Intrathecale Morfine voor Herstel en Uitkomsten na VATS (IMPROVE-VATS)
2 september 2026 bijgewerkt door: irem ateş, Ataturk University
De Effecten van Intrathecale Morfine in Aanvulling op Serratus Anterior Plane Blokkade en Dexmedetomidine op Postoperatief Herstel (QoR-15) en Systemische Ontsteking bij Video-Assisted Thoracoscopische Chirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie vergelijkt twee verschillende methoden van pijnbehandeling bij patiënten die een video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan.
Eén groep krijgt een combinatie van spinale morfine, een zenuwblokkade en dexmedetomidine, terwijl de andere groep een zenuwblokkade en dexmedetomidine krijgt zonder spinale morfine.
Alle patiënten krijgen na de operatie standaard pijnmedicatie.
Het doel is om te onderzoeken of het toevoegen van spinale morfine de pijnbestrijding en het herstel na de operatie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelcentrum, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar de effectiviteit van intrathecale morfine in combinatie met een serratus anterior vlakblokkade (SAPB) en dexmedetomidine-infusie voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan.
In aanmerking komende patiënten zijn ASA I-II, 18-70 jaar oud, met BMI < 35 kg/m².
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een computergegenereerde reeks.
De interventiegroep krijgt intrathecale morfine (200 µg) naast SAPB en dexmedetomidine, terwijl de controlegroep alleen SAPB en dexmedetomidine krijgt.
Het primaire eindpunt zijn postoperatieve pijnscores (VAS) binnen de eerste 24 uur.
Secundaire eindpunten omvatten opioïdenconsumptie, kwaliteit van herstel en incidentie van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Geplande electieve videogestuurde thoracoscopische chirurgie (VATS)
- Leeftijd 18-70 jaar
- ASA fysieke status I-III
- Body mass index (BMI) <35 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornis
- Opioïde afhankelijkheid of intolerantie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Contra-indicaties voor neuraxiale blokkade
- Chronische pijnanamnese
- Nier- of leverfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ITM + SAPB + Dex
Voor de inductie, 200 µg intrathecale morfine via een 27G Sprotte spinale naald van L3-L4; intraoperatief 1 g paracetamol IV en 50 mg dexketoprofen IV; dexmedetomidine 0,5 µg/kg als belasting (15 min) gevolgd door een 0,5 µg/kg/u infusie; unilaterale SAPB met 30 mL 0,25% bupivacaine onder echogeleiding aan het einde van de operatie; basale tramadol PCA zonder infusie IV in de PACU (20 mg per bolus, maximum 200 mg/24 uur); indien nodig, 50 mg tramadol IV voor VAS>4.
|
200 µg morfinesulfaat, eenmalige dosis via L3-L4, 27G Sprotte spinale naald, voor inductie.
Echogeleide unilaterale SAPB aan het einde van de operatie met 30 ml 0,25% bupivacaïne.
Laaddosis 0,5 µg/kg over 15 minuten, daarna 0,5 µg/kg/u continue infusie intraoperatief.
|
|
Actieve vergelijker: SAPB + Dex (zonder ITM)
Hetzelfde protocol, maar geen intrathecale morfine.
Intraoperatief, 1 g paracetamol IV en 50 mg dexketoprofen IV; dexmedetomidine 0,5 µg/kg laaddosis (15 min) gevolgd door een 0,5 µg/kg/u infuus; unilaterale SAPB met 30 mL 0,25% bupivacaïne aan het einde van de operatie; basale intraveneuze tramadol PCA (20 mg per bolus, maximum 200 mg/24 uur) in de PACU; indien nodig, 50 mg tramadol IV voor VAS >4.
|
Echogeleide unilaterale SAPB aan het einde van de operatie met 30 ml 0,25% bupivacaïne.
Laaddosis 0,5 µg/kg over 15 minuten, daarna 0,5 µg/kg/u continue infusie intraoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Herstel-15 (QoR-15) Score
Tijdsspanne: Gemeten 24 uur na de operatie
|
De Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst is een gevalideerd instrument met 15 items dat patiëntgerichte postoperatieve herstel beoordeelt, inclusief pijn, fysiek comfort, emotionele toestand en algemeen welzijn.
De totale score varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven.
|
Gemeten 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Eerste Reddingsopioïde
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
Duur (in uren) vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van reddingsopioïde (intraveneus tramadol) wanneer de pijnscore op de Visueel Analoge Schaal (VAS) boven de 4 uitkomt.
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve Pijnscores (VAS)
Tijdsspanne: Van postoperatief uur 2 tot uur 24.
|
De postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS), een lijn van 10 cm die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Zowel actieve (beweging) als passieve (rust) VAS-scores worden geregistreerd op 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 en 24 uur na de operatie.
Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
|
Van postoperatief uur 2 tot uur 24.
|
|
Totale Opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Cumulatieve opioïde consumptie (inclusief PCA tramadol, subcutane morfine en rescue IV tramadol) binnen 24 uur postoperatief, gerapporteerd in mg.
|
24 uur postoperatief
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Voorkomen van bradycardie, hypotensie, of andere anesthesiegerelateerde intraoperatieve bijwerkingen.
|
Tijdens de operatie
|
|
Postoperatieve Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Incidentie van misselijkheid, braken, pruritus, respiratoire depressie of andere opioïde-gerelateerde bijwerkingen gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
|
Serum Interleukine-6 (IL-6) Gehalte
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief
|
Het serum IL-6-gehalte (pg/mL) zal worden gemeten om de systemische ontstekingsreactie geassocieerd met chirurgische stress te evalueren.
|
Preoperatief en 24 uur postoperatief
|
|
Neutrofiel-Lymfocyten Ratio (NLR)
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief
|
De neutrofiel-lymfocyt ratio (NLR) zal worden berekend om de postoperatieve ontstekingsstatus en de correlatie met pijnintensiteit en functioneel herstel te evalueren.
|
Preoperatief en 24 uur postoperatief
|
|
Serum C-reactief Proteïne (CRP)-gehalte
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief.
|
Het serum CRP-gehalte (mg/L) zal worden gemeten om postoperatieve systemische ontsteking te beoordelen.
|
Preoperatief en 24 uur postoperatief.
|
|
Trombocyt-Lymfocyt Ratio (PLR)
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief.
|
De bloedplaatjes-lymfocytenratio (PLR) zal worden berekend als een marker van postoperatieve ontsteking en de correlatie met pijnniveau en herstelkwaliteit.
|
Preoperatief en 24 uur postoperatief.
|
|
Lymfocyt-Monocyt Ratio (LMR)
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief.
|
De lymfocyt-monocyt ratio (LMR) zal worden berekend om de systemische immuunrespons in relatie tot postoperatief herstel te beoordelen.
|
Preoperatief en 24 uur postoperatief.
|
|
Systemische Immuun-Inflammatie Index (SII)
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief.
|
De systemische immuun-inflammatie index (SII) wordt berekend als trombocyten × neutrofielen / lymfocyten, wat een geïntegreerde indicator biedt van de postoperatieve inflammatoire en immuunstatus.
|
Preoperatief en 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İREM ATEŞ, Ataturk University
- Hoofdonderzoeker: Nuray Uzun, Ataturk University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rettig TC, Verwijmeren L, Dijkstra IM, Boerma D, van de Garde EM, Noordzij PG. Postoperative Interleukin-6 Level and Early Detection of Complications After Elective Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1207-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000001342.
- Huang ZY, Huang Q, Wang LY, Lei YT, Xu H, Shen B, Pei FX. Normal trajectory of Interleukin-6 and C-reactive protein in the perioperative period of total knee arthroplasty under an enhanced recovery after surgery scenario. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 21;21(1):264. doi: 10.1186/s12891-020-03283-5.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Xu N, Zhang JX, Zhang JJ, Huang Z, Mao LC, Zhang ZY, Jin WD. The prognostic value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) in colorectal cancer and colorectal anastomotic leakage patients: a retrospective study. BMC Surg. 2025 Feb 5;25(1):57. doi: 10.1186/s12893-024-02708-5.
- Yoon SH, Bae J, Yoon S, Na KJ, Lee HJ. Correlation Between Pain Intensity and Quality of Recovery After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer Resection. J Pain Res. 2023 Oct 2;16:3343-3352. doi: 10.2147/JPR.S426570. eCollection 2023.
- Mugabure Bujedo B. A clinical approach to neuraxial morphine for the treatment of postoperative pain. Pain Res Treat. 2012;2012:612145. doi: 10.1155/2012/612145. Epub 2012 Jul 2.
- Sibanyoni M, Biyase N, Motshabi Chakane P. The use of intrathecal morphine for acute postoperative pain in lower limb arthroplasty surgery: a survey of practice at an academic hospital. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 21;17(1):323. doi: 10.1186/s13018-022-03215-0.
- Meng G, Chen W, Shi D, Mei B, Liu X. Superficial vs. deep serratus anterior plane block for analgesia in patients undergoing single-port video-assisted thoracoscopic surgery: A randomized prospective trial. J Clin Anesth. 2025 Sep;106:111950. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111950. Epub 2025 Jul 31.
- Liu Y, Liang F, Liu X, Shao X, Jiang N, Gan X. Dexmedetomidine Reduces Perioperative Opioid Consumption and Postoperative Pain Intensity in Neurosurgery: A Meta-analysis. J Neurosurg Anesthesiol. 2018 Apr;30(2):146-155. doi: 10.1097/ANA.0000000000000403.
- Liu Y, Zhao G, Zang X, Lu F, Liu P, Chen W. Effect of dexmedetomidine on opioid consumption and pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Sep;16(3):491-500. doi: 10.5114/wiitm.2021.104197. Epub 2021 Mar 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/614
- 2025/2 (Andere identificatie: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de studie gevoelige patiëntgegevens bevat, en de vertrouwelijkheid van gegevens wordt strikt gehandhaafd volgens institutionele ethische richtlijnen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .