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Intrathekales Morphin für Genesung und Ergebnisse nach VATS (IMPROVE-VATS)

2. September 2026 aktualisiert von: irem ateş, Ataturk University

Die Auswirkungen von intrathekaler Morphingabe zusätzlich zum Serratus-anterior-Plane-Block und Dexmedetomidin auf die postoperative Erholung (QoR-15) und systemische Entzündung bei videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird zwei verschiedene Methoden der Schmerzbehandlung bei Patienten vergleichen, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) unterziehen. Eine Gruppe erhält eine Kombination aus spinalem Morphin, Nervenblockade und Dexmedetomidin, während die andere Gruppe eine Nervenblockade und Dexmedetomidin ohne spinales Morphin erhält. Alle Patienten erhalten nach der Operation Standard-Schmerzmedikamente. Der Zweck ist festzustellen, ob die Zugabe von spinalem Morphin die Schmerzkontrolle und Erholung nach der Operation verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelzentrums-, prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die die Wirksamkeit von intrathekales Morphin in Kombination mit Serratus-anterior-Ebenenblock (SAPB) und Dexmedetomidin-Infusion zur postoperativen Schmerztherapie bei Patienten bewertet, die sich einer elektiven videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) unterziehen. Förderfähige Patienten sind ASA I-II, im Alter von 18-70 Jahren, mit einem BMI < 35 kg/m². Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Sequenz in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zu SAPB und Dexmedetomidin intrathekales Morphin (200 µg), während die Kontrollgruppe nur SAPB und Dexmedetomidin erhält. Das primäre Ergebnis sind postoperative Schmerzscores (VAS) innerhalb der ersten 24 Stunden. Sekundäre Ergebnisse umfassen Opioidverbrauch, Qualität der Genesung und Häufigkeit von Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25000
        • Ataturk University
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) geplant
  • Alter 18-70 Jahre
  • ASA-Status I-III
  • Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Opioidabhängigkeit oder -unverträglichkeit
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikationen für neuraxiale Blockade
  • Chronische Schmerzanamnese
  • Nieren- oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITM + SAPB + Dex
Vor der Induktion, 200 µg intrathekales Morphin über eine 27G Sprotte-Spinalnadel von L3-L4; intraoperativ 1 g Paracetamol IV und 50 mg Dexketoprofen IV; Dexmedetomidin 0,5 µg/kg Bolus (15 min) gefolgt von einer 0,5 µg/kg/h Infusion; unilateraler SAPB mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain unter Ultraschallführung am Ende der Operation; basis PCA-Tramadol ohne Infusion IV im Aufwachraum (20 mg pro Bolus, maximal 200 mg/24 h); bei Bedarf 50 mg Tramadol IV bei VAS>4.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
200 µg Morphin-Sulfat, Einzeldosis über L3-L4, 27G Sprotte-Spinalnadel, vor der Einleitung.
Verfahren: Serratus-anteriore-Ebene-Block (SAPB)-Gruppe
Ultraschallgesteuerte unilaterale SAPB am Ende der Operation mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Ladedosis 0,5 µg/kg über 15 Minuten, dann 0,5 µg/kg/h kontinuierliche Infusion intraoperativ.
Aktiver Komparator: SAPB + Dex (Ohne ITM)
Gleiches Protokoll, jedoch kein intrathekales Morphin. Intraoperativ 1 g Paracetamol IV und 50 mg Dexketoprofen IV; Dexmedetomidin 0,5 µg/kg als Initialdosis (15 min) gefolgt von einer 0,5 µg/kg/h Infusion; einseitiger SAPB mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain am Ende der Operation; basisintravenöse Tramadol-PCA (20 mg pro Bolus, maximal 200 mg/24 h) im Aufwachraum; bei Bedarf 50 mg Tramadol IV bei VAS >4.
Verfahren: Serratus-anteriore-Ebene-Block (SAPB)-Gruppe
Ultraschallgesteuerte unilaterale SAPB am Ende der Operation mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Ladedosis 0,5 µg/kg über 15 Minuten, dann 0,5 µg/kg/h kontinuierliche Infusion intraoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation gemessen
Der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen ist ein validiertes 15-Punkte-Instrument, das die patientenzentrierte postoperative Genesung bewertet, einschließlich Schmerzen, körperlichem Wohlbefinden, emotionalem Zustand und allgemeinem Wohlbefinden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesung anzeigen.
24 Stunden nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Bedarfsopioid
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Dauer (in Stunden) vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung eines Rettungsopioids (intravenöses Tramadol), wenn der Schmerzscore auf der Visuellen Analogskala (VAS) 4 überschreitet.
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzscores (VAS)
Zeitfenster: Von Stunde 2 bis Stunde 24 nach der Operation.
Die Schmerzintensität postoperativ wird mittels der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10 cm langen Linie, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Sowohl aktive (Bewegung) als auch passive (Ruhe) VAS-Werte werden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24 Stunden nach der Operation erfasst. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Von Stunde 2 bis Stunde 24 nach der Operation.
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Kumulativer Opioidverbrauch (einschließlich PCA-Tramadol, subkutanem Morphin und Rescue-IV-Tramadol) innerhalb von 24 Stunden postoperativ, angegeben in mg.
24 Stunden postoperativ
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Auftreten von Bradykardie, Hypotonie oder anderen anästhesiebedingten intraoperativen unerwünschten Ereignissen.
Während der Operation
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Atemdepression oder anderen opioidbedingten Nebenwirkungen während der ersten 24 Stunden postoperativ.
24 Stunden postoperativ
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Die Serum-IL-6-Spiegel (pg/mL) werden gemessen, um die systemische Entzündungsreaktion zu bewerten, die mit chirurgischem Stress assoziiert ist.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) wird berechnet, um den postoperativen Entzündungsstatus und dessen Korrelation mit der Schmerzintensität und funktionellen Erholung zu bewerten.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Die Serum-CRP-Werte (mg/L) werden gemessen, um die postoperative systemische Entzündung zu beurteilen.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (TLR)
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Das Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) wird als Marker für postoperative Entzündungen berechnet und seine Korrelation mit dem Schmerzniveau und der Erholungsqualität untersucht.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Lymphozyten-Monozyten-Verhältnis (LMR)
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Das Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis (LMR) wird berechnet, um die systemische Immunantwort im Zusammenhang mit der postoperativen Erholung zu bewerten.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Systemischer Immun-Inflammations-Index (SII)
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Der systemische Immun-Inflammations-Index (SII) wird als Thrombozyten × Neutrophile / Lymphozyten berechnet und liefert einen integrierten Indikator für den postoperativen Entzündungs- und Immunstatus.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Hauptermittler: İREM ATEŞ, Ataturk University
  • Hauptermittler: Nuray Uzun, Ataturk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/614
  • 2025/2 (Andere Kennung: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht weitergegeben, da die Studie sensible Gesundheitsdaten von Patienten umfasst und die Vertraulichkeit der Daten gemäß den institutionellen ethischen Richtlinien strikt gewahrt bleibt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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