Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av lokal hypotermi och endovaskulär rekanalisering för akut stroke med stor kärninfarkt (RESCUE-LCI)

27 april 2026 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Utvärdering av lokal hypotermi och endovaskulär rekanalisering vid akut stroke med stor kärninfarkt – En multicentrisk, prospektiv, öppen, blindad utvärdering av slutpunkter, randomiserad kontrollerad studie

En multicenter, prospektiv, öppen, blindad slutpunkt, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos kateterbaserad fokal intrakraniell hypotermi kombinerad med endovaskulär reperfusionsterapi för akuta patienter med stor infarktkärna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos kateterbaserad fokal intrakraniell hypotermi kombinerad med endovaskulär reperfusionsterapi för patienter med akut stroke med stor hjärninfarkt. Deltagare randomiserades centralt i förhållandet 1:1 till antingen endovaskulär trombektomi (EVT) kombinerad med intraarteriell infusion av kall koksaltlösning (IA-CSI) (hypotermigrupp) eller EVT kombinerad med infusion av normoterm koksaltlösning (normotermigrupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

322

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng var ≥6 poäng före randomisering.
  3. Tid från symtomdebut till randomisering ≤24 timmar.
  4. Patienter eller deras vårdnadshavare kan förstå studieändamålet, delta frivilligt och underteckna skriftligt informerat samtycke, samt kan ta emot klinisk uppföljning.

Specifika neuroradiologiska inkluderingskriterier

  1. Före randomisering bekräftade CTA, MRA eller DSA förekomst av stor kärlocklusion i anteriort kärlområde (a. carotis interna eller M1-segment).
  2. NCCT ASPECTS värde 3 till 5 baserat på fynd från icke-kontrastförstärkt CT inom 24 timmar efter strokeinsjuknande (definierat som tidpunkten patienten senast var känd vara frisk), utan begränsning av infarktkärnvolym;
  3. NCCT ASPECTS värde 0 till 2 baserat på fynd från icke-kontrastförstärkt CT inom 24 timmar efter strokeinsjuknande och infarktkärnvolym mellan 70 ml och 100 ml;
  4. NCCT ASPECTS värde större än 5 baserat på fynd från icke-kontrastförstärkt CT efter strokeinsjuknande och infarktkärnvolym 70 till 100 ml.

Exkluderingskriterier:

