- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07232368
만성 폐동맥 고혈압 환자 결과에 미치는 느린 호흡의 효과
만성 폐동맥 고혈압 환자 결과에 대한 완만한 호흡의 효과
연구 개요
상세 설명
느리고 조절된 호흡의 치료적 힘은 수세기 동안 인식되어 왔으며, 주로 명상과 요가와 같은 이완 기술에서 사용됩니다.
훈련이나 맞춤형 코칭 없이는 환자가 스스로 이러한 운동을 효과적으로 수행하기 어려울 수 있습니다.
최근 수많은 연구들은 의식적인 노력 없이 장치를 사용하여 수행하는 치료적 호흡 운동이 혈압, 스트레스 관리, 호흡 조절, 수면 장애 및 삶의 질과 같은 매개변수에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다.
또한 시각적 및 청각적 트리거를 사용하여 의식적인 노력으로 수행하는 느린 호흡의 효과도 많은 연구에서 입증되었습니다.
느린 호흡은 흡기와 호기 단계를 시각적, 청각적 또는 운동감각적 페이서에 의해 결정된 조절된 속도로 늦추는 것을 목표로 하는 호흡 기술입니다.
성인의 자발적 호흡률은 일반적으로 분당 12~20회이지만, 느린 호흡으로 이 비율은 분당 6회까지 감소합니다.
느린 호흡 중재의 치료적 사용과 함께, 동맥 압력반사 민감도가 증가하고, 심폐 반사가 활성화되며, 혈관 저항이 감소하고, 말초 혈류가 증가하며, 호흡성 부정맥과 운동 내성을 포함한 심혈관 시스템 및 호흡 기능에 많은 긍정적인 효과가 있다는 것이 연구를 통해 입증되었습니다.
폐동맥고혈압에서 간호 관리의 가장 중요한 목표 중 하나인 증상 조절을 목표로 하는 중재 결과에 대한 연구는 매우 적습니다.
기존 연구(단 두 편만)는 외국 기반의 비대조군 실험 연구입니다. 이들은 중재의 긍정적인 효과를 보여주지만, 포괄적인 데이터를 제공할 수 없으며 제한된 증거를 가지고 있습니다. 이 주제에 대한 충분한 증거를 제공하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 또한, 기존 문헌에 대한 체계적인 검토는 희귀질환인 PAH에 대한 연구가 모든 수준에서 상당히 제한적이라는 것을 밝혔습니다. 간호 문헌은 더욱 제한적입니다.
느린 호흡 실습 동영상이 우리 연구에서 교육 자료로 사용되었습니다.
이 동영상은 교육 및 시범 목적으로 유사 연구에서 사용된 동영상을 바탕으로 전문가 지원을 받아 준비되었습니다.
동영상 제작 과정: 프레젠테이션은 컴퓨터에서 Microsoft Office 365를 사용하여 PowerPoint 프레젠테이션을 준비하는 것으로 시작되었습니다. PowerPoint 프로그램의 동영상 변환 기능을 사용하여 모든 플랫폼(Windows, iOS, Android 등)에서 프레젠테이션에 접근할 수 있도록 하였습니다.
동영상에는 미리 정해진 호흡 속도를 준수하도록 시각적으로 따라야 하는 시각적 가이드(움직이는 공)가 포함되어 있었으며, 편안한 음악이 함께 제공되었습니다. 이 시각적 가이드는 공이 올라갈 때 코로 계속해서 숨을 들이쉬고, 공이 내려올 때는 오므린 입으로 입을 통해 계속해서 숨을 내쉬도록 환자에게 요청했습니다.
폐동맥고혈압 환자에게 가정에서 적용된 느린 호흡 중재가 증상 관리, 임상 매개변수 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 이 연구는 우리나라와 전 세계의 심장학 간호 문헌에 기여할 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이일 것
- 우심장 카테터 삽입법으로 진단된 PAH(폐동맥고혈압)-(제1군 폐고혈압(특발성, 유전성, 약물 또는 독소 유발, 또는 결체조직질환, 선천성 심장병, HIV 관련)) 진단을 받을 것
- 지난 3개월 동안 안정적인 PAH 치료를 받고 안정된 임상 상태일 것(PAH 의학적 치료 변경 없음, 새로운 약물 추가 없음)
- 세계보건기구 기능 분류에 따른 II급 또는 III급일 것
- 터키어를 구사할 수 있을 것
- 높은 수준의 기술적 디지털 리터러시를 보유할 것(디지털 리터러시 척도의 "기술 하위 척도"에서 최고 점수(30점) 획득*)
- 연구 참여에 동의할 것
제외 기준:
- 의사소통 장애
- 증상성 저혈압
- 여성 참가자의 임신 상태(소변 임신 검사 양성*)
- 호흡곤란, 피로 및 수면 장애를 유발할 수 있는 다른 기저 질환 존재(만성 피로 증후군, 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 기면증, 주요 우울증 등)
- 입원 또는 급성기
- 심장 재활 프로그램에 적극적으로 참여 중
- 좌심장 질환에 의한 폐고혈압 및 폐질환 및/또는 저산소증에 의한 폐고혈압 존재
- 폐 이식 수술 받음
- 최근 6개월 이내에 심장 수술 받음
- 비만 존재
- 지적 장애 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
대조군 대상자에게 추적 조사 기간 중 0주차(첫 번째 추적 조사), 6주차(중간 추적 조사) 및 12주차(최종 추적 조사)에 데이터 수집 도구를 적용하였습니다. 대조군에 적용된 데이터 수집 도구는 다음과 같습니다: 환자 식별 양식, 다차원 호흡곤란 프로파일, 다차원 피로도 인벤토리, 피츠버그 수면의 질 지수, 6분 걷기 검사 양식 및 수정된 보그 척도, 검사실 분석 양식, EmPHasis-10 삶의 질 척도, 디지털 리터러시 척도-기술 하위 척도. |
|
|
실험적: 주도 그룹
중재 그룹에 속한 개인들에게 0주차(초기 추적 관찰), 6주차(중간 추적 관찰), 12주차(최종 추적 관찰) 시점에 데이터 수집 도구를 적용하였습니다. 중재 그룹에 적용된 데이터 수집 도구는 다음과 같습니다: 환자 식별 양식, 다차원 호흡곤란 프로파일, 다차원 피로도 인벤토리, 피츠버그 수면의 질 지수, 6분 걷기 검사 양식 및 수정된 보그 척도, 검사실 분석 양식, EmPHasis-10 삶의 질 척도, 디지털 리터러시 척도-기술 하위 척도. |
기타: 느린 호흡 중재 중재군과 대조군이 결정된 후, 두 그룹 모두에게 연구의 목적이 설명되었습니다. 참가자들은 중재가 12주 동안 지속될 것이라는 정보를 제공받았습니다. 데이터 수집 양식은 중재 전(초기 추적 관찰), 6주차(중간 추적 관찰), 12주차(최종 추적 관찰)에 직접 대면하여 작성되었습니다. 중재군 환자들은 표준 치료 프로토콜(구두, 영상, 실습 지침, 시범)에 추가로 느린 호흡 중재를 받았습니다. 첫 번째 면담 후, 참가자들은 애플리케이션 비디오(참가자의 선호도와 사용 편의성에 따라 휴대폰, 개인 컴퓨터 및/또는 태블릿과 같은 장치에 설치됨)를 받았습니다. 대조군은 표준 치료 프로토콜만 받았습니다. 그러나 연구 완료 후 원하는 경우 느린 호흡 중재를 수행할 수 있다는 정보를 제공받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다차원 호흡곤란 프로파일
기간: 기준, 6주 말 및 12주 말
|
다차원 호흡곤란 프로파일은 즉각적 인식(6개 항목; 총점 범위 0-60)과 정서적 반응(5개 항목; 총점 범위 0-50)을 평가하는 소제목들로 구성됩니다.
항목들은 0-10점 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 큰 강도, 불쾌감 또는 고통을 나타냅니다.
|
기준, 6주 말 및 12주 말
|
|
다차원 피로 척도
기간: 기준선, 6주 후 및 12주 후
|
이 인벤토리는 일반 피로(문항 1, 5, 12, 16), 신체적 피로(문항 2, 8, 14, 20), 활동 감소(문항 3, 6, 10, 17), 동기 감소(문항 4, 9, 15, 18), 정신적 피로(문항 7, 11, 13, 19)를 측정하는 5개의 하위 척도로 구성되어 있으며, 총 20개 문항으로 이루어져 있습니다.
|
기준선, 6주 후 및 12주 후
|
|
피츠버그 수면 질 지수
기간: 기준 시점, 6주 말 및 12주 말
|
이 지표는 한 달 동안의 좋은 수면과 나쁜 수면을 설명하기 위해 수면의 질을 정량적으로 측정하는 자가 보고 척도입니다.
7개의 하위 구성 요소와 24개 항목으로 구성되어 있으며, 이 중 19개는 자가 보고 항목이고 5개는 자가 보고 또는 동거인이 있는 경우 동거인에 의해 평가되는 항목입니다.
|
기준 시점, 6주 말 및 12주 말
|
|
6분 걷기 검사 양식 및 수정 보그 척도
기간: 기준선 및 12주 후
|
6MWT(6분 걷기 검사)는 폐동맥고혈압 환자 모니터링에 가장 흔히 사용되는 운동 검사로, 시행이 용이하고 비용이 저렴한 검사입니다. 걷기 속도는 환자가 결정해야 하지만, 검사의 목표는 6분 동안 가능한 한 많이 걷는 것입니다. Modified Borg 척도는 일차원적 척도로, 휴식 시 및 운동 시 환자가 인지하는 호흡곤란과 피로의 심각도를 판단하기 위한 주관적이고 신뢰할 수 있으며 쉽게 시행할 수 있는 도구입니다. 이 척도는 0부터 10까지의 등급으로 호흡곤란/피로의 심각도를 판별하며, 0점은 "없음"을, 10점은 "최대" 호흡곤란/피로를 나타냅니다. |
기준선 및 12주 후
|
|
실험실 분석 양식
기간: 기준 시점 및 12주 종료 시
|
질병 진단 및 추적 관찰 단계에서 일정 간격으로 특정 변수(NT-proBNP)를 모니터링하는 것이 권장됩니다. 이러한 변수는 예후 평가 및 위험도 분류에 사용될 수 있으며, 동시에 치료 프로토콜을 안내하는 데에도 활용됩니다. 또한, 일부 연구에서는 IL-6를 염증 지표로 사용하여 수면의 질과의 상관관계를 분석하였습니다. |
기준 시점 및 12주 종료 시
|
|
EmPHasis-10 삶의 질 척도
기간: 기준선, 6주 후 및 12주 후
|
이 10문항 척도는 폐동맥고혈압 환자를 위해 개발되었으며, 호흡 곤란, 피로, 활력 부족과 같은 질병의 중대한 영향과 사회적 관계에 미치는 영향에 대한 우려를 다룹니다.
척도의 각 문항은 0에서 5까지의 점수를 가지며 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 6주 후 및 12주 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .