Ocena miejscowej hipotermii i wewnątrznaczyniowej rekanalizacji w ostrym udarze mózgu z rozległym zawałem (RESCUE-LCI)

Kryteria włączenia:

Ogólne kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat.
2. Wynik w skali udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) wynosił ≥6 punktów przed randomizacją.
3. Czas od wystąpienia objawów do randomizacji ≤24h.
4. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą i podpisują pisemną świadomą zgodę, oraz są zdolni do uczestnictwa w obserwacji klinicznej.

Specyficzne neuroobrazowe kryteria włączenia

1. Przed randomizacją, CTA, MRA lub DSA potwierdziły obecność niedrożności dużego naczynia w krążeniu przednim (tętnica szyjna wewnętrzna lub segment M1).
2. Wartość NCCT ASPECTS od 3 do 5 na podstawie wyników TK bez kontrastu w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru (określonego jako czas, gdy pacjent był ostatni raz w dobrym stanie), bez ograniczeń dotyczących objętości rdzenia zawału;
3. Wartość NCCT ASPECTS od 0 do 2 na podstawie wyników TK bez kontrastu w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru i objętość rdzenia zawału między 70 ml a 100 ml;
4. Wartość NCCT ASPECTS większa niż 5 na podstawie wyników TK bez kontrastu po wystąpieniu udaru i objętość rdzenia zawału od 70 do 100 ml.

Kryteria wykluczenia:

1. Wynik mRS przed udarem >1.
2. Wielonaczyniowa niedrożność
3. Współistniejące nieleczone tętniaki śródczaszkowe, guzy śródczaszkowe (z wyjątkiem małych oponiaków) lub malformacje naczyniowe śródczaszkowe.
4. Wywiad krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym krwotoku miąższowego, dokomorowego lub podpajęczynówkowego.
5. Wywiad krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z układu moczowo-płciowego, ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), urazu czaszkowego lub poddania się poważnym zabiegom chirurgicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
6. Obecność aktywnego krwawienia, ciężkiej anemii, zaburzeń krzepnięcia lub niekorygowanej skłonności do krwawień (liczba płytek krwi < 40 000/μl, niekorygowany INR>2,0).
7. Pacjenci z czynnością serca w stopniu 1 lub wyższym, lub z wyraźnym wywiadem ostrej lub przewlekłej dysfunkcji serca, są narażeni na większe ryzyko ostrej niewydolności serca lub nietolerancji perfuzji płynów według oceny klinicystów.
8. Ciężka choroba serca, wątroby, nerek.
9. Znana alergia na środki kontrastowe lub związane leki.
10. Nadciśnienie oporne niekontrolowane lekami (określone jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg).
11. Glukoza <2,8 mmol/L lub >22,2 mmol/L;
12. Ciaża lub laktacja;
13. Oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 12 miesięcy.
14. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, w fazie badawczej lub w fazie obserwacji.
15. Inne stany uznane przez badaczy za stwarzające znaczące ryzyko lub czyniące uczestnictwo niewłaściwym (np. niezdolność do współpracy z powodu zaburzeń psychicznych/poznawczych/emocjonalnych).