  1. För-stroke mRS>1 poäng.
  2. Multipel kärlocklusion
  3. Samtidiga obehandlade intrakraniella aneurysm, intrakraniella tumörer (med undantag för små meningeom) eller intrakraniella vaskulära malformationer.
  4. Anamnes på intrakraniell blödning inom 6 månader, inklusive parenkymal blödning, intraventrikulär blödning eller subaraknoidalblödning.
  5. Anamnes på gastrointestinal blödning, urogenital blödning, akut hjärtinfarkt (AMI), kranielt trauma eller genomgått större kirurgiska ingrepp under senaste månaden.
  6. Förekomst av aktiv blödning, svår anemi, koagulationsrubbning eller okorrigerad blödningsbenägenhet (trombocytantal < 40 000 /μl, okorrigerad INR>2.0).
  7. Patienter med hjärtfunktion grad 1 eller högre, eller med tydlig anamnes på akut eller kronisk hjärtsvikt, bedöms av kliniker ha förhöjd risk för akut hjärtsvikt eller vätskeperfusionsintolerans.
  8. Svår hjärt-, lever- eller njursjukdom.
  9. Känd allergi mot kontrastmedel eller relaterade läkemedel.
  10. Refraktär hypertoni som inte kan kontrolleras med medicinering (definieras som persistent systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg).
  11. Glukos <2,8 mmol/L eller >22,2 mmol/L;
  12. Graviditet eller amning;
  13. Förväntad livslängd kortare än 12 månader.
  14. Deltar i andra kliniska studier, i undersökningsfas eller uppföljningsfas.
  15. Andra tillstånd som bedöms av forskare innebära betydande risker eller göra deltagande olämpligt (t.ex. oförmåga att följa studien på grund av psykiatriska/kognitiva/emotionella störningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normotermigruppen
I den kontralaterala gruppen, efter att ha passerat det ockluderade kärlsegmentet med en mikrokater och bekräftat dess placering i det sanna lumen, kommer rumstempererat saltlösning att tas ur kylskåpet. 50 ml kommer att dras inom 2 minuter och sedan kontinuerligt infunderas med en hastighet av 10 ml/min med hjälp av en infusionspump. Efter infusionen kommer standard trombektomiprocedurer att utföras. Efter avslutad trombektomiprocedur (oavsett om 2b/3-gradig reperfusion uppnåtts eller ej), kommer ytterligare 300 ml rumstempererad saltlösning att tas inom 2 minuter och infunderas med en hastighet av 30 ml/min i 10 minuter genom den intermediära kateren eller guidekateren placerad i artéria carotis interna.
Övrig: Kontroll (Normalt saltlösning)
I kontrollgruppen, efter att ha passerat det ockluderade kärlsegmentet med en mikrokater och bekräftat dess läge i det sanna lumet, kommer saltlösning i rumstemperatur att tas ut från kylskåpet. 50 ml kommer att dras inom 2 minuter och sedan kontinuerligt infunderas med en hastighet av 10 ml/min med hjälp av en infusionspump. Efter infusionen kommer standardtrombektomiprocedurer att utföras. Efter avslutad trombektomiprocedur (oavsett om 2b/3-gradig reperfusion uppnåddes eller ej), kommer ytterligare 300 ml saltlösning i rumstemperatur att tas ut inom 2 minuter och infunderas med en hastighet av 30 ml/min i 10 minuter genom den intermediära kateren eller guidningskateren placerad i arteria carotis interna.
Experimentell: Hypotermigrupp
I behandlingsgruppen, efter att ha korsat det ockluderade kärlsegmentet med en mikrokater och bekräftat dess läge i sanna lumen, kommer 4°C-saltlösning att tas ur kylskåpet. 50ml kommer att dras upp inom 2 minuter och sedan kontinuerligt infunderas med en hastighet av 10ml/min med hjälp av en infusionspump. Efter infusionen kommer standardtrombektomiprocedurer att utföras. Efter avslutad trombektomiprocedur (oavsett om 2b/3-gradig reperfusion uppnåddes) kommer ytterligare 300ml saltlösning att tas upp inom 2 minuter och infunderas med en hastighet av 30ml/min i 10 minuter genom intermediärkatetern eller guidekatetern placerad i arteria carotis interna. Efter infusion rekommenderas generellt inte kontrastförstärkt cerebral angiografi med rumstempererad kontrastmedel för att inte späda ut den lokala temperaturen.
Övrig: intra-arteriell lokal terapeutisk hypotermi
I behandlingsgruppen, efter att ha korsat det ockluderade kärlsegmentet med en mikrokater och bekräftat dess läge i sanna lumen, kommer 4°C-saltlösning att tas ur kylskåpet. 50 ml kommer att dras upp inom 2 minuter och sedan kontinuerligt infunderas med en hastighet av 10 ml/min med hjälp av en infusionspump. Efter infusionen kommer standardtrombektomiprocedurer att utföras. Efter avslutad trombektomiprocedur (oavsett om 2b/3-gradig reperfusion uppnåddes) kommer ytterligare 300 ml saltlösning att tas upp inom 2 minuter och infunderas med en hastighet av 30 ml/min i 10 minuter genom intermediärkatetern eller guidningskatetern placerad i arteria carotis interna. Efter infusion rekommenderas generellt inte kontrastförstärkt cerebral angiografi med rumstempererad kontrastmedel för att inte späda ut den lokala temperaturen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0-2 vid 90 dagar.
Tidsram: 90±7 dagar efter randomisering
Den modifierade Rankin-skalan är en ordinalskala med hierarkisk struktur som sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
90±7 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofunktionellt underskott definierat som modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 90±7 dagar efter randomisering
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanligt använd skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter hos personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan sträcker sig från 0-6 där "0" innebär fullständig hälsa utan symptom till "6" som innebär död.
90±7 dagar efter randomisering
Andel patienter med modifierat Rankin Score 0-1 vid 90 dagar
Tidsram: 90±7 dagar efter randomisering
Den modifierade Rankin-skalan är en ordinalskala med hierarkisk ordning som sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar svårare funktionsnedsättning.
90±7 dagar efter randomisering
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0-3 vid 90 dagar.
Tidsram: 90±7 dagar efter randomisering
Den modifierade Rankin-poängen är en ordinalskala med hierarkisk struktur som sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar svårare funktionsnedsättning.
90±7 dagar efter randomisering
Andel av symtomgivande intrakraniell blödning inom 48 timmar (Heidelberg Blödningsklassificering)
Tidsram: inom 48±12 timmar efter randomisering
Intrakraniell blödning (ICH) bedömdes med Heidelbergs blödningsklassificering inom 48 timmar efter endovaskulär behandling. Intrakraniell blödning klassificerades som hemorragisk infarkt eller parenchymal hematom. sICH definierades som ICH associerad med en försämring med 4 eller fler poäng på NIHSS eller som ledde till döden, och cerebral herniation, som inte fanns vid baslinjen.
inom 48±12 timmar efter randomisering
Total dödlighet inom 90 (±7) dagar efter randomisering
Tidsram: 90±7 dagar efter randomisering
Den modifierade Rankin-skalan är en graderad ordinalskala som sträcker sig från 0 till 6, där poängen 6 tilldelas för att indikera dödlighet.
90±7 dagar efter randomisering
Varje typ av intrakraniell blödning enligt Heidelbergklassificeringen.
Tidsram: inom 48±12 timmar efter randomisering
Vilken som helst typ av intrakraniell blödning enligt Heidelbergklassificeringen.
inom 48±12 timmar efter randomisering
Incidens av malignt cerebralt ödem inom 72 (±48) timmar efter randomisering
Tidsram: 72 (±48) timmar efter randomisering
Patienter med MCE definierades som de med: (1) infarktläsoner med uppenbar masspåverkan med mer än 50 % av MCA-territoriet och tecken på lokal hjärnsvullnad såsom försvinnande sulci och kompression av laterala ventrikeln samt (2) mittlinjeförskjutning på ≥5 mm vid septum pellucidum eller tallkottkörteln med obliteration av basala cisternerna
72 (±48) timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20250913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera