Paikallisen hypotermian ja endovaskulaarisen rekanalisaation arviointi akuutin aivoverenkiertohäiriön yhteydessä suuren sydäninfarktin alueella (RESCUE-LCI)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Paikallisen hypotermian ja endovaskulaarisen rekanalisaation arviointi akuutissa aivoverenkiertohäiriössä suuren infarktiytimen kanssa - monikeskuksinen, prospektiivinen, avoimen selitteen, sokeutettuun päätepisteeseen perustuva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monikeskuksinen, prospektiivinen, avoimen seulan, sokea päätepisteen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suuren aivoverenkiertohäiriöytimen akuuttipotilaiden katetriin perustuvan fokaalin aivojen alilämpötilahoidon yhdistettynä endovaskulaariseen reperfuusiohoitoon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimen tehokkuutta ja turvallisuutta katetriin perustuvassa fokaalisessa intrakraniaalisessa hypotermiassa yhdistettynä endovaskulaariseen reperfuusiohoitoon potilaille, joilla on akuutti suuren infarktialueen iskemia.
Osallistujat keskitetysti satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko endovaskulaariseen trombektomiaan (EVT) yhdistettynä intra-arteriaaliseen kylmän suolaliuoksen infuusioon (IA-CSI) (hypotermiaryhmä) tai EVT:hen yhdistettynä normotermiseen suolaliuoksen infuusioon (normotermiaryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
322
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiming Zhou, PhD
- Puhelinnumero: (++)86-(+)-553-5739543
- Sähköposti: neuro_depar@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xianjun Huang, PhD
- Puhelinnumero: (++)86-(+)-553-5739543
- Sähköposti: doctorhuangxj@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä oli ≥6 pistettä ennen satunnaistamista.
- Aika oireiden alkamisesta satunnaistamiseen ≤24 h.
- Potilaat tai heidän huoltajansa ymmärtävät kokeilun tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen informoidun suostumuksen, ja kykenevät vastaanottamaan kliinistä seurantaa.
Erityiset neurokuvausosallistumiskriteerit
- Ennen satunnaistamista, CTA, MRA tai DSA vahvisti etukierron suurten verisuonten tukoksen (sisäinen kaulavaltimo tai M1-segmentti).
- NCCT ASPECTS -arvo 3–5 perustuen aivohalvauksen jälkeen 24 tunnin kuluessa tehdyn tietokonetomografian löydöksiin (määriteltynä aikana, jolloin potilas viimeksi tiedetään olleen kunnossa), ilman rajoituksia infarktiytimen tilavuudessa;
- NCCT ASPECTS -arvo 0–2 perustuen aivohalvauksen jälkeen 24 tunnin kuluessa tehdyn tietokonetomografian löydöksiin ja infarktiytimen tilavuus 70 ml:n ja 100 ml:n välillä;
- NCCT ASPECTS -arvo yli 5 perustuen aivohalvauksen jälkeen tehdyn tietokonetomografian löydöksiin ja infarktiytimen tilavuus 70–100 ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen aivohalvausta mRS>1 pisteet.
- Usean verisuonen tukos
- Samanaikaiset hoitamattomat aivoverenkierron aneurysmat, aivokasvaimet (lukuun ottamatta pieniä aivokalvokasvaimia) tai aivojen verisuonipoikkeavuudet.
- Aivoverenvuodon historia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien aivokudoksen verenvuoto, aivokammioiden verenvuoto tai aivokalvontulehdus.
- Mahalaukun verenvuodon, virtsaelinten verenvuodon, akuutin sydäninfarktin (AMI), kallon vamman historia tai suuren kirurgisen toimenpiteen läpikäynti viimeisen kuukauden aikana.
- Aktiivisen verenvuodon, vakavan anemian, hyytymishäiriön tai korjaamattoman verenvuototaipumuksen (verihiutalemäärä < 40 000 /μl, korjaamaton INR>2,0) läsnäolo.
- Potilaat, joilla on sydämentoiminnan vajausta tasolta 1 tai korkeampi, tai joilla on selkeä historia akuutista tai kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta, ovat suuremmassa riskissä akuutin sydämen vajaatoiminnan tai nestepitoisuuden sietokyvyn puutteen suhteen lääkäreiden arvioimana.
- Vakava sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
- Tunnettu allergia väliaineisiin tai liittyviin lääkkeisiin.
- Lääkityksellä hallitsematon refraktoori hypertensio (määritelty pysyvästi kohonneeksi verenpaineeksi, yli 185 mmHg skistolinen tai yli 110 mmHg diastolinen).
- Glukoosi <2,8 mmol/L tai >22,2 mmol/L;
- Raskaus tai imetys;
- Odotettu elinaika on alle 12 kuukautta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin, tutkimusvaiheessa tai seurantavaiheessa.
- Muut tutkijoiden merkittäviksi riskiksi tai osallistumiseen sopimattomiksi katsomat tilanteet (esim. kyvyttömyys noudattaa mielenterveys-/kognitiivisten/tunnesairauksien vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normoterminen ryhmä
Kontrolliryhmässä, mikrokaterin ohitettua tukoksen kohdan ja varmistettua sen sijainnin todellisessa valtimonontelossa, jääkaapista otetaan huonelämpöistä suolaliuosta.
50 ml otetaan 2 minuutin kuluessa ja jatkuvasti infusoidaan infuusiopumpulla nopeudella 10 ml/min.
Infuusion jälkeen suoritetaan standardit tromboembolektomia toimenpiteet.
Tromboembolektomia toimenpiteen päätyttyä (riippumatta saavutetaanko 2b/3-luokan reperfuusio), otetaan toinen 300 ml huonelämpöistä suolaliuosta 2 minuutin kuluessa ja infusoidaan nopeudella 30 ml/min 10 minuutin ajan välikaterin tai ohjauskaterin kautta, joka on asetettu sisäiseen kaulavaltimoon.
|
Kontrolliryhmässä, sen jälkeen kun mikrokateetri on ohjattu tukkeutuneen verisuonen osan yli ja sen sijainti todellisessa valtimonontelossa varmistettu, huonelämpöistä suolaliuosta otetaan jääkaapista.
50 ml liuosta kerätään 2 minuutin kuluessa ja jatkuvasti infusoidaan infuusiopumpulla nopeudella 10 ml/min.
Infuusion jälkeen suoritetaan standardit trombekto-mimenettelyt.
Trombekto-mimenettelyn päätyttyä (riippumatta siitä, saavutetaanko 2b/3-asteinen reperfuusio), toinen 300 ml huonelämpöistä suolaliuosta kerätään 2 minuutin kuluessa ja infusoidaan nopeudella 30 ml/min 10 minuutin ajan välikateerin tai ohjauskateerin kautta, joka on asetettu sisäiseen kaulavaltimoon.
|
|
Kokeellinen: Hypotermiaryhmä
Hoitoryhmässä, minkä jälkeen mikrokateetri on ohjattu tukkeutuneen verisuonen osan läpi ja sen sijainti todellisessa valtimonontelossa varmistettu, 4°C:n suolaliuos otetaan jääkaapista.
50 ml otetaan 2 minuutin kuluessa ja infusoidaan jatkuvasti 10 ml/min nopeudella infuusiopumpulla.
Infuusion jälkeen suoritetaan standardit tromboembolektomiaproseduurit.
Tromboembolektomiaproseduurin päätyttyä (riippumatta saavutetusta 2b/3-luokan reperfuusiosta), toinen 300 ml suolaliuosta otetaan 2 minuutin kuluessa ja infusoidaan 30 ml/min nopeudella 10 minuutin ajan välikateerin tai ohjaavan kateerin kautta, joka on sijoitettu sisempiin kaulavaltimoihin.
Infuusion jälkeen ei yleensä suositella huonelämpöisen kontrastiaineen käyttöä aivoverisuonten angiografiassa paikallisen lämpötilan laimentamisen välttämiseksi.
|
Hoitoryhmässä, minkä jälkeen mikrokateri on ohjattu tukkeutuneen verisuonen osan läpi ja sen sijainti todellisessa valtimonontelossa varmistettu, 4°C:n suolaliuos otetaan jääkaapista.
50 ml otetaan 2 minuutin kuluessa ja jatkuvasti infusoidaan 10 ml/min nopeudella infuusiopumpulla.
Infuusion jälkeen suoritetaan standardit trombetomia-toimenpiteet.
Trombetomia-toimenpiteen päätyttyä (riippumatta siitä, saavutetaanko 2b/3-luokan reperfuusio), toinen 300 ml suolaliuosta otetaan 2 minuutin kuluessa ja infusoidaan 30 ml/min nopeudella 10 minuutin ajan välikaterin tai ohjauskaterin kautta, joka on asetettu sisemmän kaulavaltimon valtimoon.
Infuusion jälkeen ei yleensä suositella huoneenlämpöisen kontrastiaineen käyttöä aivoverenkierron kuvantamisessa paikallisen lämpötilan laimentamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on muokattu Rankin-pisteet 0–2 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muokattu Rankin -asteikko on ordinaalinen hierarkkinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta 6:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammautumista.
|
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofunktionaalinen vaje määriteltynä modifioidun Rankin-asteikon (mRS) avulla
Aikaikkuna: 90±7 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan invaliditeetin tai riippuvuuden astetta aivohalvauksen tai muiden neurologisten vammautuneiden syiden kokeneiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Asteikko vaihtelee välillä 0–6, jossa "0" tarkoittaa täydellistä terveyttä ilman oireita ja "6" kuolemaa.
|
90±7 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on muokattu Rankin-pisteytys 0-1 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muokattu Rankin -asteikko on ordinaalinen hierarkkinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta 6:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammautumista.
|
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on muokattu Rankin-pisteytys 0–3 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Modifioitu Rankin -pisteet (mRS) on järjestysasteikko, joka vaihtelee arvoilla 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammautumista.
|
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireellisen aivoverenvuodon esiintymistiheys 48 tunnin sisällä (Heidelbergin verenvuodoluokitus)
Aikaikkuna: 48±12 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
|
Aivoverenvuoto (ICH) arvioitiin Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan 48 tunnin kuluessa endovaskulaarisesta hoidosta.
Aivoverenvuoto luokiteltiin hemorragiseksi infarktiksi tai parenkymaaliseksi hematoomaksi.
sICH määriteltiin ICH:ksi, joka liittyi 4 tai useamman pisteen heikkenemiseen NIHSS-asteikolla tai johti kuolemaan, sekä aivojen ahtautumiseen, joita ei ollut alkuvaiheessa.
|
48±12 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Kaikkisyihin kuolema 90 (±7) päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muokattu Rankin -asteikko on asteittain järjestetty asteikko, jonka arvot vaihtelevat välillä 0–6, jossa pistemäärä 6 osoittaa kuolemantapauksen.
|
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mikä tahansa aivoverenvuoto Heidelberg-luokituksen mukaisesti.
Aikaikkuna: 48±12 tunnin kuluessa randomisoinnista
|
Mikä tahansa aivoverenvuoto Heidelberg-luokituksen mukaan.
|
48±12 tunnin kuluessa randomisoinnista
|
|
Ilmaantuvuus pahanlaatuiseen aivoturvotukseen 72 (±48) tunnin kuluessa randomisoinnista
Aikaikkuna: 72 (±48) tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaat, joilla oli MCE, määriteltiin sellaisiksi, joilla oli: (1) infarktileesioita, joilla oli selvä tilaa vievä massaefekti yli 50 prosentissa MCA-alueesta ja paikallisen aivoturvotuksen merkkejä, kuten kourujen häviäminen ja sivukammion puristus, sekä (2) keskilinjan siirtymä ≥5 mm septum pellucidumilla tai käpyrauhasella, johon liittyi peruskisterien häviäminen
|
72 (±48) tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kehon lämpötilan muutokset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Hypotermia
- Lääkevalmisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .