Morfina Intratecal para Recuperação e Resultados após VATS (IMPROVE-VATS)
2 de setembro de 2026 atualizado por: irem ateş, Ataturk University
Os Efeitos da Morfina Intratecal em Adição ao Bloqueio do Plano do Músculo Serrátil Anterior e Dexmedetomidina na Recuperação Pós-Operatória (QoR-15) e Inflamação Sistémica em Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este estudo irá comparar dois métodos diferentes de gestão da dor em doentes submetidos a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS).
Um grupo receberá uma combinação de morfina espinhal, bloqueio nervoso e dexmedetomidina, enquanto o outro grupo receberá um bloqueio nervoso e dexmedetomidina sem morfina espinhal.
Todos os doentes receberão medicação analgésica padrão após a cirurgia.
O objetivo é verificar se a adição de morfina espinhal melhora o controlo da dor e a recuperação após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico monocêntrico, prospetivo, randomizado e duplamente cego que avalia a eficácia da morfina intratecal em combinação com o bloqueio do plano do músculo serrátil anterior (SAPB) e perfusão de dexmedetomidina para analgesia pós-operatória em doentes submetidos a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) eletiva.
Os doentes elegíveis são ASA I-II, com idades entre 18-70 anos e IMC < 35 kg/m².
Os doentes serão randomizados em dois grupos utilizando uma sequência gerada por computador.
O grupo de intervenção receberá morfina intratecal (200 µg) para além do SAPB e dexmedetomidina, enquanto o grupo de controlo receberá apenas SAPB e dexmedetomidina.
O resultado primário são os escores de dor pós-operatória (EVA) nas primeiras 24 horas.
Os resultados secundários incluem o consumo de opioides, a qualidade de recuperação e a incidência de efeitos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erzurum, Turquia (Türkiye), 25000
- Ataturk University
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Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Ataturk University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) eletiva planeada
- Idade 18-70 anos
- Estado físico ASA I-III
- Índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m²
Critérios de Exclusão:
- Coagulopatia
- Dependência ou intolerância a opioides
- Alergia a anestésicos locais
- Contraindicações para bloqueio neuroaxial
- Histórico de dor crónica
- Insuficiência renal ou hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ITM + SAPB + Dex
Antes da indução, 200 µg de morfina intratecal através de uma agulha espinhal Sprotte 27G de L3-L4; intraoperatório 1 g de paracetamol IV e 50 mg de dexketoprofeno IV; dexmedetomidina 0,5 µg/kg em dose de carga (15 min) seguida de uma perfusão de 0,5 µg/kg/h; SAPB unilateral com 30 mL de bupivacaína a 0,25% sob orientação ecográfica no final da cirurgia; PCA basal de tramadol sem perfusão IV na sala de recuperação pós-anestésica (20 mg por bolus, máximo 200 mg/24 h); se necessário, 50 mg de tramadol IV para EVA>4.
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200 µg de sulfato de morfina, dose única via L3-L4, agulha espinhal Sprotte 27G, antes da indução.
Bloqueio do plano serrado anterior unilateral guiado por ultrassom no final da cirurgia com 30 mL de bupivacaína a 0,25%.
Dose de carga de 0,5 µg/kg durante 15 minutos, seguida de infusão contínua intraoperatória de 0,5 µg/kg/h.
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Comparador Ativo: SAPB + Dex (Sem ITM)
Mesmo protocolo, mas sem morfina intratecal.
Intraoperatório, 1 g de paracetamol IV e 50 mg de dexketoprofeno IV; dexmedetomidina dose de carga 0,5 µg/kg (15 min) seguida de perfusão de 0,5 µg/kg/h; SAPB unilateral com 30 mL de bupivacaína a 0,25% no final da cirurgia; PCA basal intravenosa de tramadol (20 mg por bolus, máximo 200 mg/24 h) na sala de recuperação pós-anestésica; se necessário, 50 mg de tramadol IV para EVA >4.
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Bloqueio do plano serrado anterior unilateral guiado por ultrassom no final da cirurgia com 30 mL de bupivacaína a 0,25%.
Dose de carga de 0,5 µg/kg durante 15 minutos, seguida de infusão contínua intraoperatória de 0,5 µg/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Prazo: Medido 24 horas após a cirurgia
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O questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) é um instrumento validado de 15 itens que avalia a recuperação pós-operatória centrada no doente, incluindo dor, conforto físico, estado emocional e bem-estar geral.
A pontuação total varia entre 0 e 150, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor recuperação.
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Medido 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até ao Primeiro Opioide de Resgate
Prazo: Nas 24 horas pós-operatórias
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Duração (em horas) desde o final da cirurgia até à primeira administração de opióide de resgate (tramadol intravenoso) quando a pontuação de dor na Escala Visual Analógica (EVA) excede 4.
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Nas 24 horas pós-operatórias
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Pontuações de Dor Pós-Operatória (EVA)
Prazo: Desde a segunda hora pós-operatória até à vigésima quarta hora.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma linha de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Tanto os valores da EVA ativa (movimento) como passiva (repouso) serão registados às 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 horas após a cirurgia.
Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
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Desde a segunda hora pós-operatória até à vigésima quarta hora.
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Consumo Total de Opióides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de opioides (incluindo tramadol em PCA, morfina subcutânea e tramadol IV de resgate) nas 24 horas pós-operatórias, reportado em mg.
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24 horas após a cirurgia
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Complicações Intraoperatórias
Prazo: Durante a cirurgia
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Ocorrência de bradicardia, hipotensão, ou outros eventos adversos intraoperatórios relacionados com anestesia.
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Durante a cirurgia
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Efeitos Adversos Pós-Operatórios
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Incidência de náuseas, vómitos, prurido, depressão respiratória ou outros efeitos secundários relacionados com opioides durante as primeiras 24 horas após a operação.
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24 horas pós-operatório
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Nível de Interleucina-6 (IL-6) no Soro
Prazo: Pré-operatório e às 24 horas pós-operatório
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Os níveis séricos de IL-6 (pg/mL) serão medidos para avaliar a resposta inflamatória sistémica associada ao stress cirúrgico.
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Pré-operatório e às 24 horas pós-operatório
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Rácio Neutrófilos-Linfócitos (NLR)
Prazo: Pré-operatório e às 24 horas pós-operatório
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O rácio neutrófilos-linfócitos (NLR) será calculado para avaliar o estado inflamatório pós-operatório e a sua correlação com a intensidade da dor e a recuperação funcional.
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Pré-operatório e às 24 horas pós-operatório
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Nível de Proteína C-Reativa (PCR) no Soro
Prazo: Pré-operatório e 24 horas após a operação.
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Os níveis séricos de PCR (mg/L) serão medidos para avaliar a inflamação sistémica pós-operatória.
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Pré-operatório e 24 horas após a operação.
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Rácio Plaquetas-Linfócitos (RPL)
Prazo: Pré-operatório e 24 horas após a operação.
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O rácio plaquetas-linfócitos (PLR) será calculado como um marcador de inflamação pós-operatória e a sua correlação com o nível de dor e a qualidade da recuperação.
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Pré-operatório e 24 horas após a operação.
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Rácio Linfócitos-Monócitos (LMR)
Prazo: Pré-operatório e às 24 horas pós-operatório.
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A relação linfócito-monócito (LMR) será calculada para avaliar a resposta imunitária sistémica em relação à recuperação pós-operatória.
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Pré-operatório e às 24 horas pós-operatório.
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Índice Sistémico de Inflamação-Imune (SII)
Prazo: Pré-operatório e às 24 horas pós-operatório.
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O índice sistémico de imuno-inflamação (SII) será calculado como plaquetas × neutrófilos / linfócitos, fornecendo um indicador integrado do estado inflamatório e imunológico pós-operatório.
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Pré-operatório e às 24 horas pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İREM ATEŞ, Ataturk University
- Investigador principal: Nuray Uzun, Ataturk University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rettig TC, Verwijmeren L, Dijkstra IM, Boerma D, van de Garde EM, Noordzij PG. Postoperative Interleukin-6 Level and Early Detection of Complications After Elective Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1207-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000001342.
- Huang ZY, Huang Q, Wang LY, Lei YT, Xu H, Shen B, Pei FX. Normal trajectory of Interleukin-6 and C-reactive protein in the perioperative period of total knee arthroplasty under an enhanced recovery after surgery scenario. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 21;21(1):264. doi: 10.1186/s12891-020-03283-5.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Xu N, Zhang JX, Zhang JJ, Huang Z, Mao LC, Zhang ZY, Jin WD. The prognostic value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) in colorectal cancer and colorectal anastomotic leakage patients: a retrospective study. BMC Surg. 2025 Feb 5;25(1):57. doi: 10.1186/s12893-024-02708-5.
- Yoon SH, Bae J, Yoon S, Na KJ, Lee HJ. Correlation Between Pain Intensity and Quality of Recovery After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer Resection. J Pain Res. 2023 Oct 2;16:3343-3352. doi: 10.2147/JPR.S426570. eCollection 2023.
- Mugabure Bujedo B. A clinical approach to neuraxial morphine for the treatment of postoperative pain. Pain Res Treat. 2012;2012:612145. doi: 10.1155/2012/612145. Epub 2012 Jul 2.
- Sibanyoni M, Biyase N, Motshabi Chakane P. The use of intrathecal morphine for acute postoperative pain in lower limb arthroplasty surgery: a survey of practice at an academic hospital. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 21;17(1):323. doi: 10.1186/s13018-022-03215-0.
- Meng G, Chen W, Shi D, Mei B, Liu X. Superficial vs. deep serratus anterior plane block for analgesia in patients undergoing single-port video-assisted thoracoscopic surgery: A randomized prospective trial. J Clin Anesth. 2025 Sep;106:111950. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111950. Epub 2025 Jul 31.
- Liu Y, Liang F, Liu X, Shao X, Jiang N, Gan X. Dexmedetomidine Reduces Perioperative Opioid Consumption and Postoperative Pain Intensity in Neurosurgery: A Meta-analysis. J Neurosurg Anesthesiol. 2018 Apr;30(2):146-155. doi: 10.1097/ANA.0000000000000403.
- Liu Y, Zhao G, Zang X, Lu F, Liu P, Chen W. Effect of dexmedetomidine on opioid consumption and pain control after laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Sep;16(3):491-500. doi: 10.5114/wiitm.2021.104197. Epub 2021 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/614
- 2025/2 (Outro identificador: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o estudo envolve informações sensíveis de saúde dos doentes, e a confidencialidade dos dados será rigorosamente mantida de acordo com as diretrizes éticas institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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