- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07232368
Die Wirkung von langsamer Atmung auf die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Die Wirkung von langsamer Atmung auf Patientenergebnisse bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die therapeutische Kraft der langsamen, kontrollierten Atmung wird seit Jahrhunderten anerkannt und wird hauptsächlich in Entspannungstechniken wie Meditation und Yoga eingesetzt.
Für Patienten kann es schwierig sein, diese Übungen ohne Training oder individuelle Betreuung effektiv selbst durchzuführen.
Zahlreiche Studien in den letzten Jahren haben gezeigt, dass therapeutische Atemübungen, die ohne bewusste Anstrengung mit Geräten durchgeführt werden, positive Auswirkungen auf Parameter wie Blutdruck, Stressmanagement, Atemmodulation, Schlafschwierigkeiten und Lebensqualität haben.
Darüber hinaus wurden die Wirkungen der langsamen Atmung, die mit bewusster Anstrengung unter Verwendung visueller und auditiver Trigger durchgeführt wird, ebenfalls in vielen Studien nachgewiesen.
Langsame Atmung ist eine Atemtechnik, die darauf abzielt, die Ein- und Ausatmungsphasen auf eine kontrollierte Geschwindigkeit zu verlangsamen, die durch einen visuellen, auditiven oder kinästhetischen Pacer bestimmt wird.
Während die spontane Atemfrequenz bei Erwachsenen im Allgemeinen zwischen 12 und 20 Atemzügen pro Minute liegt, wird diese Rate bei langsamer Atmung auf bis zu 6 Atemzüge pro Minute reduziert.
Bei therapeutischer Anwendung der langsamen Atemintervention haben Studien gezeigt, dass die arterielle Baroreflexsensitivität erhöht wird, kardiopulmonale Reflexe aktiviert werden, der Gefäßwiderstand verringert wird, der periphere Blutfluss erhöht wird und viele positive Effekte auf das Herz-Kreislauf-System und die Atemfunktionen, einschließlich respiratorischer Sinusarrhythmie und Belastungstoleranz, auftreten.
Es gibt nur sehr wenige Studien zu den Ergebnissen von Interventionen zur Symptomkontrolle, einem der wichtigsten Ziele der Pflege bei pulmonaler arterieller Hypertonie.
Die vorhandenen Studien (nur zwei) sind ausländische und unkontrollierte experimentelle Studien. Während sie die positiven Auswirkungen der Interventionen demonstrieren, können sie keine umfassenden Daten liefern und haben begrenzte Evidenz. Weitere Studien sind erforderlich, um ausreichende Beweise für das Thema zu liefern. Darüber hinaus ergab eine systematische Überprüfung der vorhandenen Literatur, dass Studien zu PAH, einer seltenen Krankheit, auf allen Ebenen ziemlich begrenzt sind. Die Pflegeliteratur ist noch begrenzter.
In unserer Forschung wurde ein Video einer langsamen Atempraxis als Schulungsmaterial verwendet.
Dieses Video wurde mit Expertenunterstützung auf der Grundlage von Videos erstellt, die in ähnlichen Studien zu Schulungs- und Demonstrationszwecken verwendet wurden.
Der Videovorbereitungsprozess: Die Präsentation begann mit der Erstellung einer PowerPoint-Präsentation mit Microsoft Office 365 auf einem Computer. Die Videokonvertierungsfunktion des PowerPoint-Programms wurde verwendet, um die Präsentation auf allen Plattformen (Windows, iOS, Android usw.) zugänglich zu machen.
Das Video enthielt einen visuellen Leitfaden (einen sich bewegenden Ball), der visuell verfolgt wurde, um die Einhaltung einer vorbestimmten Atemfrequenz zu gewährleisten, begleitet von entspannender Musik. Dieser visuelle Leitfaden forderte die Patienten auf, kontinuierlich durch die Nase einzuatmen, wenn der Ball aufstieg, und kontinuierlich durch den Mund mit gespitzten Lippen auszuatmen, wenn der Ball absank.
Diese Studie, die die Auswirkungen der zu Hause angewendeten langsamen Atemintervention bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie auf das Symptommanagement, die klinischen Parameter und die Lebensqualität untersucht, ist eine Studie, die zur Literatur über kardiologische Pflege in unserem Land und weltweit beitragen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Türkei (türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Diagnose von PAH (pulmonalarterielle Hypertonie) - (Gruppe I pulmonale Hypertonie (idiopathisch, erblich, medikamenten- oder toxininduziert, oder assoziiert mit Bindegewebserkrankung, angeborenem Herzfehler oder HIV-assoziiert)) diagnostiziert durch Rechtsherzkatheteruntersuchung
- Stabile PAH-Behandlung in den letzten drei Monaten und stabiler klinischer Zustand (keine Änderungen der PAH-Medikation, keine neuen Medikamente hinzugefügt)
- Klasse II oder III nach der funktionellen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation
- Fähigkeit, Türkisch zu sprechen
- Hohes Maß an technischer digitaler Kompetenz (Erreichen der höchsten Punktzahl (30 Punkte) in der "technischen Subskala" der Digital Literacy Scale*)
- Einverständnis zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Kommunikationsschwierigkeiten
- Symptomatische Hypotonie
- Schwangerschaftsstatus bei weiblichen Teilnehmerinnen (positiver Urin-Schwangerschaftstest*)
- Vorliegen einer anderen Grunderkrankung, die Atemnot, Müdigkeit und Schlafstörungen verursachen kann (chronisches Erschöpfungssyndrom, obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, Major Depression, etc.)
- Hospitalisierung oder akute Phase
- Aktive Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm
- Vorliegen von pulmonaler Hypertonie aufgrund von Linksherzerkrankungen und pulmonaler Hypertonie aufgrund von Lungenerkrankungen und/oder Hypoxie
- Empfang einer Lungentransplantation
- Herzoperation innerhalb der letzten sechs Monate
- Vorliegen von Adipositas
- Vorliegen von geistiger Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Datenerhebungsinstrumente wurden bei Personen der Kontrollgruppe in Woche 0 (erste Nachuntersuchung), Woche 6 (Zwischenuntersuchung) und Woche 12 (Abschlussuntersuchung) des Nachbeobachtungszeitraums angewendet. Die bei der Kontrollgruppe eingesetzten Datenerhebungsinstrumente waren: Patientenerfassungsbogen, Multidimensionaler Dyspnoe-Profil, Multidimensionales Fatigue-Inventar, Pittsburgh Schlafqualitätsindex, Sechs-Minuten-Gehtest-Protokoll und modifizierte Borg-Skala, Laboranalysebogen sowie EmPHasis-10 Lebensqualitätsskala, Digitale Kompetenzskala - Technische Subskala. |
|
|
Experimental: Initiativgruppe
Datenerhebungsinstrumente wurden bei Personen der Interventionsgruppe in Woche 0 (erste Nachuntersuchung), Woche 6 (Zwischenuntersuchung) und Woche 12 (Abschlussuntersuchung) angewendet. Bei der Interventionsgruppe eingesetzte Datenerhebungsinstrumente umfassten: Patientenidentifikationsformular, multidimensionales Dyspnoe-Profil, multidimensionales Fatigue-Inventar, Pittsburgh Schlafqualitätsindex, Sechs-Minuten-Gehtest-Formular und modifizierte Borg-Skala, Laboranalyseformular, EmPHasis-10 Lebensqualitätsskala, digitale Kompetenzskala - technische Subskala. |
Sonstiges: Intervention mit langsamer Atmung Nachdem die Interventions- und Kontrollgruppen festgelegt wurden, wurde beiden Gruppen der Zweck der Studie erläutert. Die Teilnehmer wurden darüber informiert, dass die Intervention 12 Wochen dauern würde. Die Datenerhebungsformulare würden vor der Intervention (erste Nachverfolgung), während der 6. Woche (Zwischennachverfolgung) und in der 12. Woche (letzte Nachverfolgung) persönlich ausgefüllt. Patienten in der Interventionsgruppe erhielten zusätzlich zum Standardbehandlungsprotokoll (mündliche, Video- und praktische Anleitung, Demonstration) eine Intervention mit langsamer Atmung. Nach dem ersten Gespräch erhielten die Teilnehmer das Anwendungsvideo (installiert auf einem Gerät wie Mobiltelefon, Personal Computer und/oder Tablet, je nach Präferenz und Benutzerfreundlichkeit des Teilnehmers). Die Kontrollgruppe erhielt nur das Standardbehandlungsprotokoll. Es wurde ihnen jedoch mitgeteilt, dass sie die Intervention mit langsamer Atmung nach Abschluss der Studie durchführen könnten, wenn sie dies wünschten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multidimensionales Dyspnoe-Profil
Zeitfenster: Baseline, am Ende von sechs Wochen und am Ende von zwölf Wochen
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Das mehrdimensionale Dyspnoe-Profil besteht aus Unterabschnitten zur Bewertung der unmittelbaren Wahrnehmung (6 Items; Gesamtwertbereich 0-60) und emotionaler Reaktionen (5 Items; Gesamtwertbereich 0-50).
Die Items werden auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Intensität, Unangenehmheit oder Belastung anzeigen.
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Baseline, am Ende von sechs Wochen und am Ende von zwölf Wochen
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|
Multidimensionaler Fatigue-Inventar
Zeitfenster: Baseline, am Ende von sechs Wochen und am Ende von zwölf Wochen
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Das Inventar enthält fünf Subskalen zur Messung von allgemeiner Müdigkeit (Items 1, 5, 12 und 16), körperlicher Müdigkeit (Items 2, 8, 14 und 20), verringerter Aktivität (Items 3, 6, 10 und 17), verringerter Motivation (Items 4, 9, 15 und 18) und mentaler Müdigkeit (Items 7, 11, 13 und 19), insgesamt 20 Items.
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Baseline, am Ende von sechs Wochen und am Ende von zwölf Wochen
|
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline, nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
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Der Index ist ein Selbstauskunftsinstrument, das eine quantitative Messung der Schlafqualität liefert, um guten und schlechten Schlaf über einen Zeitraum von einem Monat zu beschreiben.
Er besteht aus sieben Unterkomponenten und 24 Items, von denen 19 selbst berichtet werden und fünf selbst berichtet oder von einem Mitbewohner bewertet werden, falls vorhanden.
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Baseline, nach sechs Wochen und nach zwölf Wochen
|
|
Sechs-Minuten-Gehtest-Formular und modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: Baseline und am Ende von zwölf Wochen
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Der 6MWT (Six-Minute Walk Test), der am häufigsten verwendete Belastungstest zur Überwachung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie, ist ein einfach durchzuführender und kostengünstiger Test. Die Gehgeschwindigkeit sollte vom Patienten bestimmt werden, aber das Ziel des Tests ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Modifizierte Borg-Skala, eine eindimensionale Skala, ist ein subjektives, zuverlässiges und einfach anzuwendendes Instrument zur Bestimmung der Schwere der vom Patienten in Ruhe und bei Belastung wahrgenommenen Dyspnoe und Müdigkeit. Die Skala identifiziert den Schweregrad der Dyspnoe/Müdigkeit durch Bewertung (0 bis 10), wobei ein Wert von 0 für "abwesend" und ein Wert von 10 für "maximale" Dyspnoe/Müdigkeit steht. |
Baseline und am Ende von zwölf Wochen
|
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Laboranalyseformular
Zeitfenster: Baseline und am Ende von zwölf Wochen
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Es wird empfohlen, bestimmte Variablen (NT-proBNP) in regelmäßigen Abständen während der Diagnose- und Nachsorgephasen der Erkrankung zu überwachen. Diese Variablen können zur Beurteilung der Prognose und Risikostratifizierung verwendet werden und gleichzeitig das Behandlungsschema leiten. Darüber hinaus haben einige Studien IL-6 als Indikator für Entzündungen verwendet und es mit der Schlafqualität korreliert. |
Baseline und am Ende von zwölf Wochen
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EmPHasis-10 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline, am Ende von sechs Wochen und am Ende von zwölf Wochen
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Diese 10-Fragen-Skala, die für Patienten mit pulmonaler Hypertonie entwickelt wurde, behandelt Bedenken hinsichtlich der erheblichen Auswirkungen der Krankheit, wie Atemnot, Müdigkeit und Energiemangel, sowie deren Auswirkungen auf soziale Beziehungen.
Jede Frage auf der Skala wird mit einer Punktzahl zwischen 0 und 5 bewertet und anhand einer Likert-Skala beurteilt.
|
Baseline, am Ende von sechs Wochen und am Ende von zwölf Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 22-AKD-202
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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