- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07232394
Alimentação e Mobilização Precoce em Cirurgia Torácica
O Impacto da Alimentação e Mobilização Precoce na Reabilitação em Cirurgia Torácica: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro do pulmão continua a ser a principal causa de morbilidade e mortalidade relacionadas com cancro em todo o mundo. A cirurgia, especialmente para doentes em estádios iniciais e intermédios, é considerada a pedra angular do tratamento. Com o avanço de técnicas minimamente invasivas, como a cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS), o grau de trauma cirúrgico e o risco de complicações diminuíram significativamente. No entanto, apesar destas inovações, as complicações pós-operatórias ainda ocorrem em 30%-40% dos doentes, indicando que as melhorias nas técnicas cirúrgicas por si só são insuficientes para eliminar os riscos perioperatórios.
Em resposta, o protocolo de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) foi introduzido na cirurgia torácica para otimizar a recuperação pós-operatória. As estratégias ERAS têm mostrado resultados promissores na redução de complicações, uso de medicação para a dor e estadias hospitalares. No entanto, a maior parte da evidência clínica que suporta o ERAS provém da cirurgia colorretal, com investigação limitada focada na sua aplicação na cirurgia torácica. É urgentemente necessária uma validação adicional da sua segurança, viabilidade e eficácia em doentes de cirurgia torácica.
Um elemento central do ERAS na cirurgia torácica é a alimentação oral precoce no pós-operatório. A gestão pós-operatória tradicional restringe frequentemente alimentos e fluidos durante 4-6 horas para reduzir o risco de náuseas e vómitos causados pela anestesia residual, mas esta restrição pode levar a desconforto por sede e fome. Foi demonstrado que restaurar a ingestão oral o mais cedo possível, desde que não haja alto risco de aspiração e os sinais vitais estejam estáveis, melhora o conforto e a recuperação. No entanto, a implementação clínica da alimentação precoce tem sido subótima, e a maioria dos estudos relacionados focou-se em cirurgias gastrointestinais. Ainda falta evidência que suporte a alimentação precoce na cirurgia torácica.
Além da alimentação precoce, a mobilização precoce é outro componente chave do ERAS na cirurgia torácica. À medida que o conceito ERAS evolui, a investigação tem-se focado cada vez mais em intervenções multifacetadas, sugerindo que combinar alimentação e mobilização precoces poderia ter um efeito sinérgico na otimização dos resultados pós-operatórios. Apesar deste potencial, a evidência de alta qualidade que suporte esta estratégia combinada na cirurgia torácica ainda é limitada.
Dados estes desafios, este estudo visa avaliar a segurança e eficácia de uma ferramenta de avaliação de enfermagem recém-desenvolvida, baseada em pontos temporais, para alimentação e mobilização precoces após cirurgia torácica. Este ensaio monocêntrico, randomizado, simples-cego e controlado paralelamente avaliará o impacto da ferramenta nos resultados dos doentes, incluindo qualidade de recuperação, complicações e estadia hospitalar. O objetivo final é fornecer evidência para a adoção clínica e implementação desta ferramenta na recuperação de cirurgia torácica, melhorando a recuperação dos doentes e contribuindo para uma aplicação mais ampla dos princípios ERAS neste campo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, sem restrições de género;
- Marcado para cirurgia toracoscópica eletiva, em bom estado físico, capaz de ser submetido a cirurgia e anestesia (classificação ASA não superior à classe III), e confirmado como adequado para cirurgia após avaliação conjunta da equipa médica e de enfermagem;
- Sem défice cognitivo grave ou doença mental, capaz de cooperar com a equipa de enfermagem e seguir medidas de intervenção;
- Função normal dos principais órgãos;
- O paciente forneceu consentimento informado para participar no estudo e assinou o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com défice cognitivo, doença mental ou outras condições que possam afetar o estudo;
- Necessidade de conversão para cirurgia aberta durante o procedimento;
- Cancro do pulmão com metastização para outros órgãos;
- Falha em assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de enfermagem ERAS
O grupo de enfermagem ERAS implementa o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), onde a equipa médica utiliza ferramentas de avaliação desenvolvidas para individualizar o momento da primeira mobilização e ingestão oral de cada paciente após a cirurgia.
Esta intervenção visa promover a recuperação pós-operatória, reduzir as complicações pós-operatórias e encurtar os tempos de internamento hospitalar.
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Após a admissão do paciente, a equipa de enfermagem realiza uma avaliação abrangente, incluindo glicemia, pressão arterial, historial de medicação, historial de tabagismo, historial de consumo de álcool, etc., para desenvolver o plano de cuidados do paciente.
Pré-operatóriamente, o pessoal de enfermagem irá educar o paciente sobre conhecimentos perioperatórios e informar o paciente sobre o jejum e a retenção de líquidos 8 horas antes da cirurgia.
Pós-operatóriamente, o pessoal de enfermagem monitoriza de perto os sinais vitais do paciente, as feridas cirúrgicas e a drenagem, e fornece educação de saúde relevante.
De acordo com as ordens médicas, a equipa de enfermagem irá orientar o paciente na alimentação e atividade adequadas, e utilizar medicamentos para abordar o desconforto pós-operatório.
Às 0, 2 e 4 horas após a operação, a equipa de enfermagem irá avaliar progressivamente o estado do paciente pela seguinte ordem: sinais vitais, estado de consciência, gravidade de náuseas e vómitos, função de deglutição, pontuação da dor e força muscular.
Se todos os resultados da avaliação cumprirem os critérios, o pessoal de enfermagem irá orientar o paciente a experimentar comer uma pequena quantidade de alimento líquido e manter a cabeceira da cama elevada a um ângulo de 30 graus.
Ao mesmo tempo, o pessoal de enfermagem irá orientar o paciente a seguir um regime de actividade progressiva, começando por sentar-se na cama durante 3 minutos, depois sentar-se à beira da cama durante 3 minutos, seguido por permanecer de pé à beira da cama durante 3 minutos.
Se não houver desconforto, o paciente poderá caminhar moderadamente dentro da enfermaria.
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Comparador Ativo: Grupo de enfermagem tradicional
O grupo de enfermagem tradicional recebe cuidados pós-operatórios padrão, incluindo intervenções de enfermagem de rotina para gestão da dor, mobilidade e nutrição.
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Após a admissão do paciente, a equipa de enfermagem realiza uma avaliação abrangente, incluindo glicemia, pressão arterial, historial de medicação, historial de tabagismo, historial de consumo de álcool, etc., para desenvolver o plano de cuidados do paciente.
Pré-operatóriamente, o pessoal de enfermagem irá educar o paciente sobre conhecimentos perioperatórios e informar o paciente sobre o jejum e a retenção de líquidos 8 horas antes da cirurgia.
Pós-operatóriamente, o pessoal de enfermagem monitoriza de perto os sinais vitais do paciente, as feridas cirúrgicas e a drenagem, e fornece educação de saúde relevante.
De acordo com as ordens médicas, a equipa de enfermagem irá orientar o paciente na alimentação e atividade adequadas, e utilizar medicamentos para abordar o desconforto pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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A escala QoR-15 é um questionário de 15 itens utilizado para avaliar a qualidade de vida do paciente durante o processo de recuperação pós-operatória, abrangendo aspetos como dor, fadiga, ansiedade, função física e recuperação emocional.
Quanto maior a pontuação total, melhor a qualidade da recuperação pós-operatória.
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24 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Colocação do Tubo Torácico
Prazo: Perioperatório.
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A duração da colocação do tubo torácico refere-se ao número de dias desde a colocação do tubo torácico após a cirurgia até à sua remoção.
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Perioperatório.
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Volume Total de Drenagem do Tubo Torácico
Prazo: Perioperatório.
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O volume total de drenagem do tubo torácico refere-se à quantidade total de líquido drenado através do tubo torácico após a cirurgia.
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Perioperatório.
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Duração da Hospitalização Pós-Operatória
Prazo: Perioperatório.
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A duração da hospitalização pós-operatória refere-se ao número total de dias que o paciente permanece no hospital desde a conclusão da cirurgia até à alta.
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Perioperatório.
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Perioperatório.
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Complicações pós-operatórias referem-se a quaisquer eventos adversos ou sintomas que ocorrem após a cirurgia e podem afetar a recuperação do paciente.
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Perioperatório.
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Custos Totais de Hospitalização
Prazo: Perioperatório.
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O custo total da hospitalização inclui todas as despesas médicas, como honorários cirúrgicos, cuidados de internamento, custos de medicação e taxas de exames.
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Perioperatório.
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Taxa de Reinternamento aos 30 Dias
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia.
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A proporção de doentes readmitidos no hospital no prazo de 30 dias após a cirurgia por qualquer motivo.
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No prazo de 30 dias após a cirurgia.
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Taxa de Mortalidade aos 30 Dias
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia.
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A taxa de mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia devido a qualquer causa.
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No prazo de 30 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERAS-VATS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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