Morfina Intratecal para la Recuperación y Resultados Tras la Cirugía Toracoscópica Asistida por Vídeo (IMPROVE-VATS)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: irem ateş, Ataturk University
Efectos de la Morfina Intratecal Adicional al Bloqueo del Plano del Serrato Anterior y la Dexmedetomidina sobre la Recuperación Postoperatoria (QoR-15) y la Inflamación Sistémica en la Cirugía Toracoscópica Asistida por Video: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio comparará dos métodos diferentes de manejo del dolor en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS).
Un grupo recibirá una combinación de morfina espinal, bloqueo nervioso y dexmedetomidina, mientras que el otro grupo recibirá bloqueo nervioso y dexmedetomidina sin morfina espinal.
Todos los pacientes recibirán medicamentos estándar para el dolor después de la cirugía.
El propósito es ver si la adición de morfina espinal mejora el control del dolor y la recuperación después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico monocentrico, prospectivo, aleatorizado y doble ciego que evalúa la eficacia de la morfina intratecal en combinación con el bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB) y la infusión de dexmedetomidina para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) electiva.
Los pacientes elegibles son ASA I-II, con edades entre 18-70 años y IMC < 35 kg/m².
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos mediante una secuencia generada por computadora.
El grupo de intervención recibirá morfina intratecal (200 µg) además de SAPB y dexmedetomidina, mientras que el grupo de control recibirá únicamente SAPB y dexmedetomidina.
El resultado principal son las puntuaciones de dolor postoperatorio (EVA) durante las primeras 24 horas.
Los resultados secundarios incluyen el consumo de opioides, la calidad de la recuperación y la incidencia de efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25000
- Ataturk University
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Ataturk University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) electiva planificada
- Edad 18-70 años
- Estado físico ASA I-III
- Índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Coagulopatía
- Dependencia o intolerancia a opioides
- Alergia a anestésicos locales
- Contraindicaciones para bloqueo neuroaxial
- Antecedentes de dolor crónico
- Insuficiencia renal o hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ITM + SAPB + Dex
Antes de la inducción, 200 µg de morfina intratecal mediante aguja espinal Sprotte de 27G desde L3-L4; intraoperatorio 1 g de paracetamol IV y 50 mg de dexketoprofeno IV; dexmedetomidina 0,5 µg/kg en carga (15 min) seguido de una infusión de 0,5 µg/kg/h; SAPB unilateral con 30 mL de bupivacaína al 0,25% bajo guía ecográfica al final de la cirugía; PCA basal de tramadol sin infusión IV en la URPA (20 mg cada bolus, máximo 200 mg/24 h); si es necesario, 50 mg de tramadol IV para EVA>4.
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200 µg de sulfato de morfina, dosis única mediante L3-L4, aguja espinal Sprotte de 27G, antes de la inducción.
Bloqueo del plano serrato anterior guiado por ultrasonido unilateral al final de la cirugía con 30 mL de bupivacaína al 0,25%.
Dosis de carga de 0.5 μg/kg durante 15 minutos, seguida de una infusión continua de 0.5 μg/kg/h intraoperatoriamente.
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Comparador activo: SAPB + Dex (Sin ITM)
Mismo protocolo, pero sin morfina intratecal.
Intraoperatoriamente, 1 g de paracetamol IV y 50 mg de dexketoprofeno IV; dexmedetomidina 0,5 µg/kg en dosis de carga (15 min) seguida de una infusión de 0,5 µg/kg/h; SAPB unilateral con 30 mL de bupivacaína al 0,25% al final de la cirugía; PCA basal de tramadol intravenoso (20 mg cada bolo, máximo 200 mg/24 h) en la URPA; si es necesario, 50 mg de tramadol IV para EVA >4.
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Bloqueo del plano serrato anterior guiado por ultrasonido unilateral al final de la cirugía con 30 mL de bupivacaína al 0,25%.
Dosis de carga de 0.5 μg/kg durante 15 minutos, seguida de una infusión continua de 0.5 μg/kg/h intraoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: Medido 24 horas después de la cirugía
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El cuestionario Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) es un instrumento validado de 15 ítems que evalúa la recuperación postoperatoria centrada en el paciente, incluyendo dolor, confort físico, estado emocional y bienestar general.
La puntuación total oscila entre 0 y 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
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Medido 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el Primer Opioide de Rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Duración (en horas) desde el final de la cirugía hasta la primera administración de opioide de rescate (tramadol intravenoso) cuando la puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) supera 4.
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Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Puntuaciones de Dolor Postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la hora 2 postoperatoria hasta la hora 24.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una línea de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable).
Se registrarán las puntuaciones EVA tanto activas (movimiento) como pasivas (reposo) a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 24 horas después de la cirugía.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Desde la hora 2 postoperatoria hasta la hora 24.
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Consumo Total de Opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Consumo acumulado de opioides (incluyendo tramadol PCA, morfina subcutánea y tramadol intravenoso de rescate) dentro de las 24 horas posteriores a la operación, reportado en mg.
