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Alimentazione e Mobilizzazione Precoci in Chirurgia Toracica

15 novembre 2025 aggiornato da: Jianxing He

L'Impatto dell'Alimentazione Precoce e della Mobilizzazione sulla Riabilitazione in Chirurgia Toracica: Uno Studio Randomizzato Controllato Prospettico

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di uno strumento innovativo di valutazione assistenziale per l'alimentazione precoce e la mobilizzazione dopo chirurgia toracica, basato sul protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). L'obiettivo è migliorare il recupero postoperatorio aiutando gli operatori sanitari a implementare un piano strutturato e basato su evidenze scientifiche per l'alimentazione precoce e l'attività. Lo studio confronterà il nuovo modello assistenziale (basato su ERAS) con le cure postoperatorie tradizionali. I ricercatori si concentreranno su esiti come la qualità del recupero, le complicanze, la degenza ospedaliera e l'uso di farmaci. Questa ricerca mira a fornire solide evidenze per integrare l'alimentazione precoce e la mobilizzazione nella routine del recupero dalla chirurgia toracica, potenzialmente migliorando il comfort del paziente, riducendo i tempi di recupero e diminuendo le complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone rimane la principale causa di morbilità e mortalità correlate al cancro in tutto il mondo. La chirurgia, specialmente per i pazienti in stadio precoce e intermedio, è considerata la pietra angolare del trattamento. Con l'avanzamento delle tecniche minimamente invasive, come la chirurgia toracica video-assistita (VATS), il grado di trauma chirurgico e il rischio di complicanze sono significativamente diminuiti. Tuttavia, nonostante queste innovazioni, le complicanze postoperatorie si verificano ancora nel 30%-40% dei pazienti, indicando che i miglioramenti nelle tecniche chirurgiche da soli non sono sufficienti per eliminare i rischi perioperatori.<\/p>

In risposta, il protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è stato introdotto nella chirurgia toracica per ottimizzare il recupero postoperatorio. Le strategie ERAS hanno mostrato risultati promettenti nella riduzione delle complicanze, dell'uso di farmaci antidolorifici e della durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, la maggior parte delle evidenze cliniche a supporto di ERAS proviene dalla chirurgia colorettale, con ricerche limitate focalizzate sulla sua applicazione nella chirurgia toracica. È urgentemente necessaria un'ulteriore validazione della sua sicurezza, fattibilità ed efficacia nei pazienti di chirurgia toracica.<\/p>

Un elemento centrale di ERAS nella chirurgia toracica è l'alimentazione orale precoce dopo l'intervento. La gestione postoperatoria tradizionale spesso limita cibo e liquidi per 4-6 ore per ridurre il rischio di nausea e vomito causati dall'anestesia residua, ma questa restrizione può portare a disagio per la sete e la fame. Il ripristino dell'assunzione orale il più presto possibile, purché non vi sia un alto rischio di aspirazione e i segni vitali siano stabili, ha dimostrato di migliorare il comfort e il recupero. Tuttavia, l'implementazione clinica dell'alimentazione precoce è stata subottimale e la maggior parte degli studi correlati si è concentrata sulle chirurgie gastrointestinali. Mancano ancora evidenze a supporto dell'alimentazione precoce nella chirurgia toracica.<\/p>

Oltre all'alimentazione precoce, la mobilizzazione precoce è un altro componente chiave di ERAS nella chirurgia toracica. Man mano che il concetto ERAS evolve, la ricerca si è sempre più concentrata su interventi multifaccettati, suggerendo che combinare alimentazione precoce e mobilizzazione potrebbe avere un effetto sinergico nell'ottimizzare i risultati postoperatori. Nonostante questo potenziale, le evidenze di alta qualità a supporto di questa strategia combinata nella chirurgia toracica sono ancora limitate.<\/p>

Date queste sfide, questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo strumento di valutazione infermieristica basato su punti temporali per l'alimentazione precoce e la mobilizzazione dopo la chirurgia toracica. Questo studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato in parallelo valuterà l'impatto dello strumento sugli esiti dei pazienti, inclusi la qualità del recupero, le complicanze e la degenza ospedaliera. L'obiettivo finale è fornire evidenze per l'adozione clinica e l'implementazione di questo strumento nel recupero della chirurgia toracica, migliorando il recupero dei pazienti e contribuendo alla più ampia applicazione dei principi ERAS in questo campo.<\/p>

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, senza restrizioni di genere;
  2. Pianificato per chirurgia toracoscopica elettiva, in buone condizioni fisiche, in grado di sottoporsi a intervento chirurgico e anestesia (classificazione ASA non superiore alla classe III), e idoneo confermato per l'intervento dopo valutazione congiunta del team medico e infermieristico;
  3. Nessun grave deficit cognitivo o malattia mentale, in grado di collaborare con il personale infermieristico e seguire le misure di intervento;
  4. Funzione normale degli organi principali;
  5. Il paziente ha fornito il consenso informato a partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con deficit cognitivo, malattia mentale o altre condizioni che potrebbero influenzare lo studio;
  2. Necessità di conversione a chirurgia aperta durante la procedura;
  3. Cancro del polmone con metastasi ad altri organi;
  4. Mancata firma del modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo infermieristico ERAS
Il gruppo infermieristico ERAS implementa il protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), dove il team medico utilizza strumenti di valutazione sviluppati per personalizzare i tempi della prima mobilizzazione e dell'assunzione orale per ciascun paziente dopo l'intervento chirurgico. Questo intervento mira a promuovere il recupero postoperatorio, ridurre le complicanze postoperatorie e abbreviare la degenza ospedaliera.
Dopo l'ammissione del paziente, il team infermieristico conduce una valutazione completa, inclusi glicemia, pressione sanguigna, anamnesi farmacologica, anamnesi del fumo, anamnesi del consumo di alcol, ecc., per sviluppare il piano di assistenza del paziente. Preoperatoriamente, il personale infermieristico educa il paziente sulle conoscenze perioperatorie e informa il paziente sul digiuno e la sospensione dei liquidi 8 ore prima dell'intervento. Postoperatoriamente, il personale infermieristico monitora attentamente i segni vitali del paziente, le ferite chirurgiche e il drenaggio, e fornisce l'educazione sanitaria pertinente. Secondo le prescrizioni mediche, il team infermieristico guiderà il paziente in un'alimentazione e attività appropriate, e utilizzerà farmaci per affrontare il disagio postoperatorio.
Alle ore 0, 2 e 4 postoperatorie, il team infermieristico valuterà progressivamente le condizioni del paziente nell'ordine di: segni vitali, stato di coscienza, gravità di nausea e vomito, funzione di deglutizione, punteggio del dolore e forza muscolare. Se tutti i risultati della valutazione soddisfano i criteri, il personale infermieristico guiderà il paziente a provare a mangiare una piccola quantità di cibo liquido e manterrà la testata del letto elevata con un angolo di 30 gradi. Allo stesso tempo, il personale infermieristico guiderà il paziente a seguire un regime di attività progressivo, iniziando con il sedersi sul letto per 3 minuti, poi sedersi sul bordo del letto per 3 minuti, seguito dallo stare in piedi accanto al letto per 3 minuti. Se non c'è disagio, il paziente può camminare moderatamente all'interno della stanza.
Comparatore attivo: Gruppo infermieristico tradizionale
Il gruppo infermieristico tradizionale riceve cure postoperatorie standard, inclusi interventi infermieristici di routine per la gestione del dolore, la mobilità e la nutrizione.
Dopo l'ammissione del paziente, il team infermieristico conduce una valutazione completa, inclusi glicemia, pressione sanguigna, anamnesi farmacologica, anamnesi del fumo, anamnesi del consumo di alcol, ecc., per sviluppare il piano di assistenza del paziente. Preoperatoriamente, il personale infermieristico educa il paziente sulle conoscenze perioperatorie e informa il paziente sul digiuno e la sospensione dei liquidi 8 ore prima dell'intervento. Postoperatoriamente, il personale infermieristico monitora attentamente i segni vitali del paziente, le ferite chirurgiche e il drenaggio, e fornisce l'educazione sanitaria pertinente. Secondo le prescrizioni mediche, il team infermieristico guiderà il paziente in un'alimentazione e attività appropriate, e utilizzerà farmaci per affrontare il disagio postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La scala QoR-15 è un questionario di 15 voci utilizzato per valutare la qualità della vita del paziente durante il processo di recupero postoperatorio, che copre aspetti come dolore, affaticamento, ansia, funzione fisica e recupero emotivo. Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità del recupero postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del Posizionamento del Tubo Toracico
Lasso di tempo: Perioperatorio.
La durata del posizionamento del tubo toracico si riferisce al numero di giorni dal posizionamento del tubo toracico dopo l'intervento chirurgico fino alla sua rimozione.
Perioperatorio.
Volume Totale di Drenaggio dal Tubo Toracico
Lasso di tempo: Perioperatorio.
Il volume totale di drenaggio dal tubo toracico si riferisce alla quantità totale di liquido drenato attraverso il tubo toracico dopo l'intervento chirurgico.
Perioperatorio.
Durata della Degenza Ospedaliera Postoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio.
La durata del ricovero postoperatorio si riferisce al numero totale di giorni in cui il paziente rimane in ospedale dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione.
Perioperatorio.
Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Perioperatorio.
Le complicanze postoperatorie si riferiscono a qualsiasi evento avverso o sintomo che si verifica dopo un intervento chirurgico e che può influire sul recupero del paziente.
Perioperatorio.
Costi Totali di Ospedalizzazione
Lasso di tempo: Perioperatorio.
Il costo totale del ricovero include tutte le spese mediche, come le tariffe chirurgiche, l'assistenza ospedaliera, i costi dei farmaci e le tariffe degli esami.
Perioperatorio.
Tasso di Riospedizione a 30 Giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
La proporzione di pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni dall'intervento chirurgico per qualsiasi motivo.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Tasso di Mortalità a 30 Giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Il tasso di mortalità entro 30 giorni dall'intervento chirurgico per qualsiasi causa.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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