Evaluación de la Hipotermia Local y la Recanalización Endovascular para el Ictus Agudo con un Infarto de Núcleo Grande (RESCUE-LCI)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. Puntuación en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥6 puntos antes de la aleatorización.
3. Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización ≤24h.
4. Los pacientes o sus tutores pueden comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar un consentimiento informado por escrito, y son capaces de recibir seguimiento clínico.

Criterios de inclusión específicos de neuroimagen

1. Antes de la aleatorización, la angio-TC, angio-RM o DSA confirmaron la presencia de oclusión de gran vaso de la circulación anterior (arteria carótida interna o segmento M1).
2. Valor ASPECTS en TC sin contraste de 3 a 5 basado en hallazgos de TC sin contraste dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ictus (definido como el último momento en que se supo que el paciente estaba bien), sin limitación respecto al volumen del núcleo del infarto;
3. Valor ASPECTS en TC sin contraste de 0 a 2 basado en hallazgos de TC sin contraste dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ictus y un volumen del núcleo del infarto entre 70 ml y 100 ml;
4. Valor ASPECTS en TC sin contraste mayor de 5 basado en hallazgos de TC sin contraste después del inicio del ictus y un volumen del núcleo del infarto de 70 a 100 ml.

Criterios de exclusión:

1. mRS pre-ictus >1.
2. Oclusión multivascular
3. Aneurismas intracraneales no tratados concomitantes, tumores intracraneales (excepto meningiomas pequeños) o malformaciones vasculares intracraneales.
4. Antecedentes de hemorragia intracraneal en los últimos 6 meses, incluyendo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular o hemorragia subaracnoidea.
5. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, sangrado genitourinario, infarto agudo de miocardio (IAM), traumatismo craneal o haberse sometido a procedimientos quirúrgicos mayores en el último mes.
6. Presencia de sangrado activo, anemia grave, disfunción de la coagulación o tendencia hemorrágica no corregida (recuento de plaquetas < 40.000/μl, INR no corregido >2,0).
7. Pacientes con función cardíaca de grado 1 o superior, o con antecedentes claros de disfunción cardíaca aguda o crónica, presentan mayor riesgo de insuficiencia cardíaca aguda o intolerancia a la perfusión de líquidos según determinación clínica.
8. Enfermedad grave cardíaca, hepática o renal.
9. Alergia conocida al medio de contraste o medicamentos relacionados.
10. Hipertensión refractaria no controlada con medicación (definida como presión arterial sistólica persistente >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg).
11. Glucosa <2,8 mmol/L o >22,2 mmol/L;
12. Embarazo o lactancia;
13. La esperanza de vida prevista es inferior a 12 meses.
14. Participación en otros ensayos clínicos, en fase de investigación o en fase de seguimiento.
15. Otras condiciones consideradas por los investigadores que presenten riesgos significativos o hagan la participación inadecuada (ej. incapacidad para cumplir debido a trastornos psiquiátricos/cognitivos/emocionales).