- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07232368
Влияние замедленного дыхания на исходы у пациентов с легочной артериальной гипертензией
Влияние медленного дыхания на исходы у пациентов с легочной артериальной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапевтическая сила медленного контролируемого дыхания признавалась веками и в основном используется в техниках релаксации, таких как медитация и йога.
Пациенту может быть сложно эффективно выполнять эти упражнения самостоятельно без обучения или индивидуального коучинга.
Многочисленные исследования последних лет показали, что терапевтические дыхательные упражнения, выполняемые без сознательных усилий с использованием устройств, оказывают положительное влияние на такие параметры, как артериальное давление, управление стрессом, дыхательная модуляция, проблемы со сном и качество жизни.
Кроме того, эффекты медленного дыхания, выполняемого с сознательным усилием с использованием визуальных и слуховых триггеров, также были продемонстрированы во многих исследованиях.
Медленное дыхание — это дыхательная техника, направленная на замедление фаз вдоха и выдоха до контролируемой скорости, определяемой визуальным, слуховым или кинестетическим метрономом.
В то время как спонтанная частота дыхания у взрослых обычно составляет от 12 до 20 вдохов в минуту, при медленном дыхании эта частота снижается до 6 вдохов в минуту.
При терапевтическом использовании вмешательства медленного дыхания исследования показали, что повышается чувствительность артериального барорефлекса, активируются кардиопульмональные рефлексы, снижается сосудистое сопротивление, увеличивается периферический кровоток и наблюдаются многие положительные эффекты на сердечно-сосудистую систему и дыхательные функции, включая дыхательную синусовую аритмию и толерантность к физической нагрузке.
Существует очень мало исследований результатов вмешательств, направленных на контроль симптомов, одной из важнейших целей сестринского ухода при легочной артериальной гипертензии.
Существующие исследования (всего два) являются зарубежными и неконтролируемыми экспериментальными исследованиями. Хотя они демонстрируют положительные эффекты вмешательств, они не могут предоставить всесторонние данные и имеют ограниченную доказательную базу. Для получения достаточных доказательств по данной теме необходимы дальнейшие исследования. Кроме того, систематический обзор существующей литературы показал, что исследования по ЛАГ, редкому заболеванию, довольно ограничены на всех уровнях. Сестринская литература еще более ограничена.
В нашем исследовании в качестве учебного материала использовалось видео с практикой медленного дыхания.
Это видео было подготовлено при поддержке экспертов на основе видеоматериалов, используемых в аналогичных исследованиях в образовательных и демонстрационных целях.
Процесс подготовки видео: Презентация началась с подготовки презентации PowerPoint с использованием Microsoft Office 365 на компьютере. Функция преобразования видео в программе PowerPoint была использована для обеспечения доступности презентации на всех платформах (Windows, iOS, Android и т.д.).
Видео включало визуальный ориентир (движущийся шар), за которым следовали визуально, чтобы обеспечить соблюдение предопределенной частоты дыхания, в сопровождении расслабляющей музыки. Этот визуальный ориентир просил пациентов непрерывно вдыхать через нос, когда шар поднимался, и непрерывно выдыхать через рот с поджатыми губами, когда шар опускался.
Данное исследование, изучающее эффекты вмешательства медленного дыхания, применяемого на дому у пациентов с легочной артериальной гипертензией, на управление симптомами, клинические параметры и качество жизни, является исследованием, которое внесет вклад в литературу по кардиологическому сестринскому делу в нашей стране и во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Турция (Туркие), 35100
- Ege Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Диагноз ЛАГ (легочная артериальная гипертензия) - (Группа I легочной гипертензии (идиопатическая, наследственная, индуцированная лекарствами или токсинами, или связанная с заболеванием соединительной ткани, врожденным пороком сердца или ВИЧ-ассоциированная)), подтвержденный катетеризацией правых отделов сердца
- Нахождение на стабильной терапии ЛАГ в течение последних трех месяцев и стабильное клиническое состояние (без изменений в медикаментозном лечении ЛАГ, без добавления новых препаратов)
- Функциональный класс II или III по классификации Всемирной организации здравоохранения
- Владение турецким языком
- Высокий уровень технической цифровой грамотности (получение максимального балла (30 баллов) по «технической субшкале» Шкалы цифровой грамотности*)
- Согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Трудности в общении
- Симптоматическая гипотензия
- Беременность для женщин-участниц (положительный тест на беременность по моче*)
- Наличие другого основного состояния, которое может вызывать одышку, усталость и нарушения сна (синдром хронической усталости, обструктивное апноэ сна, синдром беспокойных ног, нарколепсия, большая депрессия и т.д.)
- Госпитализация или острая фаза заболевания
- Активное участие в программе кардиологической реабилитации
- Наличие легочной гипертензии вследствие заболеваний левых отделов сердца и легочной гипертензии вследствие заболеваний легких и/или гипоксии
- Перенесенная трансплантация легких
- Проведение кардиохирургической операции в течение последних шести месяцев
- Наличие ожирения
- Наличие умственной отсталости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Инструменты сбора данных применялись к лицам в контрольной группе на 0-й неделе (первое наблюдение), 6-й неделе (промежуточное наблюдение) и 12-й неделе (заключительное наблюдение) периода наблюдения. Инструменты сбора данных, применявшиеся к контрольной группе, включали: Форму идентификации пациента, Многомерный профиль одышки, Многомерный опросник усталости, Питтсбургский индекс качества сна, Форму шестиминутного теста ходьбы и Модифицированную шкалу Борга, Форму лабораторного анализа, Шкалу качества жизни EmPHasis-10, Цифровую шкалу грамотности - техническая подшкала. |
|
|
Экспериментальный: инициативная группа
Инструменты сбора данных применялись к лицам в группе вмешательства на 0-й неделе (первичное наблюдение), 6-й неделе (промежуточное наблюдение) и 12-й неделе (итоговое наблюдение). Инструменты сбора данных, применявшиеся в группе вмешательства, включали: Форму идентификации пациентов, Многомерный профиль одышки, Многомерный опросник усталости, Питтсбургский индекс качества сна, Форму шестиминутного теста ходьбы и Модифицированную шкалу Борга, Форму лабораторного анализа, Шкалу качества жизни EmPHasis-10, Субшкалу технической цифровой грамотности. |
Прочее: Медленное дыхательное вмешательство После определения групп вмешательства и контроля цель исследования была разъяснена обеим группам. Участники были проинформированы, что вмешательство продлится 12 недель. Формы сбора данных заполнялись лично до вмешательства (первоначальное наблюдение), на 6-й неделе (промежуточное наблюдение) и на 12-й неделе (заключительное наблюдение). Пациенты в группе вмешательства получали медленное дыхательное вмешательство в дополнение к стандартному протоколу лечения (устные, видео и практические инструкции, демонстрация). После первого собеседования участники получили видео с приложением (установленное на устройстве, таком как мобильный телефон, персональный компьютер и/или планшет, в зависимости от предпочтений и удобства использования участника). Контрольная группа получала только стандартный протокол лечения. Однако им сообщили, что они могут выполнить медленное дыхательное вмешательство по завершении исследования, если пожелают. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерный профиль одышки
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце шести недель и в конце двенадцати недель
|
Многомерный профиль одышки состоит из подразделов, оценивающих непосредственное восприятие (6 пунктов; общий диапазон баллов 0-60) и эмоциональные реакции (5 пунктов; общий диапазон баллов 0-50).
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность, неприятность или дистресс.
|
Исходный уровень, в конце шести недель и в конце двенадцати недель
|
|
Многомерный опросник усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце шести недель и в конце двенадцати недель
|
Опросник содержит пять подшкал, измеряющих общую усталость (пункты 1, 5, 12 и 16), физическую усталость (пункты 2, 8, 14 и 20), снижение активности (пункты 3, 6, 10 и 17), снижение мотивации (пункты 4, 9, 15 и 18) и умственную усталость (пункты 7, 11, 13 и 19), всего 20 пунктов.
|
Исходный уровень, в конце шести недель и в конце двенадцати недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, по окончании шести недель и по окончании двенадцати недель
|
Индекс представляет собой самоотчетный показатель, который дает количественную оценку качества сна для описания хорошего и плохого сна в течение одного месяца.
Он состоит из семи подкомпонентов и 24 пунктов, 19 из которых самоотчетные и пять из которых самоотчетные или оцениваются соседом по комнате, если таковой имеется.
|
Исходный уровень, по окончании шести недель и по окончании двенадцати недель
|
|
Форма теста шестиминутной ходьбы и модифицированная шкала Борга
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании двенадцати недель
|
6MWT (Шестиминутный тест ходьбы), наиболее часто используемый нагрузочный тест при мониторинге пациентов с легочной гипертензией, представляет собой простой в проведении и недорогой тест. Скорость ходьбы должна определяться пациентом, но цель теста - пройти как можно большее расстояние за шесть минут. Модифицированная шкала Борга, одномерная шкала, представляет собой субъективный, надежный и легко применяемый инструмент для определения степени тяжести одышки и усталости, ощущаемой пациентом в покое и при нагрузке. Шкала определяет степень тяжести одышки/усталости по оценке (от 0 до 10), где оценка 0 означает "отсутствие", а оценка 10 означает "максимальную" одышку/усталость. |
Исходный уровень и по окончании двенадцати недель
|
|
Форма лабораторного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании двенадцати недель
|
Рекомендуется регулярно контролировать определенные переменные (NT-proBNP) на этапах диагностики и наблюдения заболевания. Эти переменные могут использоваться для оценки прогноза и стратификации риска, а также для определения протокола лечения. Кроме того, в некоторых исследованиях использовался IL-6 в качестве показателя воспаления и коррелировал его с качеством сна. |
Исходный уровень и по окончании двенадцати недель
|
|
Шкала качества жизни EmPHasis-10
Временное ограничение: Исходный уровень, по окончании шести недель и по окончании двенадцати недель
|
Эта 10-вопросная шкала, разработанная для пациентов с легочной гипертензией, затрагивает опасения по поводу значительных эффектов заболевания, таких как одышка, усталость и недостаток энергии, а также его влияния на социальные отношения.
Каждый вопрос в шкале имеет оценку от 0 до 5 и оценивается с помощью шкалы Лайкерта.
|
Исходный уровень, по окончании шести недель и по окончании двенадцати недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-AKD-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .