Hodnocení lokální hypotermie a endovaskulární rekanalizace u akutní cévní mozkové příhody s rozsáhlým infarktem (RESCUE-LCI)

Kritéria zařazení:

Obecná kritéria zařazení:

1. Věk ≥18 let.
2. Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bylo ≥6 bodů před randomizací.
3. Čas od nástupu příznaků do randomizace ≤24 hodin.
4. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci mohou pochopit účel studie, dobrovolně se účastnit a podepsat písemný informovaný souhlas a jsou schopni absolvovat klinické sledování.

Specifická neurozobrazovací kritéria zařazení

1. Před randomizací CTA, MRA nebo DSA potvrdila přítomnost velké cévní okluze předního oběhu (vnitřní krkavice nebo segment M1).
2. Hodnota NCCT ASPECTS 3 až 5 na základě nálezů z nativní CT do 24 hodin po cévní mozkové příhodě (definováno jako čas, kdy byl pacient naposledy znám jako zdravý), bez omezení týkajícího se objemu infarktového jádra;
3. Hodnota NCCT ASPECTS 0 až 2 na základě nálezů z nativní CT do 24 hodin po cévní mozkové příhodě a objem infarktového jádra mezi 70 ml a 100 ml;
4. Hodnota NCCT ASPECTS větší než 5 na základě nálezů z nativní CT po cévní mozkové příhodě a objem infarktového jádra 70 až 100 ml.

Kriteria vyloučení:

1. Před cévní mozkovou příhodou mRS>1 skóre.
2. Vícečetná cévní okluze
3. Současné neléčené intrakraniální aneuryzmy, intrakraniální nádory (s výjimkou malých meningeomů) nebo intrakraniální cévní malformace.
4. Anamnéza intrakraniálního krvácení do 6 měsíců, včetně parenchymového krvácení, intraventrikulárního krvácení nebo subarachnoidálního krvácení.
5. Anamnéza gastrointestinálního krvácení, genitourinárního krvácení, akutního infarktu myokardu (AMI), kraniálního traumatu nebo podstoupení velkých chirurgických výkonů v průběhu posledního měsíce.
6. Přítomnost aktivního krvácení, těžká anémie, porucha srážlivosti nebo nekorigovaná krvácivá tendence (počet trombocytů < 40 000/μl, nekorigovaný INR>2,0).
7. Pacienti se srdeční funkcí 1. stupně nebo vyšší, nebo s jasnou anamnézou akutní nebo chronické srdeční dysfunkce, jsou podle posouzení kliniků vystaveni většímu riziku akutního srdečního selhání nebo intolerance tekutinové perfuze.
8. Těžké onemocnění srdce, jater, ledvin.
9. Známá alergie na kontrastní látky nebo související léky.
10. Refrakterní hypertenze nekontrolovaná medikací (definována jako přetrvávající systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).
11. Glukóza <2,8 mmol/L nebo >22,2 mmol/L;
12. Těhotenství nebo kojení;
13. Očekávaná doba přežití je kratší než 12 měsíců.
14. Účast na jiných klinických studiích, ve fázi šetření nebo ve fázi sledování.
15. Další stavy, které vyšetřovatelé považují za významná rizika nebo činí účast nevhodnou (např. neschopnost dodržet z důvodu psychiatrických/kognitivních/emocionálních poruch).