Het effect van langzame ademhaling op patiëntuitkomsten bij pulmonale arteriële hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De therapeutische kracht van langzame, gecontroleerde ademhaling wordt al eeuwenlang erkend en wordt voornamelijk gebruikt in ontspanningstechnieken zoals meditatie en yoga.
Het kan voor een patiënt moeilijk zijn om deze oefeningen effectief zelf uit te voeren zonder training of geïndividualiseerde begeleiding.
Talloze onderzoeken in recente jaren hebben aangetoond dat therapeutische ademhalingsoefeningen die zonder bewuste inspanning worden uitgevoerd, met behulp van apparaten, positieve effecten hebben op parameters zoals bloeddruk, stressmanagement, respiratoire modulatie, slaapproblemen en kwaliteit van leven.
Bovendien zijn de effecten van langzame ademhaling uitgevoerd met bewuste inspanning met behulp van visuele en auditieve triggers ook in veel studies aangetoond.
Langzame ademhaling is een ademhalingstechniek die erop gericht is de inademings- en uitademingsfasen te vertragen tot een gecontroleerd tempo bepaald door een visuele, auditieve of kinesthetische pacemaker.
Terwijl het spontane ademhalingsritme bij volwassenen over het algemeen tussen 12 en 20 ademhalingen per minuut ligt, wordt dit tempo bij langzame ademhaling teruggebracht tot slechts 6 ademhalingen per minuut.
Met het therapeutisch gebruik van langzame ademhalingsinterventie hebben studies aangetoond dat de arteriële baroreflexgevoeligheid wordt verhoogd, cardiopulmonale reflexen worden geactiveerd, vasculaire weerstand wordt verminderd, perifere bloedstroom wordt verhoogd, en veel positieve effecten op het cardiovasculaire systeem en respiratoire functies, inclusief respiratoire sinusaritmie en inspanningstolerantie.
Er zijn zeer weinig studies over de resultaten van interventies gericht op symptoomcontrole, een van de belangrijkste doelstellingen van verpleegkundige zorg bij pulmonale arteriële hypertensie.
De bestaande studies (slechts twee) zijn buitenlandse en ongecontroleerde experimentele studies. Hoewel ze de positieve effecten van de interventies aantonen, kunnen ze geen uitgebreide gegevens verstrekken en hebben ze beperkt bewijs. Verdere studies zijn nodig om voldoende bewijs over het onderwerp te leveren. Bovendien bracht een systematische review van de bestaande literatuur aan het licht dat studies over PAH, een zeldzame ziekte, op alle niveaus behoorlijk beperkt zijn. De verpleegkundige literatuur is nog beperkter.
Een video van een langzame ademhalingsoefening werd gebruikt als educatief materiaal in ons onderzoek.
Deze video werd voorbereid met expertsupport op basis van video's die in vergelijkbare studies werden gebruikt voor educatieve en demonstratiedoeleinden.
Het videovoorbereidingsproces: De presentatie begon met de voorbereiding van een PowerPoint-presentatie met behulp van Microsoft Office 365 op een computer. De videoconversiefunctie van het PowerPoint-programma werd gebruikt om de presentatie toegankelijk te maken op alle platforms (Windows, iOS, Android, etc.).
De video bevatte een visuele gids (een bewegende bal) die visueel werd gevolgd om naleving van een vooraf bepaalde ademhalingssnelheid te garanderen, begeleid door ontspannende muziek. Deze visuele gids vroeg patiënten continu in te ademen door de neus terwijl de bal steeg, en continu uit te ademen door de mond met getuite lippen terwijl de bal daalde.
Deze studie, die de effecten onderzoekt van langzame ademhalingsinterventie toegepast thuis bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie op symptoommanagement, klinische parameters en kwaliteit van leven, is een studie die zal bijdragen aan de literatuur over cardiologieverpleegkunde in ons land en over de hele wereld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar oud zijn
- Gediagnosticeerd met PAH (pulmonale arteriële hypertensie) - (Groep I pulmonale hypertensie (idiopathisch, erfelijk, door geneesmiddelen of toxinen veroorzaakt, of geassocieerd met bindweefselziekte, aangeboren hartafwijking of HIV-geassocieerd)) gediagnosticeerd door rechterhartkatheterisatie
- Gedurende de afgelopen drie maanden een stabiele PAH-behandeling hebben en in een stabiele klinische conditie verkeren (geen wijzigingen in PAH-medicamenteuze behandeling, geen nieuwe medicatie toegevoegd)
- Klasse II of III volgens de functionele classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie
- Turks kunnen spreken
- Een hoog niveau van technische digitale geletterdheid hebben (het behalen van de hoogste score (30 punten) op de "technische subschaal" van de Digitale Geletterdheidsschaal*)
- Instemmen met deelname aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Communicatiemoeilijkheden
- Symptomatische hypotensie
- Zwangerschap voor vrouwelijke deelnemers (positieve urinetest voor zwangerschap*)
- Aanwezigheid van een andere onderliggende aandoening die kortademigheid, vermoeidheid en slaapproblemen kan veroorzaken (chronisch vermoeidheidssyndroom, obstructieve slaapapneu, rusteloze benen syndroom, narcolepsie, ernstige depressie, etc.)
- Opname in het ziekenhuis of acute fase
- Actieve deelname aan een hartrevalidatieprogramma
- Aanwezigheid van pulmonale hypertensie als gevolg van linkerhartaandoeningen en pulmonale hypertensie als gevolg van longziekten en/of hypoxie
- Een longtransplantatie hebben ondergaan
- Binnen de laatste zes maanden een hartoperatie hebben ondergaan
- Aanwezigheid van obesitas
- Aanwezigheid van verstandelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Gegevensverzamelingsinstrumenten werden toegepast op personen in de controlegroep in week 0 (eerste follow-up), week 6 (tussentijdse follow-up) en week 12 (laatste follow-up) van de follow-upperiode. De gegevensverzamelingsinstrumenten die aan de controlegroep werden toegediend waren: Patiëntidentificatieformulier, Multidimensionele Dyspnoe Profiel, Multidimensionele Vermoeidheidsinventaris, Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex, Zes-Minuten-Wandeltest Formulier en Gewijzigde Borgschaal, Laboratoriumanalyseformulier, en EmPHasis-10 Kwaliteit van Levenschaal, Digitale Geletterdheidsschaal-Technische Subschaal. |
|
|
Experimenteel: initiatiefgroep
Datacollectie-instrumenten werden aan personen in de interventiegroep toegediend in week 0 (initiële follow-up), week 6 (tussentijdse follow-up) en week 12 (eindfollow-up). De aan de interventiegroep toegediende datacollectie-instrumenten omvatten: Patiëntidentificatieformulier, Multidimensionele Dyspnoe Profiel, Multidimensionele Vermoeidheidsinventaris, Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex, Zes-Minuten-Wandeltestformulier en Gewijzigde Borgschaal, Laboratoriumanalyseformulier, EmPHasis-10 Kwaliteit van Levenschaal, Digitale Geletterdheidsschaal-Technische Subschaal. |
Overig: Langzame ademhaling interventie Nadat de interventie- en controlegroepen waren bepaald, werd het doel van de studie aan beide groepen uitgelegd. Deelnemers werden geïnformeerd dat de interventie 12 weken zou duren. Gegevensverzamelingsformulieren zouden persoonlijk worden ingevuld vóór de interventie (eerste follow-up), tijdens de 6e week (tussentijdse follow-up) en op de 12e week (eindfollow-up). Patiënten in de interventiegroep kregen naast het standaard behandelprotocol een langzame ademhaling interventie (mondelinge, video- en praktische instructie, demonstratie). Na het eerste gesprek ontvingen deelnemers de toepassingsvideo (geïnstalleerd op een apparaat zoals een mobiele telefoon, personal computer en/of tablet, afhankelijk van de voorkeur en gebruiksgemak van de deelnemer). De controlegroep kreeg alleen het standaard behandelprotocol. Er werd hen echter meegedeeld dat zij de langzame ademhaling interventie konden uitvoeren na voltooiing van de studie als zij dat wensten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensioneel Dyspnoe Profiel
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van zes weken en aan het einde van twaalf weken
|
Het multidimensionale dyspnoe-profiel bestaat uit subkopjes die de onmiddellijke perceptie (6 items; totaalscorebereik 0-60) en emotionele reacties (5 items; totaalscorebereik 0-50) beoordelen.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere intensiteit, onaangenaamheid of distress.
|
Baseline, aan het einde van zes weken en aan het einde van twaalf weken
|
|
Meervoudige Dimensionele Vermoeidheidsinventaris
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van zes weken en aan het einde van twaalf weken
|
De inventaris bevat vijf subschalen die algemene vermoeidheid meten (items 1, 5, 12 en 16), fysieke vermoeidheid (items 2, 8, 14 en 20), verminderde activiteit (items 3, 6, 10 en 17), verminderde motivatie (items 4, 9, 15 en 18) en mentale vermoeidheid (items 7, 11, 13 en 19), in totaal 20 items.
|
Baseline, aan het einde van zes weken en aan het einde van twaalf weken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van zes weken en aan het einde van twaalf weken
|
De index is een zelfrapportage-instrument dat een kwantitatieve maatstaf biedt voor slaapkwaliteit om goede en slechte slaap gedurende een maand te beschrijven.
Het bestaat uit zeven subonderdelen en 24 items, waarvan 19 zelf worden gerapporteerd en vijf zelf worden gerapporteerd of beoordeeld door een kamergenoot, indien aanwezig.
|
Baseline, aan het einde van zes weken en aan het einde van twaalf weken
|
|
Zes-Minuten-Wandeltoetsformulier en Gewijzigde Borgschaal
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van twaalf weken
|
De 6MWT (Six-Minute Walk Test), de meest gebruikte oefentest bij het monitoren van patiënten met pulmonale hypertensie, is een gemakkelijk uit te voeren en goedkope test. Het loopsnelheid moet door de patiënt worden bepaald, maar het doel van de test is om in zes minuten zo ver mogelijk te lopen. De Modified Borg Scale, een unidimensionale schaal, is een subjectief, betrouwbaar en gemakkelijk toe te passen hulpmiddel voor het bepalen van de ernst van dyspnoe en vermoeidheid zoals waargenomen door de patiënt in rust en tijdens inspanning. De schaal identificeert de ernst van dyspnoe/vermoeidheid door een beoordeling (0 tot 10), waarbij een score van 0 "afwezig" aangeeft en een score van 10 "maximale" dyspnoe/vermoeidheid betekent. |
Baseline en aan het einde van twaalf weken
|
|
Laboratorium Analyse Formulier
Tijdsspanne: Baseline, en aan het einde van twaalf weken
|
Het wordt aanbevolen om bepaalde variabelen (NT-proBNP) regelmatig te controleren tijdens de diagnose- en follow-upfasen van de ziekte. Deze variabelen kunnen worden gebruikt om de prognose te beoordelen en risico's in te schatten, terwijl ze ook richting geven aan het behandelprotocol. Daarnaast hebben sommige studies IL-6 gebruikt als indicator van ontsteking en dit gecorreleerd met slaapkwaliteit. |
Baseline, en aan het einde van twaalf weken
|
|
EmPHasis-10 Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van zes weken en aan het einde van twaalf weken
|
Deze 10-vragenschaal, ontwikkeld voor patiënten met pulmonale hypertensie, behandelt zorgen over de significante effecten van de ziekte, zoals kortademigheid, vermoeidheid en gebrek aan energie, evenals de impact ervan op sociale relaties.
Elke vraag op de schaal heeft een score tussen 0 en 5 en wordt beoordeeld met behulp van een Likertschaal.
|
Baseline, aan het einde van zes weken en aan het einde van twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-AKD-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .