大規模脳梗塞を伴う急性脳卒中に対する局所的低体温療法と血管内再開通術の評価 (RESCUE-LCI)
2026年4月27日 更新者：First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
広範囲脳梗塞を伴う急性脳卒中に対する局所的低体温療法と血管内再開通術の評価－多施設共同・前向き・非盲検・ブラインドエンドポイント・無作為化比較試験
多施設共同、前向き、非盲検、エンドポイント盲検化、無作為化比較試験による、広範な脳梗塞急性期患者に対するカテーテルベースの局所脳低温療法と血管内再灌流療法の併用の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
この試験は、急性期に大梗塞巣を有する患者に対する、カテーテルベースの局所脳低温療法と血管内再灌流療法を併用した治療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
参加者は中央で1:1の比率に無作為化され、血管内血栓回収術（EVT）と動脈内冷生理食塩水注入（IA-CSI）を併用する群（低温群）、またはEVTと常温生理食塩水注入を併用する群（常温群）のいずれかに割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
322
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiming Zhou, PhD
- 電話番号：(++)86-(+)-553-5739543
- メール：neuro_depar@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xianjun Huang, PhD
- 電話番号：(++)86-(+)-553-5739543
- メール：doctorhuangxj@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
一般対象基準：
- 年齢≥18歳。
- 無作為化前の米国国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアが≥6点。
- 症状発現から無作為化までの時間≤24時間。
- 患者またはその保護者が試験の目的を理解し、自発的に参加して文面によるインフォームド・コンセントに署名し、臨床的フォローアップを受ける能力を有する。
特定の神経画像対象基準
- 無作為化前、CTA、MRA、またはDSAにより前循環大血管閉塞（内頚動脈またはM1セグメント）の存在が確認された。
- 脳卒中発症後24時間以内の非造影CT所見に基づくNCCT ASPECTS値が3～5で、梗塞コア体積に制限なし。
- 脳卒中発症後24時間以内の非造影CT所見に基づくNCCT ASPECTS値が0～2で、梗塞コア体積が70ml～100mlの間。
- 脳卒中発症後の非造影CT所見に基づくNCCT ASPECTS値が5より大きく、梗塞コア体積が70～100ml。
除外基準:
- 脳卒中前mRS＞1スコア。
- 多血管閉塞。
- 未治療の頭蓋内動脈瘤、頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）、または頭蓋内血管奇形を併存。
- 6ヶ月以内の頭蓋内出血の既往（実質内出血、脳室内出血、またはくも膜下出血を含む）。
- 過去1ヶ月以内の胃腸出血、泌尿生殖器出血、急性心筋梗塞（AMI）、頭蓋外傷の既往、または大手術の実施。
- 活動性出血、重度の貧血、凝固機能障害、または未補正の出血傾向の存在（血小板数＜40,000/μl、未補正INR＞2.0）。
- 心機能が1級以上、または急性または慢性心機能不全の明らかな既往があり、臨床医によって急性心不全または輸液不耐性のリスクが高いと判断された患者。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓疾患。
- 造影剤または関連薬剤への既知のアレルギー。
- 薬物療法で制御不能な難治性高血圧（持続的な収縮期血圧＞185mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHgと定義）。
- 血糖＜2.8mmol/Lまたは＞22.2mmol/L；
- 妊娠中または授乳中；
- 予想生存期間が12ヶ月未満。
- 他の臨床試験に参加中、調査段階、またはフォローアップ段階にある。
- 研究者が重大なリスクをもたらすまたは参加に不適切と判断したその他の状態（例：精神/認知/情緒障害による遵守不能）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノルモサーミア群
対照群では、閉塞血管セグメントをマイクロカテーテルで通過させ、真腔内に位置していることを確認した後、冷蔵庫から室温の生理食塩水を取り出します。
50mlを2分以内に吸引し、その後注入ポンプを使用して10ml/分の速度で連続注入します。
注入後、標準的な血栓切除手順を実施します。
血栓切除手順完了後（2b/3級再灌流の達成有無にかかわらず）、別の室温300mlの生理食塩水を2分以内に取り出し、内頚動脈に留置された中間カテーテルまたはガイディングカテーテルを通じて30ml/分の速度で10分間注入します。
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対照群では、閉塞血管セグメントをマイクロカテーテルで通過させ、真腔内での位置を確認した後、冷蔵庫から室温の生理食塩水を取り出します。
50mlを2分以内に吸引し、その後、注入ポンプを使用して10ml/分の速度で持続的に注入します。
注入後、標準的な血栓回収手順を実施します。
血栓回収手順完了後（2b/3級再灌流の達成有無に関わらず）、さらに室温の生理食塩水300mlを2分以内に取り出し、内頚動脈に留置した中間カテーテルまたはガイディングカテーテルを通して、30ml/分の速度で10分間注入します。
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実験的：低体温群
治療群において、閉塞血管セグメントをマイクロカテーテルで通過させ、真腔内での位置を確認した後、冷蔵庫から4℃の生理食塩水を取り出します。
50mlを2分以内に吸引し、その後注入ポンプを使用して10ml/分の速度で持続的に注入します。
注入後、標準的な血栓除去手技を実施します。
血栓除去手技完了後（2b/3級再灌流の達成の有無に関わらず）、さらに300mlの生理食塩水を2分以内に取り出し、内頚動脈に留置された中間カテーテルまたはガイディングカテーテルを通じて30ml/分の速度で10分間注入します。
注入後、局所温度を希釈するため、室温の造影剤を用いた造影脳血管造影は一般的に推奨されません。
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治療群において、閉塞血管セグメントをマイクロカテーテルで通過させ、真腔内での位置を確認した後、冷蔵庫から4℃の生理食塩水を取り出します。
50mlを2分以内に吸引し、その後注入ポンプを用いて10ml/分の速度で持続注入します。
注入後、標準的血栓切除手技を実施します。
血栓切除手技完了後（2b/3級再灌流の達成如何に関わらず）、さらに300mlの生理食塩水を2分以内に取り出し、内頸動脈に留置した中間カテーテルまたはガイドカテーテルを通じて30ml/分の速度で10分間注入します。
注入後、局所温度を希釈するため室温の造影剤を用いた造影脳血管造影は一般的に推奨されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点での修正Rankinスコア0〜2の患者の割合
時間枠：無作為化後90±7日
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修正Rankinスコアは、0から6までの順序階層スケールであり、スコアが高いほど重度の障害を示します。
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無作為化後90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経機能障害（修正Rankinスケール（mRS）で定義）
時間枠：無作為化後90±7日
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修正ランキンスケール（mRS）は、脳卒中やその他の神経学的障害を患った人々の日常生活における障害や依存の程度を測定するためによく使用されるスケールです。
このスケールは0から6まであり、「0」は症状のない完全な健康状態を示し、「6」は死亡を示します。
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無作為化後90±7日
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90日時点での修正Rankinスコア0-1の患者の割合
時間枠：無作為化後90±7日
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修正Rankinスコアは0から6までの順序階層スケールであり、スコアが高いほど重度の障害を示します。
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無作為化後90±7日
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90日時点での修正ランキンスコア0-3の患者の割合
時間枠：無作為化後90±7日
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修正Rankinスコアは0から6までの順序階層スケールであり、スコアが高いほど障害の程度がより重度であることを示します。
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無作為化後90±7日
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48時間以内の有症候性頭蓋内出血率（ハイデルベルク出血分類）
時間枠：無作為化後48±12時間以内
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頭蓋内出血（ICH）は、血管内治療終了後48時間以内にハイデルベルグ出血分類を用いて評価されました。
頭蓋内出血は、出血性梗塞または実質内血腫として分類されました。
sICHは、NIHSSスコアが4点以上悪化する、または死亡につながる頭蓋内出血、およびベースライン時には存在しなかった脳ヘルニアと関連するICHと定義されました。
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無作為化後48±12時間以内
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無作為割付後90（±7）日以内の全死亡
時間枠：無作為化後90±7日
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修正Rankinスケールは0から6までの段階的な順序尺度であり、スコア6は死亡を示すために割り当てられます。
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無作為化後90±7日
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ハイデルベルク分類に基づくあらゆる種類の頭蓋内出血
時間枠：無作為化後48±12時間以内
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ハイデルベルク分類に基づくあらゆる種類の頭蓋内出血
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無作為化後48±12時間以内
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無作為化後72（±48）時間以内の悪性脳浮腫の発症率
時間枠：無作為化後72 (±48) 時間
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MCE患者は、以下の条件を持つものと定義された：(1) MCA領域の50%以上を占める明らかな占拠性病変を伴う梗塞病変で、脳溝の消失や側脳室の圧迫などの局所的な脳腫脹の徴候があること、および(2)透明中隔または松果体における正中線偏位が5mm以上で、基底槽の消失を伴うこと
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無作為化後72 (±48) 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月7日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。