- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07232368
O Efeito da Respiração Lenta nos Resultados dos Doentes com Hipertensão Arterial Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O poder terapêutico da respiração lenta e controlada tem sido reconhecido há séculos e é utilizado principalmente em técnicas de relaxamento como meditação e ioga.
Pode ser difícil para um paciente realizar estes exercícios eficazmente sozinho sem treino ou acompanhamento individualizado.
Numerosos estudos nos últimos anos demonstraram que exercícios de respiração terapêutica realizados sem esforço consciente, utilizando dispositivos, têm efeitos positivos em parâmetros como pressão arterial, gestão do stresse, modulação respiratória, dificuldades de sono e qualidade de vida.
Além disso, os efeitos da respiração de ritmo lento realizada com esforço consciente utilizando estímulos visuais e auditivos também foram demonstrados em muitos estudos.
A respiração de ritmo lento é uma técnica de respiração que visa diminuir as fases de inalação e exalação para um ritmo controlado determinado por um pacer visual, auditivo ou cinestésico.
Embora a taxa respiratória espontânea em adultos seja geralmente entre 12 e 20 respirações por minuto, esta taxa é reduzida para apenas 6 respirações por minuto com a respiração de ritmo lento.
Com a utilização terapêutica da intervenção de respiração de ritmo lento, estudos demonstraram que a sensibilidade do barorreflexo arterial é aumentada, os reflexos cardiopulmonares são ativados, a resistência vascular é reduzida, o fluxo sanguíneo periférico é aumentado, e muitos efeitos positivos no sistema cardiovascular e funções respiratórias, incluindo arritmia sinusal respiratória e tolerância ao exercício.
Existem muito poucos estudos sobre os resultados de intervenções destinadas ao controlo de sintomas, um dos objetivos mais importantes dos cuidados de enfermagem na hipertensão arterial pulmonar.
Os estudos existentes (apenas dois) são estrangeiros e estudos experimentais não controlados. Embora demonstrem os efeitos positivos das intervenções, não podem fornecer dados abrangentes e têm evidências limitadas. São necessários mais estudos para fornecer evidências suficientes sobre o assunto. Além disso, uma revisão sistemática da literatura existente revelou que estudos sobre HAP, uma doença rara, são bastante limitados em todos os níveis. A literatura de enfermagem é ainda mais limitada.
Um vídeo de uma prática de respiração de ritmo lento foi utilizado como material educativo na nossa investigação.
Este vídeo foi preparado com apoio especializado com base em vídeos utilizados em estudos semelhantes para fins educativos e de demonstração.
O processo de preparação do vídeo: A apresentação começou com a preparação de uma apresentação PowerPoint usando Microsoft Office 365 num computador. A função de conversão de vídeo do programa PowerPoint foi utilizada para tornar a apresentação acessível em todas as plataformas (Windows, iOS, Android, etc.).
O vídeo incluía um guia visual (uma bola em movimento) que era seguido visualmente para garantir a adesão a uma taxa respiratória pré-determinada, acompanhado por música relaxante. Este guia visual pedia aos pacientes que inalassem continuamente pelo nariz enquanto a bola subia, e que exalassem continuamente pela boca com lábios franzidos enquanto a bola descia.
Este estudo, que investiga os efeitos da intervenção de respiração de ritmo lento aplicada em casa em doentes com hipertensão arterial pulmonar na gestão de sintomas, parâmetros clínicos e qualidade de vida, é um estudo que contribuirá para a literatura sobre enfermagem em cardiologia no nosso país e em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos de idade
- Ser diagnosticado com HAP (hipertensão arterial pulmonar) - (Hipertensão pulmonar do Grupo I (idiopática, hereditária, induzida por fármacos ou toxinas, ou associada a doença do tecido conjuntivo, cardiopatia congénita ou associada ao VIH)) diagnosticada por cateterismo cardíaco direito
- Estar sob tratamento estável para HAP nos últimos três meses e em condição clínica estável (sem alterações no tratamento médico da HAP, sem novos medicamentos adicionados)
- Estar na classe II ou III de acordo com a classificação funcional da Organização Mundial de Saúde
- Ser capaz de falar turco
- Ter um alto nível de literacia digital técnica (obtendo a pontuação máxima (30 pontos) na "subescala técnica" da Escala de Literacia Digital*)
- Concordar em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Dificuldades de comunicação
- Hipotensão sintomática
- Estado de gravidez para participantes do sexo feminino (teste de gravidez na urina positivo*)
- Presença de outra condição subjacente que possa causar dispneia, fadiga e dificuldades de sono (síndrome de fadiga crónica, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, depressão maior, etc.)
- Hospitalização ou fase aguda
- Participação ativa num programa de reabilitação cardíaca
- Presença de hipertensão pulmonar devido a doença cardíaca esquerda e hipertensão pulmonar devido a doenças pulmonares e/ou hipóxia
- Ter recebido um transplante pulmonar
- Ter sido submetido a cirurgia cardíaca nos últimos seis meses
- Presença de obesidade
- Presença de deficiência intelectual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controlo
Os instrumentos de recolha de dados foram aplicados aos indivíduos do grupo de controlo na semana 0 (primeiro acompanhamento), semana 6 (acompanhamento intercalar) e semana 12 (acompanhamento final) do período de acompanhamento. Os instrumentos de recolha de dados administrados ao grupo de controlo foram: Formulário de Identificação do Doente, Perfil Multidimensional de Dispneia, Inventário Multidimensional de Fadiga, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Formulário do Teste de Caminhada de Seis Minutos e Escala Modificada de Borg, Formulário de Análise Laboratorial, Escala de Qualidade de Vida EmPHasis-10, e Subescala Técnica da Escala de Literacia Digital. |
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Experimental: grupo de iniciativa
Os instrumentos de recolha de dados foram administrados aos indivíduos do grupo de intervenção na semana 0 (seguimento inicial), semana 6 (seguimento intermédio) e semana 12 (seguimento final). Os instrumentos de recolha de dados administrados ao grupo de intervenção incluíram: Formulário de Identificação do Doente, Perfil Multidimensional da Dispneia, Inventário Multidimensional da Fadiga, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Formulário do Teste de Caminhada de Seis Minutos e Escala de Borg Modificada, Formulário de Análise Laboratorial, Escala de Qualidade de Vida EmPHasis-10, Subescala Técnica da Escala de Literacia Digital. |
Outro: Intervenção de respiração lenta Após a determinação dos grupos de intervenção e controlo, o propósito do estudo foi explicado a ambos os grupos. Os participantes foram informados de que a intervenção duraria 12 semanas. Os formulários de recolha de dados seriam preenchidos presencialmente antes da intervenção (acompanhamento inicial), durante a 6ª semana (acompanhamento intermédio) e na 12ª semana (acompanhamento final). Os pacientes do grupo de intervenção receberam uma intervenção de respiração lenta para além do protocolo de tratamento padrão (instrução verbal, em vídeo e prática, demonstração). Após a primeira entrevista, os participantes receberam o vídeo da aplicação (instalado num dispositivo como telemóvel, computador pessoal e/ou tablet, dependendo da preferência e facilidade de uso do participante). O grupo de controlo recebeu apenas o protocolo de tratamento padrão. No entanto, foram informados de que poderiam realizar a intervenção de respiração lenta após a conclusão do estudo, se assim o desejassem. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Multidimensional da Dispneia
Prazo: Linha de base, no final de seis semanas e no final de doze semanas
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O perfil multidimensional da dispneia consiste em subtítulos que avaliam a perceção imediata (6 itens; pontuação total de 0-60) e as reações emocionais (5 itens; pontuação total de 0-50).
Os itens são classificados numa escala de 0-10, com pontuações mais elevadas a indicar maior intensidade, desconforto ou sofrimento.
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Linha de base, no final de seis semanas e no final de doze semanas
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Inventário Multidimensional da Fadiga
Prazo: Baseline, no final de seis semanas e no final de doze semanas
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O inventário contém cinco subescalas que medem fadiga geral (itens 1, 5, 12 e 16), fadiga física (itens 2, 8, 14 e 20), atividade diminuída (itens 3, 6, 10 e 17), motivação diminuída (itens 4, 9, 15 e 18) e fadiga mental (itens 7, 11, 13 e 19), totalizando 20 itens.
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Baseline, no final de seis semanas e no final de doze semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, no final de seis semanas e no final de doze semanas
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O índice é uma medida de auto-relato que fornece uma medida quantitativa da qualidade do sono para descrever o sono bom e mau durante um período de um mês.
Consiste em sete subcomponentes e 24 itens, 19 dos quais são auto-relatados e cinco dos quais são auto-relatados ou avaliados por um colega de quarto, se presente.
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Linha de base, no final de seis semanas e no final de doze semanas
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Formulário do Teste de Caminhada de Seis Minutos e Escala de Borg Modificada
Prazo: Linha de base, e no final de doze semanas
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O T6M (Teste de Caminhada de Seis Minutos), o teste de exercício mais utilizado na monitorização de doentes com hipertensão pulmonar, é um teste fácil de administrar e económico. A velocidade de caminhada deve ser determinada pelo doente, mas o objetivo do teste é caminhar o mais longe possível em seis minutos. A Escala de Borg Modificada, uma escala unidimensional, é uma ferramenta subjetiva, fiável e de fácil administração para determinar a gravidade da dispneia e fadiga percecionada pelo doente em repouso e durante o esforço. A escala identifica a gravidade da dispneia/fadiga através de uma classificação (0 a 10), sendo que uma pontuação de 0 indica dispneia/fadiga "ausente" e uma pontuação de 10 indica dispneia/fadiga "máxima". |
Linha de base, e no final de doze semanas
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Formulário de Análise Laboratorial
Prazo: Linha de base e ao final de doze semanas
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Recomenda-se monitorizar determinadas variáveis (NT-proBNP) em intervalos regulares durante as fases de diagnóstico e seguimento da doença. Estas variáveis podem ser utilizadas para avaliar o prognóstico e estratificar o risco, ao mesmo tempo que orientam o protocolo de tratamento. Além disso, alguns estudos utilizaram a IL-6 como indicador de inflamação e correlacionaram-na com a qualidade do sono. |
Linha de base e ao final de doze semanas
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Escala de Qualidade de Vida EmPHasis-10
Prazo: Linha de base, no final de seis semanas e no final de doze semanas
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Esta escala de 10 questões, desenvolvida para doentes com hipertensão pulmonar, aborda preocupações sobre os efeitos significativos da doença, tais como falta de ar, fadiga e falta de energia, bem como o seu impacto nas relações sociais.
Cada questão na escala tem uma pontuação entre 0 e 5 e é avaliada usando uma escala de Likert.
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Linha de base, no final de seis semanas e no final de doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-AKD-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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