Vurdering av lokal hypotermi og endovaskulær rekanalisering for akutt hjerneslag med stor kjerneinfarkt (RESCUE-LCI)

Inklusjonskriterier:

Generelle inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. NIHSS-skår (National Institutes of Health Stroke Scale) var ≥6 poeng før randomisering.
3. Tid fra symptomdebut til randomisering ≤24 timer.
4. Pasienter eller deres foresatte kan forstå formålet med studien, delta frivillig og signere skriftlig samtykke, og er i stand til å motta klinisk oppfølging.

Spesielle nevrobildeinklusionskriterier

1. Før randomisering bekreftet CTA, MRA eller DSA tilstedeværelse av stor karokklusjon i anteriorsirkulasjon (a. carotis interna eller M1-segment).
2. NCCT ASPECTS-verdi på 3 til 5 basert på funn fra ikke-kontrast CT innen 24 timer etter hjerneslag (definert som tiden pasienten sist var kjent å være frisk), uten begrensning med hensyn til infarktkjernevolum;
3. NCCT ASPECTS-verdi på 0 til 2 basert på funn fra ikke-kontrast CT innen 24 timer etter hjerneslag og et infarktkjernevolum mellom 70 ml og 100 ml;
4. NCCT ASPECTS-verdi større enn 5 basert på funn fra ikke-kontrast CT etter hjerneslag og et infarktkjernevolum på 70 til 100 ml.

Eksklusjonskriterier:

1. Pre-slag mRS>1 skår.
2. Flere karokklusjoner
3. Samtidige ubehandlede intrakranielle aneurismer, intrakranielle svulster (med unntak av små meningeomer) eller intrakranielle vaskulære misdannelser.
4. Historie med intrakraniell blødning innen 6 måneder, inkludert parenkymblødning, intraventrikulær blødning eller subaraknoidalblødning.
5. Historie med gastrointestinal blødning, urogenital blødning, akutt myokardinfarkt (AMI), kranielt trauma, eller gjennomgått større kirurgiske inngrep de siste månedene.
6. Tilstedeværelse av aktiv blødning, alvorlig anemi, koagulasjonsdysfunksjon eller en ukorrigert blødningstendens (trombocyttall < 40.000/μl, ukorrigert INR>2,0).
7. Pasienter med hjertefunksjon av grad 1 eller høyere, eller med en klar historie med akutt eller kronisk hjertefunksjonssvikt, har større risiko for akutt hjertefeil eller væskeperseveringsintoleranse som vurdert av klinikere.
8. Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom.
9. Kjent allergi mot kontrastmidler eller relaterte medikamenter.
10. Refraktær hypertensjon ukontrollert med medikamenter (definert som vedvarende systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg).
11. Glukose <2,8 mmol/L eller >22,2 mmol/L;
12. Graviditet eller amming;
13. Forventet levetid er mindre enn 12 måneder.
14. Deltar i andre kliniske studier, i undersøkelsesfasen eller i oppfølgingsfasen.
15. Andre forhold som forskere vurderer medfører betydelige risikoer eller gjør deltakelse uegnet (f.eks. ute av stand til å etterkomme på grunn av psykiske/kognitive/emosjonelle lidelser).