Оценка местной гипотермии и эндоваскулярной реканализации при остром инсульте с обширным инфарктом мозга (RESCUE-LCI)
27 апреля 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Оценка локальной гипотермии и эндоваскулярной реканализации при остром инсульте с обширным инфарктом ядра - многоцентровое, проспективное, открытое, с замаскированной конечной точкой, рандомизированное контролируемое исследование
Многоцентровое, проспективное, открытое, с замаскированной конечной точкой, рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности катетерной фокальной интракраниальной гипотермии в сочетании с эндоваскулярной реперфузионной терапией у пациентов с острым инфарктом большого размера.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности фокальной интракраниальной гипотермии с использованием катетера в сочетании с эндоваскулярной реперфузионной терапией у пациентов с острым инфарктом мозга с большим очагом поражения.
Участники были централизованно рандомизированы в соотношении 1:1 либо на эндоваскулярную тромбэктомию (ЭВТ) в сочетании с внутриартериальной инфузией холодного физиологического раствора (ВА-ХФР) (группа гипотермии), либо на ЭВТ в сочетании с инфузией нормотермического физиологического раствора (группа нормотермии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
322
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhiming Zhou, PhD
- Номер телефона: (++)86-(+)-553-5739543
- Электронная почта: neuro_depar@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xianjun Huang, PhD
- Номер телефона: (++)86-(+)-553-5739543
- Электронная почта: doctorhuangxj@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Баллы по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) составляли ≥6 баллов до рандомизации.
- Время от появления симптомов до рандомизации ≤24 часа.
- Пациенты или их опекуны могут понять цель исследования, добровольно участвовать и подписать письменное информированное согласие, а также способны проходить клиническое наблюдение.
Специфические нейровизуализационные критерии включения
- До рандомизации КТ-ангиография, МР-ангиография или цифровая субтракционная ангиография подтвердили наличие окклюзии крупного сосуда переднего кровообращения (внутренняя сонная артерия или сегмент M1).
- Значение NCCT ASPECTS от 3 до 5 по данным бесконтрастной КТ в течение 24 часов после начала инсульта (определяется как время, когда пациент последний раз был здоров), без ограничений по объему ядра инфаркта;
- Значение NCCT ASPECTS от 0 до 2 по данным бесконтрастной КТ в течение 24 часов после начала инсульта и объем ядра инфаркта от 70 мл до 100 мл;
- Значение NCCT ASPECTS более 5 по данным бесконтрастной КТ после начала инсульта и объем ядра инфаркта от 70 до 100 мл.
Критерии исключения:
- Доинсультный показатель mRS>1.
- Множественная окклюзия сосудов
- Сопутствующие нелеченные внутричерепные аневризмы, внутричерепные опухоли (за исключением небольших менингиом) или внутричерепные сосудистые мальформации.
- Анамнез внутричерепного кровоизлияния в течение последних 6 месяцев, включая паренхиматозное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние.
- Анамнез желудочно-кишечного кровотечения, генитально-мочевого кровотечения, острого инфаркта миокарда (ОИМ), черепно-мозговой травмы или перенесенные крупные хирургические вмешательства в течение последнего месяца.
- Наличие активного кровотечения, тяжелой анемии, нарушения свертываемости крови или некорректируемой склонности к кровотечениям (количество тромбоцитов < 40 000/мкл, некорректируемый МНО>2,0).
- Пациенты с сердечной функцией 1 класса или выше, или с четким анамнезом острой или хронической сердечной дисфункции, подвержены более высокому риску острой сердечной недостаточности или непереносимости жидкостной перфузии по оценке клиницистов.
- Тяжелые заболевания сердца, печени, почек.
- Известная аллергия на контрастные средства или связанные лекарственные препараты.
- Рефрактерная гипертензия, не контролируемая медикаментозно (определяется как стойкое систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.).
- Глюкоза <2,8 ммоль/л или >22,2 ммоль/л;
- Беременность или лактация;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Участие в других клинических исследованиях, в исследовательской фазе или в фазе наблюдения.
- Другие состояния, которые, по мнению исследователей, представляют значительные риски или делают участие неподходящим (например, неспособность соблюдать требования из-за психических/когнитивных/эмоциональных расстройств).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нормотермическая группа
В контрольной группе, после проведения микрокатетера через окклюзированный сегмент сосуда и подтверждения его нахождения в истинном просвете, из холодильника будет извлечен физиологический раствор комнатной температуры.
50 мл будет набрано в течение 2 минут, а затем непрерывно инфузировано со скоростью 10 мл/мин с использованием инфузионного насоса.
После инфузии будут выполнены стандартные процедуры тромбэктомии.
После завершения процедуры тромбэктомии (независимо от достижения реперфузии степени 2b/3), еще 300 мл физиологического раствора комнатной температуры будет извлечено в течение 2 минут и инфузировано со скоростью 30 мл/мин в течение 10 минут через промежуточный катетер или направляющий катетер, установленный во внутренней сонной артерии.
|
В контрольной группе, после проведения микрокатетера через окклюзированный сегмент сосуда и подтверждения его нахождения в истинном просвете, физиологический раствор комнатной температуры будет извлечен из холодильника.
50 мл будет набрано в течение 2 минут, а затем непрерывно вводиться со скоростью 10 мл/мин с использованием инфузионного насоса.
После инфузии будут выполнены стандартные процедуры тромбэктомии.
После завершения процедуры тромбэктомии (независимо от достижения реперфузии степени 2b/3), еще 300 мл физиологического раствора комнатной температуры будет извлечено в течение 2 минут и вводиться со скоростью 30 мл/мин в течение 10 минут через промежуточный катетер или направляющий катетер, установленный во внутренней сонной артерии.
|
|
Экспериментальный: Группа гипотермии
В группе лечения, после прохождения окклюзированного сегмента сосуда микрокатетером и подтверждения его расположения в истинном просвете, из холодильника будет извлечен физиологический раствор температурой 4°C.
50 мл будет набрано в течение 2 минут, а затем непрерывно инфузировано со скоростью 10 мл/мин с использованием инфузионного насоса.
После инфузии будут выполнены стандартные процедуры тромбэктомии.
После завершения процедуры тромбэктомии (независимо от достижения реперфузии степени 2b/3), еще 300 мл физиологического раствора будет извлечено в течение 2 минут и инфузировано со скоростью 30 мл/мин в течение 10 минут через промежуточный катетер или направляющий катетер, установленный во внутренней сонной артерии.
После инфузии, контрастная церебральная ангиография с использованием контрастного вещества комнатной температуры, как правило, не рекомендуется для разбавления локальной температуры.
|
В группе лечения, после прохождения окклюзированного сегмента сосуда микрокатетером и подтверждения его нахождения в истинном просвете, из холодильника будет извлечен физиологический раствор температурой 4°C.
50 мл будет набрано в течение 2 минут, а затем непрерывно вводиться со скоростью 10 мл/мин с использованием инфузионного насоса.
После инфузии будут выполнены стандартные процедуры тромбэктомии.
После завершения процедуры тромбэктомии (независимо от достижения реперфузии степени 2b/3), еще 300 мл физиологического раствора будет извлечено в течение 2 минут и введено со скоростью 30 мл/мин в течение 10 минут через промежуточный катетер или направляющий катетер, установленный во внутренней сонной артерии.
После инфузии, контрастная церебральная ангиография с использованием контрастного вещества комнатной температуры, как правило, не рекомендуется, чтобы не разбавлять локальную температуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина 0-2 на 90-й день.
Временное ограничение: 90±7 дней после рандомизации
|
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой ординальную иерархическую шкалу от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более тяжелую степень инвалидности.
|
90±7 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрофункциональный дефицит, определяемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90±7 дней после рандомизации
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Шкала варьируется от 0 до 6, где «0» означает идеальное здоровье без симптомов, а «6» — смерть.
|
90±7 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина 0-1 через 90 дней
Временное ограничение: 90±7 дней после рандомизации
|
Модифицированная шкала Рэнкина — это порядковая иерархическая шкала от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более тяжелую степень инвалидности.
|
90±7 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов с модифицированным баллом по шкале Рэнкина 0-3 через 90 дней.
Временное ограничение: 90±7 дней после рандомизации
|
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой порядковую иерархическую шкалу от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более тяжелую степень инвалидности.
|
90±7 дней после рандомизации
|
|
Частота симптомного внутричерепного кровоизлияния в течение 48 часов (Классификация кровоизлияний по Гейдельбергу)
Временное ограничение: в течение 48±12 часов после рандомизации
|
Внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) оценивалось по Гейдельбергской классификации кровоизлияний в течение 48 часов после эндоваскулярного лечения.
Внутричерепное кровоизлияние классифицировалось как геморрагический инфаркт или паренхиматозная гематома.
sICH определялось как ВЧК, связанное с ухудшением на 4 или более баллов по шкале NIHSS или приводящее к смерти, и церебральной грыжей, которые отсутствовали на исходном уровне.
|
в течение 48±12 часов после рандомизации
|
|
Смертность от всех причин в течение 90 (±7) дней после рандомизации
Временное ограничение: 90±7 дней после рандомизации
|
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой градуированную порядковую шкалу, которая варьируется от 0 до 6, где оценка 6 присваивается для указания смертности.
|
90±7 дней после рандомизации
|
|
Любой тип внутричерепного кровоизлияния согласно Гейдельбергской классификации.
Временное ограничение: в течение 48±12 часов после рандомизации
|
Любой тип внутричерепного кровоизлияния согласно Классификации Гейдельберга.
|
в течение 48±12 часов после рандомизации
|
|
Частота возникновения злокачественного отека головного мозга в течение 72 (±48) часов после рандомизации
Временное ограничение: 72 (±48) часов после рандомизации
|
Пациенты с МЦЭ определялись как лица с: (1) инфарктными очагами с выраженным масс-эффектом, занимающими более 50% территории СМА и признаками локального отека мозга, такими как сглаженность борозд и компрессия бокового желудочка, и (2) смещением срединных структур ≥5 мм на уровне прозрачной перегородки или шишковидной железы с облитерацией базальных цистерн
|
72 (±48) часов после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Изменения температуры тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Гипотермия
- Фармацевтические препараты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 20250913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .