Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af langsom åndedræt på patientresultater ved pulmonal arteriel hypertension

15. november 2025 opdateret af: Fikriye Ersel, Ege University

Effekten af langsom pustning på patientresultater ved pulmonal arteriel hypertension

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af langsom vejrtrækning (SPB) intervention anvendt på patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) i hjemmemiljøet på symptombearbejdelse (åndenød, træthed, søvnkvalitet), kliniske parametre (seks-minutters gangtest-6MWT, IL-6, NT-proBNP resultater) og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den terapeutiske kraft i langsom, kontrolleret vejrtrækning har været anerkendt i århundreder og bruges primært i afslapningsteknikker som meditation og yoga.

Det kan være svært for en patient at udføre disse øvelser effektivt på egen hånd uden træning eller individuel coaching.

Adskillige undersøgelser i de seneste år har vist, at terapeutiske vejrtrækningsøvelser udført uden bevidst indsats ved hjælp af enheder har positive effekter på parametre som blodtryk, stresshåndtering, respiratorisk modulation, søvnbesvær og livskvalitet.

Desuden er virkningerne af langsomt vejrtrækning udført med bevidst indsats ved hjælp af visuelle og auditive udløsere også blevet demonstreret i mange undersøgelser.

Langsomt vejrtrækning er en vejrtrækningsteknik, der har til formål at bremse indåndings- og udåndingsfasene til en kontrolleret hastighed bestemt af en visuel, auditiv eller kinæstetisk pacer.

Mens den spontane respirationsfrekvens hos voksne generelt er mellem 12 og 20 åndedrag pr. minut, reduceres denne hastighed til så lidt som 6 åndedrag pr. minut med langsomt vejrtrækning.

Med den terapeutiske anvendelse af langsom vejrtrækningsintervention har undersøgelser vist, at arteriel barorefleksfølsomhed øges, kardiopulmonale reflekser aktiveres, vaskulær resistens reduceres, perifer blodgennemstrømning øges og mange positive effekter på kardiovaskulærsystemet og respiratoriske funktioner, herunder respiratorisk sinusarytmi og fysik tolerance.

Der er meget få undersøgelser om resultaterne af interventioner rettet mod symptomkontrol, et af de vigtigste mål for sygepleje ved pulmonal arteriel hypertension.

De eksisterende undersøgelser (kun to) er udenlandsbaserede og ukontrollerede eksperimentelle undersøgelser. Mens de demonstrerer de positive effekter af interventionerne, kan de ikke levere omfattende data og har begrænset evidens. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at give tilstrækkelig evidens om emnet. Desuden afslørede en systematisk gennemgang af den eksisterende litteratur, at undersøgelser om PAH, en sjælden sygdom, er ret begrænset på alle niveauer. Sygeplejelitteraturen er endnu mere begrænset.

En video af en langsom vejrtrækningspraksis blev brugt som undervisningsmateriale i vores forskning.

Denne video blev udarbejdet med ekspertstøtte baseret på videoer brugt i lignende undersøgelser til undervisnings- og demonstrationsformål.

Videoforberedelsesprocessen: Præsentationen startede med forberedelsen af en PowerPoint-præsentation ved hjælp af Microsoft Office 365 på en computer. PowerPoint-programmets videokonverteringsfunktion blev brugt for at gøre præsentationen tilgængelig på alle platforme (Windows, iOS, Android osv.).

Videoen inkluderede en visuel guide (en bevægelig bold), der blev fulgt visuelt for at sikre overholdelse af en forudbestemt vejrtrækningshastighed, ledsaget af afslappende musik. Denne visuelle guide bad patienter om kontinuerligt at indånde gennem næsen, mens bolden steg, og kontinuerligt at udånde gennem munden med sammenpressede læber, mens bolden faldt.

Denne undersøgelse, der undersøger virkningerne af langsom vejrtrækningsintervention anvendt hjemme hos patienter med pulmonal arteriel hypertension på symptombedømmelse, kliniske parametre og livskvalitet, er en undersøgelse, der vil bidrage til litteraturen om kardiologisygepleje i vores land og over hele verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18 og 65 år
  • At være diagnosticeret med PAH (pulmonal arteriel hypertension) - (Gruppe I pulmonal hypertension (idiopatisk, arvelig, lægemiddel- eller toksininduceret, eller associeret med bindevævssygdom, medfødt hjertefejl eller HIV-associeret)) diagnosticeret ved højre hjertekateterisering
  • At have været i stabil PAH-behandling de sidste tre måneder og være i en stabil klinisk tilstand (ingen ændringer i PAH-medicinsk behandling, ingen nye lægemidler tilføjet)
  • At være i klasse II eller III ifølge Verdenssundhedsorganisationens funktionelle klassifikation
  • At kunne tale tyrkisk
  • At have et højt teknisk digitalt kompetenceniveau (opnå den højeste score (30 point) på den "tekniske subskala" af Digital Literacy Scale*)
  • At indvillige i at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Kommunikationsvanskeligheder
  • Symptomatisk hypotension
  • Graviditetsstatus for kvindelige deltagere (positiv urintest for graviditet*)
  • Tilstedeværelse af en anden underliggende tilstand, der kan forårsage åndenød, træthed og søvnbesvær (kronisk træthedssyndrom, obstruktiv søvnapnø, restless legs-syndrom, narkolepsi, større depression osv.)
  • Indlæggelse eller akut fase
  • Aktiv deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram
  • Tilstedeværelse af pulmonal hypertension på grund af venstresidigt hjertesygdom og pulmonal hypertension på grund af lungesygdomme og/eller hypoxi
  • At have modtaget en lunge transplantation
  • At have gennemgået hjertekirurgi inden for de sidste seks måneder
  • Tilstedeværelse af fedme
  • Tilstedeværelse af mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe

Dataindsamlingsværktøjer blev anvendt på personer i kontrolgruppen i uge 0 (første opfølgning), uge 6 (mellemliggende opfølgning) og uge 12 (sidste opfølgning) i opfølgningsperioden.

De dataindsamlingsværktøjer, der blev administreret til kontrolgruppen, var: Patientidentifikationsformular, Multidimensional Dyspnøprofil, Multidimensional Træthedsinventar, Pittsburgh Sleep Quality Index, Seks-minutters gangtestformular og Modificeret Borg-skala, Laboratorieanalyseseddel, og EmPHasis-10 Livskvalitetsskala, Digital Literacy Scale-Technisk Subskala.
Eksperimentel: initiativgruppe

Dataindsamlingsværktøjer blev administreret til personer i interventionsgruppen i uge 0 (indledende opfølgning), uge 6 (mellemliggende opfølgning) og uge 12 (afsluttende opfølgning).

Dataindsamlingsværktøjer administreret til interventionsgruppen omfattede:

Patientidentifikationsformular, Multidimensional Dyspnø Profil, Multidimensional Træthedsinventar, Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks, Seks-minutters gåtest formular og Modificeret Borg Skala, Laboratorieanalyseformular, EmPHasis-10 Livskvalitetsskala, Digital Læsefærdighedsskala-Teknisk Subskala.
Andet: Intervention med langsom vejrtrækning

Andet: Intervention med langsomt åndedræt Efter at interventions- og kontrolgrupperne var fastlagt, blev formålet med undersøgelsen forklaret for begge grupper. Deltagerne blev informeret om, at interventionen ville vare 12 uger. Dataindsamlingsformularer ville blive udfyldt ansigt-til-ansigt før interventionen (indledende opfølgning), i løbet af den 6. uge (mellemliggende opfølgning) og ved den 12. uge (slutopfølgning).

Patienter i interventionsgruppen modtog en intervention med langsomt åndedræt ud over standardbehandlingsprotokollen (verbal, video og praktisk vejledning, demonstration). Efter det første interview modtog deltagerne applikationsvideoen (installeret på en enhed såsom en mobiltelefon, personlig computer og/eller tablet, afhængigt af deltagerens præference og brugervenlighed).

Kontrolgruppen modtog kun standardbehandlingsprotokollen. De blev dog informeret om, at de kunne udføre interventionen med langsomt åndedræt efter afslutningen af undersøgelsen, hvis de ønskede det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Dyspno Profil
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af seks uger og ved afslutningen af tolv uger
Den multidimensionelle dyspnøprofil består af underoverskrifter, der vurderer umiddelbar opfattelse (6 punkter; totalscoreinterval 0-60) og følelsesmæssige reaktioner (5 punkter; totalscoreinterval 0-50). Punkter vurderes på en skala fra 0-10, hvor højere scorer indikerer større intensitet, ubehag eller distress.
Baseline, ved afslutningen af seks uger og ved afslutningen af tolv uger
Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af seks uger og ved afslutningen af tolv uger
Inventaret indeholder fem subskalaer, der måler generel træthed (spørgsmål 1, 5, 12 og 16), fysisk træthed (spørgsmål 2, 8, 14 og 20), nedsat aktivitet (spørgsmål 3, 6, 10 og 17), nedsat motivation (spørgsmål 4, 9, 15 og 18) og mental træthed (spørgsmål 7, 11, 13 og 19), i alt 20 spørgsmål.
Baseline, ved afslutningen af seks uger og ved afslutningen af tolv uger
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, ved udgangen af seks uger og ved udgangen af tolv uger
Indekset er en selvrapporteringsmåling, der giver en kvantitativ vurdering af søvnkvalitet for at beskrive god og dårlig søvn over en en-måneds periode. Det består af syv underkomponenter og 24 punkter, hvoraf 19 er selvrapporterede og fem er enten selvrapporterede eller vurderet af en bofælle, hvis sådan er til stede.
Baseline, ved udgangen af seks uger og ved udgangen af tolv uger
Seks-minutters gangtest formular og modificeret Borg-skala
Tidsramme: Baseline og efter tolv ugers forløb

6MWT-testen (Six-Minute Walk Test), den mest almindeligt anvendte motionstest til overvågning af patienter med pulmonal hypertension, er en test, der er nem at administrere og billig. Gåhastigheden bør bestemmes af patienten, men målet med testen er at gå så langt som muligt på seks minutter.

Den modificerede Borg-skala, en endimensional skala, er et subjektivt, pålideligt og nemt administreret værktøj til at bestemme sværhedsgraden af dyspnø og træthed, som patienten oplever i hvile og under anstrengelse. Skalaen identificerer sværhedsgraden af dyspnø/træthed ved hjælp af en vurdering (0 til 10), hvor en score på 0 angiver "fra værende" og en score på 10 angiver "maksimal" dyspnø/træthed.
Baseline og efter tolv ugers forløb
Laboratorieanalyseformular
Tidsramme: Baseline og efter tolv uger

Det anbefales at overvåge visse variabler (NT-proBNP) med regelmæssige mellemrum under diagnostiserings- og opfølgningsfaserne af sygdommen. Disse variabler kan bruges til at vurdere prognose og risikostratificere, samtidig med at de vejleder behandlingsprotokollen.

Derudover har nogle undersøgelser brugt IL-6 som en indikator for inflammation og korreleret det med søvnkvalitet.
Baseline og efter tolv uger
EmPHasis-10 Livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af seks uger og ved afslutningen af tolv uger
Denne 10-spørgsmålsskala, udviklet til patienter med pulmonal hypertension, adresserer bekymringer om sygdommens betydelige virkninger, såsom åndenød, træthed og mangel på energi, samt dens indvirkning på sociale relationer. Hvert spørgsmål på skalaen har en score mellem 0 og 5 og vurderes ved hjælp af en Likert-skala.
Baseline, ved afslutningen af seks uger og ved afslutningen af tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-AKD-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner