Intratekaalinen morfiini toipumiseen ja tuloksiin VATS-leikkauksen jälkeen (IMPROVE-VATS)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: irem ateş, Ataturk University
Intratekalaalisen morfiinin vaikutukset serratus anterior -tasotukseen ja deksmedetomidiiniin lisättynä postoperatiiviseen toipumiseen (QoR-15) ja systemaattiseen tulehdukseen videoavusteisessa torakoskooppisessa leikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus vertailee kahta erilaista kivunhallintamenetelmää potilailla, joille suoritetaan videonäytöllistä torakoskopiaa (VATS).
Yksi ryhmä saa yhdistelmän selkäydinmorfiaa, hermoblokkia ja deksmedetomidiinia, kun taas toinen ryhmä saa hermoblokin ja deksmedetomidiinin ilman selkäydinmorfiaa.
Kaikki potilaat saavat vakio- kipulääkitystä leikkauksen jälkeen.
Tarkoituksena on selvittää, parantaako selkäydinmorfiaa lisäämällä kivunhallintaa ja toipumista leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksessa suoritettava prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, joka arvioi intratekaalisen morfiinin yhdistelmän tehokkuutta serratus anterior -tason lohkossa (SAPB) ja deksmedetomidiini-infuusion kanssa leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon potilailla, joille suoritetaan valikoiva videoavusteinen torakoskooppileikkaus (VATS).
Sopivat potilaat ovat ASA I–II-luokiteltuja, 18–70-vuotiaita ja painoindeksiltään < 35 kg/m².
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella generoidulla sekvenssillä.
Interventioryhmä saa intratekaalista morfiinia (200 µg) SAPB:n ja deksmedetomidiinin lisäksi, kun taas vertailuryhmä saa ainoastaan SAPB:n ja deksmedetomidiinin.
Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeiset kipupisteet (VAS) ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Toissijaisia lopputuloksia ovat opioidien kulutus, toipumisen laatu ja sivuvaikutusten esiintyvyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
Erzurum, Turkki (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnainen videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS)
- Ikä 18-70 vuotta
- ASA-fyysinen tila I-III
- Painoindeksi (BMI) <35 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Veren hyytymissairaus
- Opioidi riippuvuus tai sietämättömyys
- Allergia paikallispuudutusaineille
- Selkäydinkanavan salpauksen vasta-aiheet
- Kroonisen kivun historia
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITM + SAPB + Dex
Ennen induktiota, 200 µg intratekaalista morfiinia 27G Sprotte-spinaalinen neula L3-L4 -nivelten kautta; leikkauksen aikana 1 g parasetamolia IV ja 50 mg deksketoprofeenia IV; deksmedetomidiini 0,5 µg/kg latausannos (15 min) ja sen jälkeen 0,5 µg/kg/h infuusio; yksipuolinen SAPB 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ultraääniohjauksessa leikkauksen lopussa; perustramadoli PCA ilman infuusiota IV heräämöosastolla (20 mg per bolus, enintään 200 mg/24 h); tarvittaessa 50 mg tramadolia IV VAS>4:lle.
|
200 µg morfiinisulfaattia, kertaluonteinen annos L3-L4-nivelten kautta, 27G Sprotte-spinaalinuudella, ennen induktiota.
Ultraääniohjattu yksipuolinen SAPB leikkauksen lopussa 30 ml 0,25 % bupivakaainia.
Latausannos 0,5 µg/kg 15 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,5 µg/kg/tunti leikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: SAPB + Dex (ei ITM)
Sama potkola, mutta ei intratekaalista morfiinia. Leikkauksen aikana 1 g parasetamolia IV ja 50 mg deksketoprofeenia IV; deksmedetomidiini 0,5 µg/kg latausannos (15 min) ja sen jälkeen 0,5 µg/kg/t infuusio; yksipuolinen SAPB 30 ml 0,25 % bupivakaiinia leikkauksen lopussa; perusannos IV tramadol PCA (20 mg per bolus, enintään 200 mg/24 h) PACU:ssa; tarvittaessa 50 mg tramadolia IV, kun VAS >4.
|
Ultraääniohjattu yksipuolinen SAPB leikkauksen lopussa 30 ml 0,25 % bupivakaainia.
Latausannos 0,5 µg/kg 15 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,5 µg/kg/tunti leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elpymisen laadun arviointi -15 (QoR-15) pistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kysely on validioitu 15-kohdeinen mittari, joka arvioi potilaskeskeistä leikkauksen jälkeistä toipumista, mukaan lukien kipu, fyysinen mukavuus, tunnetila ja yleinen hyvinvointi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista.
|
Mitattu 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusopioidiin
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Kesto (tunneissa) leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastusopioidin (intravenoosi tramadoli) antamiseen, kun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet ylittävät 4.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseltä tunnilta 2 tunnilta 24.
|
Postoperatiivista kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka on 10 cm:n viiva asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Sekä aktiiviset (liikkeessä) että passiiviset (levossa) VAS-pisteet tallennetaan 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
|
Leikkauksen jälkeiseltä tunnilta 2 tunnilta 24.
|
|
Kokonaisopioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus (mukaan lukien PCA-tramadoli, ihonalainen morfiini ja pelastus IV-tramadoli) 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen, raportoitu mg:ssa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Bradykardian, hypotonian tai muiden anestesiaan liittyvien leikkauksen aikana tapahtuvien haittatapahtumien esiintyminen.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin, oksentelun, kutinan, hengityslaman tai muiden opioideihin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sekä suorituskyky että turvallisuus
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti ja 24 tuntia postoperatiivisesti
|
Seerumin IL-6-pitoisuuksia (pg/ml) mitataan arvioimaan leikkausstressiin liittyvää systemaattista tulehdusvastetta.
|
Preoperatiivisesti ja 24 tuntia postoperatiivisesti
|
|
Neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti ja 24 tuntia postoperatiivisesti
|
Neutrofili-lymfosyyttisuhde (NLR) lasketaan arvioimaan leikkauksen jälkeistä tulehdustilaa ja sen yhteyttä kivun voimakkuuteen sekä toiminnalliseen toipumiseen.
|
Preoperatiivisesti ja 24 tuntia postoperatiivisesti
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Seerumin CRP-pitoisuudet (mg/L) mitataan arvioimaan leikkauksen jälkeistä systeemistä tulehdusta.
|
Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Trombosyytti-lymfosyyttisuhde (PLR)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti ja 24 tuntia postoperatiivisesti.
|
Verihiutaleiden ja lymfosyyttien suhde (PLR) lasketaan leikkauksen jälkeisen tulehduksen merkiksi, ja sen korrelaatiota kivun tason ja toipumisen laadun kanssa arvioidaan.
|
Preoperatiivisesti ja 24 tuntia postoperatiivisesti.
|
|
Lymfosyyttien ja monosyyttien suhde (LMR)
Aikaikkuna: Preoperaattisesti ja 24 tuntia postoperaattisesti.
|
Lymfosyyttien ja monosyyttien suhde (LMR) lasketaan arvioimaan systemaattista immuunivastusta suhteessa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
|
Preoperaattisesti ja 24 tuntia postoperaattisesti.
|
|
Systeminen immuni-tulehdusindeksi (SII)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Systeminen immuuni-tulehdusindeksi (SII) lasketaan kaavalla verihiutaleet × neutrofiilit / lymfosyytit, mikä tarjoaa integroidun indikaattorin leikkauksenjälkeisestä tulehdus- ja immuunitasosta.
|
Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İREM ATEŞ, Ataturk University
- Päätutkija: Nuray Uzun, Ataturk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rettig TC, Verwijmeren L, Dijkstra IM, Boerma D, van de Garde EM, Noordzij PG. Postoperative Interleukin-6 Level and Early Detection of Complications After Elective Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1207-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000001342.
- Huang ZY, Huang Q, Wang LY, Lei YT, Xu H, Shen B, Pei FX. Normal trajectory of Interleukin-6 and C-reactive protein in the perioperative period of total knee arthroplasty under an enhanced recovery after surgery scenario. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 21;21(1):264. doi: 10.1186/s12891-020-03283-5.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Xu N, Zhang JX, Zhang JJ, Huang Z, Mao LC, Zhang ZY, Jin WD. The prognostic value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) in colorectal cancer and colorectal anastomotic leakage patients: a retrospective study. BMC Surg. 2025 Feb 5;25(1):57. doi: 10.1186/s12893-024-02708-5.
- Yoon SH, Bae J, Yoon S, Na KJ, Lee HJ. Correlation Between Pain Intensity and Quality of Recovery After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer Resection. J Pain Res. 2023 Oct 2;16:3343-3352. doi: 10.2147/JPR.S426570. eCollection 2023.
- Mugabure Bujedo B. A clinical approach to neuraxial morphine for the treatment of postoperative pain. Pain Res Treat. 2012;2012:612145. doi: 10.1155/2012/612145. Epub 2012 Jul 2.
- Sibanyoni M, Biyase N, Motshabi Chakane P. The use of intrathecal morphine for acute postoperative pain in lower limb arthroplasty surgery: a survey of practice at an academic hospital. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 21;17(1):323. doi: 10.1186/s13018-022-03215-0.
- Meng G, Chen W, Shi D, Mei B, Liu X. Superficial vs. deep serratus anterior plane block for analgesia in patients undergoing single-port video-assisted thoracoscopic surgery: A randomized prospective trial. J Clin Anesth. 2025 Sep;106:111950. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111950. Epub 2025 Jul 31.
- Liu Y, Liang F, Liu X, Shao X, Jiang N, Gan X. Dexmedetomidine Reduces Perioperative Opioid Consumption and Postoperative Pain Intensity in Neurosurgery: A Meta-analysis. J Neurosurg Anesthesiol. 2018 Apr;30(2):146-155. doi: 10.1097/ANA.0000000000000403.
- Liu Y, Zhao G, Zang X, Lu F, Liu P, Chen W. Effect of dexmedetomidine on opioid consumption and pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Sep;16(3):491-500. doi: 10.5114/wiitm.2021.104197. Epub 2021 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/614
- 2025/2 (Muu tunniste: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tutkimus sisältää arkaluonteisia potilastietoja, ja tietojen luottamuksellisuus noudatetaan tiukasti laitosten eettisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .