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胸部外科における早期経口摂取と離床

2026年9月8日 更新者:Jianxing He

早期摂食と早期離床が胸部外科手術後のリハビリテーションに与える影響:前向き無作為化比較試験

この研究は、手術後回復強化(ERAS)プロトコルに基づく、胸部手術後の早期経口摂取と離床のための革新的なケア評価ツールの安全性と有効性を評価します。 目的は、医療提供者が早期経口摂取と活動に関する構造化されたエビデンスに基づく計画を実施するのを支援することにより、術後回復を改善することです。 この研究では、新しいケアモデル(ERASベース)を従来の術後ケアと比較します。 研究者は、回復の質、合併症、入院期間、薬物使用などの転帰に焦点を当てます。 この研究は、早期経口摂取と離床を日常的な胸部手術回復に統合するための確固たる証拠を提供し、患者の快適性の向上、回復時間の短縮、合併症の低減を目指します。

調査の概要

詳細な説明

肺がんは世界中でがん関連の罹患率と死亡率の主要な原因であり続けています。 特に早期および中期段階の患者に対する手術は、治療の基盤と考えられています。 胸腔鏡下手術(VATS)などの低侵襲技術の進歩により、手術による外傷の程度と合併症のリスクは大幅に減少しました。 しかし、これらの革新にもかかわらず、術後合併症は依然として患者の30%〜40%に発生しており、手術技術の改善だけでは周術期リスクを排除するには不十分であることを示しています。

これに対応するため、術後回復を最適化するために胸部外科手術において術後回復強化プログラム(ERAS)プロトコルが導入されました。 ERAS戦略は、合併症の減少、鎮痛薬の使用量、入院期間の短縮において有望な結果を示しています。 しかし、ERASを支持する臨床エビデンスの大部分は大腸手術からのものであり、胸部外科手術への応用に焦点を当てた研究は限られています。 胸部外科手術患者におけるその安全性、実行可能性、有効性のさらなる検証が緊急に必要とされています。

胸部外科手術におけるERASの核心的要素の一つは、術後の早期経口摂取です。 従来の術後管理では、残留麻酔による吐き気や嘔吐のリスクを減らすために4〜6時間の飲食制限を行うことが多いですが、この制限は渇きや空腹による不快感を引き起こす可能性があります。 高い誤嚥リスクがなくバイタルサインが安定している場合、できるだけ早期に経口摂取を再開することは、快適性と回復を促進することが示されています。 しかし、早期摂取の臨床実施は最適ではなく、関連研究のほとんどは消化器手術に焦点を当てています。 胸部外科手術における早期摂取を支持するエビデンスはまだ不足しています。

早期摂取に加えて、早期離床は胸部外科手術におけるERASのもう一つの重要な構成要素です。 ERASの概念が進化するにつれ、研究は多面的介入にますます焦点を当てるようになり、早期摂取と離床を組み合わせることが術後転帰を最適化する相乗効果を持つ可能性があることを示唆しています。 この可能性にもかかわらず、胸部外科手術におけるこの組み合わせ戦略を支持する高品質なエビデンスはまだ限られています。

これらの課題を踏まえ、本研究は、胸部外科手術後の早期摂取と離床のための新しく開発された時間点ベースの看護評価ツールの安全性と有効性を評価することを目的としています。 この単施設無作為化単盲検並行対照試験は、回復の質、合併症、入院期間を含む患者転帰に対するツールの影響を評価します。 最終目標は、胸部外科手術回復におけるこのツールの臨床採用と実施のためのエビデンスを提供し、患者の回復を強化し、この分野におけるERAS原則のより広範な応用に貢献することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 18歳から75歳までで、性別の制限はありません;
  2. 胸腔鏡下手術の予定があり、全身状態が良好で、手術と麻酔を受けることが可能(ASA分類がクラスIII以下)であり、医療・看護チームの共同評価により手術適応が確認された方;
  3. 重度の認知障害や精神疾患がなく、看護スタッフと協力し介入措置に従える方;
  4. 主要臓器の機能が正常な方;
  5. 研究参加に同意し、インフォームドコンセント文書に署名された方。

除外基準:

  1. 認知障害、精神疾患、または研究に影響を及ぼす可能性のある他の状態を有する患者;
  2. 術中に開腹手術への移行が必要となった場合;
  3. 他臓器への転移を伴う肺癌;
  4. インフォームドコンセント文書への署名が得られなかった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ERAS看護グループ
ERAS看護グループは、術後回復促進(ERAS)プロトコルを実施し、医療チームが開発された評価ツールを使用して、各患者の術後初回離床および経口摂取のタイミングを個別化します。 この介入は、術後の回復を促進し、術後合併症を減少させ、入院期間を短縮することを目的としています。
患者が入院した後、看護チームは血糖値、血圧、服薬歴、喫煙歴、飲酒歴などを含む包括的なアセスメントを行い、患者の看護計画を立案します。 術前には、看護スタッフが周術期の知識について患者に教育し、手術8時間前の絶食・絶水について患者に通知します。 術後には、看護スタッフが患者のバイタルサイン、手術創、ドレナージを密接にモニタリングし、関連する健康教育を提供します。 医師の指示に従い、看護チームは適切な食事と活動について患者を指導し、術後の不快感に対処するための薬物を使用します。
術後0、2、4時間に、看護チームはバイタルサイン、意識状態、嘔気・嘔吐の重症度、嚥下機能、疼痛スコア、筋力の順序で患者の状態を段階的に評価します。 全ての評価結果が基準を満たした場合、看護スタッフは患者に少量の液体食の摂取を試みるよう指導し、ベッドの頭部を30度の角度に上げた状態を維持します。 同時に、看護スタッフは患者に段階的な活動計画に従うよう指導し、まずベッド上で3分間起坐位をとり、次にベッドサイドで3分間座り、その後ベッドサイドで3分間立位をとります。 不快感がなければ、患者は病室内で適度に歩行することができます。
アクティブコンパレータ:従来の看護グループ
伝統的看護グループは、痛み管理、移動、栄養に関する定期的な看護介入を含む、標準的な術後ケアを受けます。
患者が入院した後、看護チームは血糖値、血圧、服薬歴、喫煙歴、飲酒歴などを含む包括的なアセスメントを行い、患者の看護計画を立案します。 術前には、看護スタッフが周術期の知識について患者に教育し、手術8時間前の絶食・絶水について患者に通知します。 術後には、看護スタッフが患者のバイタルサイン、手術創、ドレナージを密接にモニタリングし、関連する健康教育を提供します。 医師の指示に従い、看護チームは適切な食事と活動について患者を指導し、術後の不快感に対処するための薬物を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質-15(QoR-15)スコア
時間枠:手術後24時間
QoR-15スケールは、術後の回復過程における患者の生活の質を評価するために使用される15項目の質問票であり、痛み、疲労感、不安、身体機能、情緒的回復などの側面をカバーしています。 合計スコアが高いほど、術後の回復の質が良好であることを示します。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腔ドレーン留置期間
時間枠:周術期
胸腔ドレーン留置期間とは、術後の胸腔ドレーン挿入から抜去までの日数を指します。
周術期
胸腔ドレーンからの総排液量
時間枠:周術期
胸腔ドレーンの総排液量とは、術後に胸腔ドレーンを通して排出された体液の総量を指します。
周術期
術後入院期間
時間枠:周術期
術後入院期間とは、手術完了から退院までの患者の病院滞在総日数を指します。
周術期
術後合併症
時間枠:周術期
術後合併症とは、手術後に発生する患者の回復に影響を及ぼす可能性のある有害事象や症状を指します。
周術期
入院総費用
時間枠:周術期
入院総費用には、手術費用、入院治療費、薬剤費用、検査費用など、すべての医療費が含まれます。
周術期
30日再入院率
時間枠:手術後30日以内。
手術後30日以内にあらゆる理由で再入院した患者の割合
手術後30日以内。
30日死亡率
時間枠:手術後30日以内。
手術後30日以内のあらゆる原因による死亡率
手術後30日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月15日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ERAS-VATS01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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