Продолжительность (в часах) с момента окончания операции до первого введения спасательного опиоида (внутривенного трамадола) при превышении оценки боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) значения 4.
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Постоперационные показатели боли (ВАШ)
Временное ограничение: С 2 до 24 часов после операции.
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) — 10-сантиметровой линии от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Показатели ВАШ будут регистрироваться как при активных движениях, так и в состоянии покоя через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 часа после операции.
Более высокие баллы указывают на более выраженную боль.
|
С 2 до 24 часов после операции.
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Кумулятивное потребление опиоидов (включая ПКА трамадол, подкожный морфин и экстренный внутривенный трамадол) в течение 24 часов после операции, указанное в мг.
|
24 часа после операции
|
|
Интраоперационные Осложнения
Временное ограничение: Во время операции
|
Возникновение брадикардии, гипотензии или других связанных с анестезией интраоперационных нежелательных явлений.
|
Во время операции
|
|
Постоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота возникновения тошноты, рвоты, зуда, угнетения дыхания или других побочных эффектов, связанных с опиоидами, в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Уровень интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке
Временное ограничение: Предоперационно и через 24 часа после операции
|
Уровни IL-6 в сыворотке (пг/мл) будут измерены для оценки системного воспалительного ответа, связанного с хирургическим стрессом.
|
Предоперационно и через 24 часа после операции
|
|
Нейтрофильно-лимфоцитарное соотношение (НЛС)
Временное ограничение: Предоперационно и через 24 часа после операции
|
Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) будет рассчитано для оценки послеоперационного воспалительного статуса и его корреляции с интенсивностью боли и функциональным восстановлением.
|
Предоперационно и через 24 часа после операции
|
|
Уровень C-реактивного белка (CRP) в сыворотке
Временное ограничение: Предоперационно и через 24 часа после операции.
|
Уровень СРБ в сыворотке (мг/л) будет измеряться для оценки послеоперационного системного воспаления.
|
Предоперационно и через 24 часа после операции.
|
|
Соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (СТЛ)
Временное ограничение: Предоперационно и через 24 часа после операции.
|
Соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) будет рассчитано как маркер послеоперационного воспаления и его корреляция с уровнем боли и качеством восстановления.
|
Предоперационно и через 24 часа после операции.
|
|
Лимфоцитарно-моноцитарное соотношение (ЛМС)
Временное ограничение: Предоперационно и через 24 часа после операции.
|
Лимфоцитарно-моноцитарное соотношение (LMR) будет рассчитано для оценки системного иммунного ответа в связи с послеоперационным восстановлением.
|
Предоперационно и через 24 часа после операции.
|
|
Системный иммунно-воспалительный индекс (SII)
Временное ограничение: Предоперационно и через 24 часа после операции.
|
Системный иммунно-воспалительный индекс (SII) будет рассчитан как тромбоциты × нейтрофилы / лимфоциты, предоставляя комплексный показатель послеоперационного воспалительного и иммунного статуса.
|
Предоперационно и через 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İREM ATEŞ, Ataturk University
- Главный следователь: Nuray Uzun, Ataturk University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rettig TC, Verwijmeren L, Dijkstra IM, Boerma D, van de Garde EM, Noordzij PG. Postoperative Interleukin-6 Level and Early Detection of Complications After Elective Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1207-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000001342.
- Huang ZY, Huang Q, Wang LY, Lei YT, Xu H, Shen B, Pei FX. Normal trajectory of Interleukin-6 and C-reactive protein in the perioperative period of total knee arthroplasty under an enhanced recovery after surgery scenario. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 21;21(1):264. doi: 10.1186/s12891-020-03283-5.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Xu N, Zhang JX, Zhang JJ, Huang Z, Mao LC, Zhang ZY, Jin WD. The prognostic value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) in colorectal cancer and colorectal anastomotic leakage patients: a retrospective study. BMC Surg. 2025 Feb 5;25(1):57. doi: 10.1186/s12893-024-02708-5.
- Yoon SH, Bae J, Yoon S, Na KJ, Lee HJ. Correlation Between Pain Intensity and Quality of Recovery After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer Resection. J Pain Res. 2023 Oct 2;16:3343-3352. doi: 10.2147/JPR.S426570. eCollection 2023.
- Mugabure Bujedo B. A clinical approach to neuraxial morphine for the treatment of postoperative pain. Pain Res Treat. 2012;2012:612145. doi: 10.1155/2012/612145. Epub 2012 Jul 2.
- Sibanyoni M, Biyase N, Motshabi Chakane P. The use of intrathecal morphine for acute postoperative pain in lower limb arthroplasty surgery: a survey of practice at an academic hospital. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 21;17(1):323. doi: 10.1186/s13018-022-03215-0.
- Meng G, Chen W, Shi D, Mei B, Liu X. Superficial vs. deep serratus anterior plane block for analgesia in patients undergoing single-port video-assisted thoracoscopic surgery: A randomized prospective trial. J Clin Anesth. 2025 Sep;106:111950. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111950. Epub 2025 Jul 31.
- Liu Y, Liang F, Liu X, Shao X, Jiang N, Gan X. Dexmedetomidine Reduces Perioperative Opioid Consumption and Postoperative Pain Intensity in Neurosurgery: A Meta-analysis. J Neurosurg Anesthesiol. 2018 Apr;30(2):146-155. doi: 10.1097/ANA.0000000000000403.
- Liu Y, Zhao G, Zang X, Lu F, Liu P, Chen W. Effect of dexmedetomidine on opioid consumption and pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Sep;16(3):491-500. doi: 10.5114/wiitm.2021.104197. Epub 2021 Mar 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/614
- 2025/2 (Другой идентификатор: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) не будут предоставлены, так как исследование включает конфиденциальную информацию о состоянии здоровья пациентов, и конфиденциальность данных будет строго соблюдаться в соответствии с институциональными этическими нормативами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .