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遅いペースの呼吸が肺動脈性高血圧症の患者転帰に及ぼす影響

2025年11月15日 更新者:Fikriye Ersel、Ege University

緩やかな呼吸法が肺動脈性高血圧症患者の転帰に与える影響

この研究は、在宅環境において肺動脈性高血圧症(PAH)患者に適用される低速呼吸法(SPB)介入が、症状管理(呼吸困難、疲労、睡眠の質)、臨床パラメータ(6分間歩行試験-6MWT、IL-6、NT-proBNP結果)、および生活の質に及ぼす効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ゆっくりと制御された呼吸の治療効果は何世紀にもわたって認識されており、主に瞑想やヨガなどのリラクゼーション技法で使用されています。

訓練や個別指導なしでは、患者自身でこれらのエクササイズを効果的に行うことは難しい場合があります。

近年の数多くの研究では、意識的な努力なしにデバイスを使用して行われる治療的呼吸エクササイズが、血圧、ストレス管理、呼吸調節、睡眠障害、生活の質などのパラメータに肯定的な効果を持つことが示されています。

さらに、視覚的・聴覚的トリガーを使用して意識的な努力で行われるスローペース呼吸の効果も、多くの研究で実証されています。

スローペース呼吸は、視覚的、聴覚的、または身体感覚的なペースメーカーによって決定される制御された速度で、吸入と呼気の段階を遅くすることを目的とした呼吸法です。

成人の自発的な呼吸数は一般的に1分間に12〜20回ですが、スローペース呼吸ではこの速度が1分間に6回まで減少します。

スローペース呼吸介入の治療的使用により、動脈圧受容器反射感受性が増加し、心肺反射が活性化され、血管抵抗が減少し、末梢血流が増加し、呼吸性不整脈や運動耐容能を含む心血管系および呼吸機能への多くの肯定的な効果があることが研究で示されています。

肺動脈性高血圧における看護ケアの最も重要な目標の1つである症状コントロールを目的とした介入の結果に関する研究は非常に少ないです。

既存の研究(2件のみ)は海外を基盤とした無作為化比較試験ではない実験的研究です。 介入の肯定的な効果を示しているものの、包括的なデータを提供することはできず、証拠が限られています。 このテーマに関する十分な証拠を提供するためには、さらなる研究が必要です。 さらに、既存文献の系統的レビューにより、希少疾患であるPAHに関する研究はあらゆるレベルで非常に限られていることが明らかになりました。 看護文献はさらに限られています。

私たちの研究では、スローペース呼吸実践のビデオを教育教材として使用しました。

このビデオは、教育および実演目的で類似の研究で使用されたビデオに基づいて、専門家のサポートを得て作成されました。

ビデオ作成プロセス:プレゼンテーションは、コンピューター上のMicrosoft Office 365を使用してPowerPointプレゼンテーションを作成することから始まりました。 すべてのプラットフォーム(Windows、iOS、Androidなど)でプレゼンテーションにアクセスできるようにするために、PowerPointプログラムのビデオ変換機能が使用されました。

ビデオには、事前に決められた呼吸速度への遵守を確保するために視覚的に追従する視覚ガイド(動くボール)が含まれており、リラックスできる音楽が添えられていました。 この視覚ガイドは、ボールが上昇するときに鼻から継続的に吸入し、ボールが下降するときに口をすぼめて口から継続的に呼気するよう患者に求めました。

肺動脈性高血圧患者における在宅適用スローペース呼吸介入が症状管理、臨床パラメータ、および生活の質に及ぼす影響を調査するこの研究は、我が国および世界中の心臓病看護に関する文献に貢献する研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳以上65歳以下であること
  • 右心カテーテル検査によりPAH(肺動脈性高血圧)-(グループI肺高血圧(特発性、遺伝性、薬物または毒素誘発性、または結合組織疾患、先天性心疾患、またはHIV関連))と診断されていること
  • 過去3ヶ月間安定したPAH治療を受けており、臨床状態が安定していること(PAH医療治療に変更なく、新規薬剤の追加なし)
  • 世界保健機関機能分類に基づきクラスIIまたはIIIであること
  • トルコ語を話せること
  • 高度な技術的デジタルリテラシーを有すること(デジタルリテラシースケール*の「技術的サブスケール」で最高得点(30点)を獲得していること)
  • 研究参加に同意すること

除外基準:

  • コミュニケーション困難
  • 症候性低血圧
  • 女性参加者における妊娠状態(尿中妊娠検査*陽性)
  • 息切れ、疲労、睡眠困難を引き起こす可能性のある別の基礎疾患の存在(慢性疲労症候群、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、ナルコレプシー、大うつ病など)
  • 入院または急性期
  • 心臓リハビリテーションプログラムへの積極的参加
  • 左心疾患による肺高血圧および肺疾患および/または低酸素による肺高血圧の存在
  • 肺移植の受給
  • 過去6ヶ月以内に心臓手術を受けたこと
  • 肥満の存在
  • 知的障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群

追跡期間中の0週目(初回追跡)、6週目(中間追跡)、12週目(最終追跡)に対照群の個人にデータ収集ツールを適用しました。

対照群に実施したデータ収集ツールは以下の通りです:患者識別フォーム、多面的呼吸困難プロファイル、多面的疲労インベントリー、ピッツバーグ睡眠品質指標、6分間歩行試験フォームおよび修正ボーグスケール、検査分析フォーム、EmPHasis-10生活の質尺度、デジタルリテラシー尺度-技術的サブ尺度。

実験的:イニシアチブグループ

データ収集ツールは、介入群の個人に対して、週0(初回フォローアップ)、週6(中間フォローアップ)、および週12(最終フォローアップ)に実施されました。

介入群に実施されたデータ収集ツールには以下が含まれます:

患者識別フォーム、多次元呼吸困難プロファイル、多次元疲労インベントリー、ピッツバーグ睡眠品質指数、6分間歩行試験フォームおよび修正ボーグスケール、検査分析フォーム、EmPHasis-10生活の質尺度、デジタルリテラシースケール-技術的サブスケール。

その他:スローペース呼吸介入 介入群と対照群が決定された後、両群に対して研究の目的が説明されました。 参加者には介入が12週間続くことが通知されました。 データ収集フォームは、介入前(初期追跡調査)、第6週目(中間追跡調査)、および第12週目(最終追跡調査)に面談で記入されました。

介入群の患者は、標準的な治療プロトコル(口頭、ビデオ、実地指導、実演)に加えて、スローペース呼吸介入を受けました。 最初の面談後、参加者はアプリケーション動画(参加者の希望と使いやすさに応じて、携帯電話、パーソナルコンピューター、および/またはタブレットなどのデバイスにインストール)を受け取りました。

対照群は標準的な治療プロトコルのみを受けました。 ただし、希望すれば研究終了後にスローペース呼吸介入を実施できることが通知されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元呼吸困難プロファイル
時間枠:ベースライン、6週間後、および12週間後
多次元呼吸困難プロファイルは、即時的な知覚(6項目;合計スコア範囲0-60)および感情的反応(5項目;合計スコア範囲0-50)を評価する小見出しで構成されています。 各項目は0-10の尺度で評価され、スコアが高いほど強度、不快感、または苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、6週間後、および12週間後
多次元疲労インベントリー
時間枠:ベースライン、6週間終了時および12週間終了時
この目録は、全般的疲労(項目1、5、12、16)、身体的疲労(項目2、8、14、20)、活動性低下(項目3、6、10、17)、意欲低下(項目4、9、15、18)、精神的疲労(項目7、11、13、19)を測定する5つの下位尺度を含み、合計20項目から構成されています。
ベースライン、6週間終了時および12週間終了時
ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠:ベースライン、6週間終了時、および12週間終了時
この指標は、1ヶ月間の良好な睡眠と不十分な睡眠を定量化する自己申告による睡眠の質の評価尺度です。 7つの下位要素と24項目から構成され、うち19項目は自己申告、残り5項目は自己申告または同居人がいる場合には同居人による評価となります。
ベースライン、6週間終了時、および12週間終了時
6分間歩行試験フォームと修正ボルグ尺度
時間枠:ベースライン、および12週間終了時

6MWT(6分間歩行試験)は、肺高血圧症患者のモニタリングにおいて最も一般的に使用される運動負荷試験であり、実施が容易で費用対効果の高い試験です。歩行速度は患者自身が決定するべきですが、試験の目標は6分間で可能な限り遠くまで歩くことです。

修正ボルグスケールは、一次元の尺度であり、安静時および運動時に患者が感じる呼吸困難や疲労の重症度を測定するための主観的で信頼性が高く、容易に実施できるツールです。この尺度は0から10の評価で呼吸困難/疲労の重症度を特定し、0点は「なし」、10点は「最大」の呼吸困難/疲労を示します。

ベースライン、および12週間終了時
検査分析フォーム
時間枠:ベースライン時、および12週間経過時

疾患の診断および経過観察段階では、定期的に特定の変数(NT-proBNP)をモニタリングすることが推奨されます。 これらの変数は予後の評価やリスク層別化に利用できると同時に、治療プロトコルの指針としても役立ちます。

さらに、一部の研究では炎症の指標としてIL-6を使用し、それを睡眠の質と相関させています。

ベースライン時、および12週間経過時
EmPHasis-10 生活の質スケール
時間枠:ベースライン、6週間終了時および12週間終了時
この10項目からなる尺度は、肺高血圧症の患者のために開発され、息切れ、疲労感、活力の欠如などの疾患の重大な影響や、社会的関係への影響についての懸念に対応しています。 尺度の各質問は0から5までのスコアを持ち、リッカート尺度を用いて評価されます。
ベースライン、6週間終了時および12週間終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月11日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月15日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月15日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-AKD-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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