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24 horas después de la operación
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Complicaciones Intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Ocurrencia de bradicardia, hipotensión u otros eventos adversos intraoperatorios relacionados con la anestesia.
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Durante la cirugía
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Efectos Adversos Postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Incidencia de náuseas, vómitos, prurito, depresión respiratoria u otros efectos secundarios relacionados con opioides durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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24 horas postoperatorias
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Nivel de Interleucina-6 (IL-6) Sérico
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatoriamente
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Se medirán los niveles séricos de IL-6 (pg/mL) para evaluar la respuesta inflamatoria sistémica asociada al estrés quirúrgico.
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Preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatoriamente
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Relación Neutrófilo-Linfocito (RNL)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatoriamente
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La relación neutrófilos-linfocitos (NLR) se calculará para evaluar el estado inflamatorio postoperatorio y su correlación con la intensidad del dolor y la recuperación funcional.
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Preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatoriamente
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Nivel de Proteína C Reactiva (PCR) en Suero
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatoriamente.
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Los niveles séricos de PCR (mg/L) se medirán para evaluar la inflamación sistémica postoperatoria.
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Preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatoriamente.
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Relación Plaquetas-Linfocitos (RPL)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatoriamente.
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La relación plaquetas-linfocitos (PLR) se calculará como marcador de la inflamación postoperatoria y su correlación con el nivel de dolor y la calidad de la recuperación.
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Preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatoriamente.
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Relación Linfocitos-Monocitos (LMR)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatoriamente.
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Se calculará la relación linfocitos-monocitos (LMR) para evaluar la respuesta inmunitaria sistémica en relación con la recuperación postoperatoria.
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Preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatoriamente.
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Índice Sistémico de Inmuno-Inflamación (SII)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatoriamente.
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El índice sistémico de inmuno-inflamación (SII) se calculará como plaquetas × neutrófilos / linfocitos, proporcionando un indicador integrado del estado inflamatorio e inmunológico postoperatorio.
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Preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatoriamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: İREM ATEŞ, Ataturk University
- Investigador principal: Nuray Uzun, Ataturk University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rettig TC, Verwijmeren L, Dijkstra IM, Boerma D, van de Garde EM, Noordzij PG. Postoperative Interleukin-6 Level and Early Detection of Complications After Elective Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1207-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000001342.
- Huang ZY, Huang Q, Wang LY, Lei YT, Xu H, Shen B, Pei FX. Normal trajectory of Interleukin-6 and C-reactive protein in the perioperative period of total knee arthroplasty under an enhanced recovery after surgery scenario. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 21;21(1):264. doi: 10.1186/s12891-020-03283-5.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Xu N, Zhang JX, Zhang JJ, Huang Z, Mao LC, Zhang ZY, Jin WD. The prognostic value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) in colorectal cancer and colorectal anastomotic leakage patients: a retrospective study. BMC Surg. 2025 Feb 5;25(1):57. doi: 10.1186/s12893-024-02708-5.
- Yoon SH, Bae J, Yoon S, Na KJ, Lee HJ. Correlation Between Pain Intensity and Quality of Recovery After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer Resection. J Pain Res. 2023 Oct 2;16:3343-3352. doi: 10.2147/JPR.S426570. eCollection 2023.
- Mugabure Bujedo B. A clinical approach to neuraxial morphine for the treatment of postoperative pain. Pain Res Treat. 2012;2012:612145. doi: 10.1155/2012/612145. Epub 2012 Jul 2.
- Sibanyoni M, Biyase N, Motshabi Chakane P. The use of intrathecal morphine for acute postoperative pain in lower limb arthroplasty surgery: a survey of practice at an academic hospital. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 21;17(1):323. doi: 10.1186/s13018-022-03215-0.
- Meng G, Chen W, Shi D, Mei B, Liu X. Superficial vs. deep serratus anterior plane block for analgesia in patients undergoing single-port video-assisted thoracoscopic surgery: A randomized prospective trial. J Clin Anesth. 2025 Sep;106:111950. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111950. Epub 2025 Jul 31.
- Liu Y, Liang F, Liu X, Shao X, Jiang N, Gan X. Dexmedetomidine Reduces Perioperative Opioid Consumption and Postoperative Pain Intensity in Neurosurgery: A Meta-analysis. J Neurosurg Anesthesiol. 2018 Apr;30(2):146-155. doi: 10.1097/ANA.0000000000000403.
- Liu Y, Zhao G, Zang X, Lu F, Liu P, Chen W. Effect of dexmedetomidine on opioid consumption and pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Sep;16(3):491-500. doi: 10.5114/wiitm.2021.104197. Epub 2021 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/614
- 2025/2 (Otro identificador: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque el estudio involucra información de salud sensible de los pacientes, y la confidencialidad de los datos se mantendrá estrictamente de acuerdo con las pautas éticas institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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