- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07232368
Effekten av långsamt andning på patientutfall vid pulmonell arteriell hypertension
Effekten av långsamt andning på patientutfall vid pulmonell arteriell hypertoni
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den terapeutiska kraften i långsam, kontrollerad andning har erkänts i århundraden och används främst i avslappningstekniker som meditation och yoga.
Det kan vara svårt för en patient att effektivt utföra dessa övningar på egen hand utan träning eller individuell coaching.
Flera studier under de senaste åren har visat att terapeutiska andningsövningar som utförs utan medveten ansträngning, med hjälp av enheter, har positiva effekter på parametrar som blodtryck, stresshantering, respiratorisk modulering, sömnbesvär och livskvalitet.
Dessutom har effekterna av långsam andning som utförs med medveten ansträngning med visuella och auditiva utlösare också påvisats i många studier.
Långsam andning är en andningsteknik som syftar till att sakta ner inandnings- och utandningsfaserna till en kontrollerad hastighet som bestäms av en visuell, auditiv eller kinestetisk pacemaker.
Medan den spontana andningsfrekvensen hos vuxna generellt är mellan 12 och 20 andetag per minut, minskas denna frekvens till så lågt som 6 andetag per minut med långsam andning.
Med den terapeutiska användningen av långsam andningsintervention har studier visat att känsligheten för den arteriella baroreflexen ökas, kardiopulmonala reflexer aktiveras, vaskulärt motstånd minskas, perifer blodflöde ökas, och många positiva effekter på kardiovaskulära systemet och respiratoriska funktioner, inklusive respiratorisk sinusarytmi och tränings tolerans.
Det finns mycket få studier om resultaten av interventioner som syftar till symtomkontroll, ett av de viktigaste målen för omvårdnad vid pulmonell arteriell hypertoni.
De befintliga studierna (endast två) är utlandsbaserade och okontrollerade experimentella studier. Medan de påvisar de positiva effekterna av interventionerna, kan de inte tillhandahålla omfattande data och har begränsat bevis. Ytterligare studier behövs för att tillhandahålla tillräckliga bevis om ämnet. Dessutom avslöjade en systematisk granskning av den befintliga litteraturen att studier om PAH, en sällsynt sjukdom, är ganska begränsade på alla nivåer. Omvårdnadslitteraturen är ännu mer begränsad.
En video över en långsam andningspraktik användes som utbildningsmaterial i vår forskning.
Denna video förbereddes med expertstöd baserat på videor som används i liknande studier för utbildnings- och demonstrationsändamål.
Videoförberedelseprocessen: Presentationen började med förberedelsen av en PowerPoint-presentation med Microsoft Office 365 på en dator. PowerPoint-programmets videokonverteringsfunktion användes för att göra presentationen tillgänglig på alla plattformar (Windows, iOS, Android, etc.).
Videon inkluderade en visuell guide (en rörlig boll) som följdes visuellt för att säkerställa följsamhet till en förutbestämd andningshastighet, åtföljd av avslappnande musik. Denna visuella guide bad patienterna att kontinuerligt andas in genom näsan när bollen steg, och att kontinuerligt andas ut genom munnen med pursade läppar när bollen sjönk.
Denna studie, som undersöker effekterna av långsam andningsintervention som tillämpas hemma hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni på symtomhantering, kliniska parametrar och livskvalitet, är en studie som kommer att bidra till litteraturen om kardiologisk omvårdnad i vårt land och runt om i världen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18 och 65 år
- Att ha diagnostiserats med PAH (pulmonell arteriell hypertension) - (Grupp I pulmonell hypertension (idiopatisk, ärftlig, läkemedels- eller toxininducerad, eller associerad med bindvävssjukdom, medfödd hjärtsjukdom eller HIV-associerad)) diagnostiserad via höger hjärtkateterisering
- Att ha varit på stabil PAH-behandling under de senaste tre månaderna och vara i ett stabilt kliniskt tillstånd (inga förändringar i PAH-medicinsk behandling, inga nya läkemedel tillagda)
- Att vara i klass II eller III enligt Världshälsoorganisationens funktionella klassificering
- Att kunna tala turkiska
- Att ha en hög nivå av teknisk digital kompetens (uppnå högsta poäng (30 poäng) på "tekniska subskalan" i Digital Literacy Scale*)
- Att samtycka till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Kommunikationssvårigheter
- Symptomatisk hypotoni
- Graviditetsstatus för kvinnliga deltagare (positivt urinprov på graviditet*)
- Närvaro av ett annat underliggande tillstånd som kan orsaka andnöd, trötthet och sömnbesvär (kroniskt trötthetssyndrom, obstruktiv sömnapné, restless legs-syndrom, narkolepsi, stor depression, etc.)
- Inläggning på sjukhus eller akut fas
- Aktiv deltagande i ett hjärtrehabiliteringsprogram
- Närvaro av pulmonell hypertension på grund av vänstersidig hjärtsjukdom och pulmonell hypertension på grund av lungsjukdomar och/eller hypoxi
- Att ha fått en lungtransplantation
- Att ha genomgått hjärtkirurgi inom de senaste sex månaderna
- Närvaro av fetma
- Närvaro av utvecklingsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Datainsamlingsverktyg tillämpades på individer i kontrollgruppen vid vecka 0 (första uppföljningen), vecka 6 (mellanuppföljning) och vecka 12 (slutlig uppföljning) under uppföljningsperioden. De datainsamlingsverktyg som administrerades till kontrollgruppen var: Patientidentifieringsformulär, Multidimensionell dyspnéprofil, Multidimensionell trötthetsinventering, Pittsburgh Sleep Quality Index, Sexminutersgångtestformulär och modifierad Borg-skala, Laboratorieanalysformulär, EmPHasis-10 livskvalitetsskala, Digital Literacy Scale-tekniskt subskala. |
|
|
Experimentell: initiativgrupp
Datainsamlingsverktyg administrerades till individer i interventionsgruppen vid vecka 0 (initial uppföljning), vecka 6 (mellanuppgörelse) och vecka 12 (slutlig uppföljning). Datainsamlingsverktyg som administrerades till interventionsgruppen inkluderade: Patientidentifieringsformulär, Multidimensionell Dyspnéprofil, Multidimensionell Trötthetsinventering, Pittsburgh Sleep Quality Index, Six-Minute Walk Test Form och Modified Borg Scale, Laboratorieanalysformulär, EmPHasis-10 Livskvalitetsskala, Digital Literacy Scale-Technisk Subskala. |
Annat: Långsamt andningsintervention Efter att interventions- och kontrollgrupperna bestämts förklarades studiens syfte för båda grupperna. Deltagarna informerades om att interventionen skulle pågå i 12 veckor. Datainsamlingsformulär skulle fyllas i ansikte mot ansikte före interventionen (initial uppföljning), under den 6:e veckan (mellanuppgörelse) och vid den 12:e veckan (slutlig uppföljning). Patienter i interventionsgruppen fick en långsam andningsintervention utöver standardbehandlingsprotokollet (verbala, video- och praktiska instruktioner, demonstration). Efter den första intervjun fick deltagarna applikationsvideon (installerad på en enhet som en mobiltelefon, persondator och/eller surfplatta, beroende på deltagarens preferens och användarvänlighet). Kontrollgruppen fick endast standardbehandlingsprotokollet. De informerades dock om att de kutföra den långsamma andningsinterventionen efter att studien avslutats om de så önskade. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multidimensionell andnödprofil
Tidsram: Baseline, vid slutet av sex veckor och vid slutet av tolv veckor
|
Den multidimensionella andnödsskalan består av underrubriker som bedömer omedelbar perception (6 punkter; totalskala 0-60) och känslomässiga reaktioner (5 punkter; totalskala 0-50).
Punkterna bedöms på en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar större intensitet, obehag eller distress.
|
Baseline, vid slutet av sex veckor och vid slutet av tolv veckor
|
|
Multidimensionell trötthetsinventering
Tidsram: Baseline, vid slutet av sex veckor och vid slutet av tolv veckor
|
Inventariet innehåller fem delskalor som mäter allmän trötthet (föremål 1, 5, 12 och 16), fysisk trötthet (föremål 2, 8, 14 och 20), minskad aktivitet (föremål 3, 6, 10 och 17), minskad motivation (föremål 4, 9, 15 och 18) och mental trötthet (föremål 7, 11, 13 och 19), totalt 20 föremål.
|
Baseline, vid slutet av sex veckor och vid slutet av tolv veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baseline, vid slutet av sex veckor och vid slutet av tolv veckor
|
Indexet är ett självrapporteringsinstrument som ger en kvantitativ mätning av sömnkvalitet för att beskriva god och dålig sömn under en enmånadersperiod.
Det består av sju subkomponenter och 24 frågepunkter, varav 19 är självrapporterade och fem är självrapporterade eller utvärderade av en rumskamrat, om sådan finns.
|
Baseline, vid slutet av sex veckor och vid slutet av tolv veckor
|
|
Sexminutersgångtestformulär och modifierad Borgskala
Tidsram: Baseline och vid slutet av tolv veckor
|
6MWT (Six-Minute Walk Test), det mest använda fystestet för att övervaka patienter med pulmonell hypertension, är ett lättadministrerat och kostnadseffektivt test. Gånghastigheten bör bestämmas av patienten, men målet med testet är att gå så långt som möjligt på sex minuter. Den modifierade Borg-skalan, en endimensionell skala, är ett subjektivt, tillförlitligt och lättadministrerat verktyg för att bestämma svårighetsgraden av dyspné och trötthet som patienten upplever i vila och under ansträngning. Skalan identifierar svårighetsgraden av dyspné/trötthet genom betyg (0 till 10), där en poäng på 0 indikerar "frånvarande" och en poäng på 10 indikerar "maximal" dyspné/trötthet. |
Baseline och vid slutet av tolv veckor
|
|
Laboratorieanalysformulär
Tidsram: Baseline och efter tolv veckors slut
|
Det rekommenderas att övervaka vissa variabler (NT-proBNP) med regelbundna intervall under diagnos- och uppföljningsfaserna av sjukdomen. Dessa variabler kan användas för att bedöma prognos och riskstratifiera, samtidigt som de också vägleder behandlingsprotokollet. Dessutom har vissa studier använt IL-6 som en indikator på inflammation och korrelerat den med sömnkvalitet. |
Baseline och efter tolv veckors slut
|
|
EmPHasis-10 Livskvalitetsskala
Tidsram: Baseline, vid slutet av sex veckor och vid slutet av tolv veckor
|
Denna 10-frågorskala, utvecklad för patienter med pulmonell hypertension, tar upp oro kring sjukdomens betydande effekter som andnöd, trötthet och brist på energi, samt dess inverkan på sociala relationer.
Varje fråga på skalan har en poäng mellan 0 och 5 och bedöms med hjälp av en Likert-skala.
|
Baseline, vid slutet av sex veckor och vid slutet av tolv veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-AKD-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .